Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického hydrokortizonu na známky a příznaky suchého oka spojené s dysfunkcí Meibomské žlázy

12. března 2024 aktualizováno: Laboratorios Thea, Spain

Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti lokální hydrokortisonové léčby na klinické příznaky a symptomy onemocnění suchého oka spojeného se středně těžkou dysfunkcí Meibomových žláz

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost topického hydrokortizonu (Softacort) pro léčbu klinických příznaků a symptomů onemocnění suchého oka, když je spojeno se středně závažnou dysfunkcí meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, intervenční, randomizovaná (1:1), jednoduše zaslepená, klinická studie paralelních skupin a dvou léčebných ramen (fáze IV).

Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti s diagnózou suchého oka (DED) související se středně závažnou MGD, pokud splňují všechna výběrová kritéria.

Pacienti (nebo jejich zástupci) poskytnou informovaný souhlas (IC) před zařazením do studie a před zahájením sběru dat. Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádné z kritérií pro vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Ana Hervas, MD
          • Telefonní číslo: +34 961244063
          • E-mail: fom@gva.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Dokumentovaná diagnóza DE definovaná hodnotou TBUT ≤ 5 sekund a hodnotou testu Schirmer I < 10 mm/5 min
  3. Normální oční nález kromě onemocnění suchého oka a dysfunkce meibomské žlázy
  4. OSDI skóre > 23 (střední příznaky)
  5. Zdokumentovaná diagnóza MGD stupně 2 až 3
  6. Pacient, který rozumí pokynům a dodržuje léky
  7. Pacient, který obdrží úplné informace o cílech studie, povolí svou účast ve studii a před vstupem do studie podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace nebo známé alergie na Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® nebo Softacort®
  2. Operace oka za posledních 6 měsíců
  3. Oční hypertenze nebo glaukom
  4. Jizvící MGD
  5. Atopický stav včetně oční alergie
  6. Podezření na napadení víčka demodexem, o čemž svědčí přítomnost obojků
  7. Nitrooční zánět
  8. Potvrzená infekce COVID-19 za poslední 3 měsíce
  9. Systémová autoimunitní porucha
  10. Použití kontaktních čoček během měsíce před zařazením do studie nebo během studie
  11. Punktální okluze
  12. Nitrooční tlak > 22 mmHg
  13. Pacient, který dostal topickou nebo systémovou protizánětlivou léčbu včetně kortikosteroidů a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo s předpisem pro příjem topické/systémové protizánětlivé léčby po dobu následujících 3 měsíců
  14. Podle názoru výzkumníka použití systémových léků, které by mohly ovlivnit funkci meibomské žlázy a produkci slz během 3 měsíců před zařazením do studie
  15. Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje slzný film, jiné než MGD
  16. Pacient s jakoukoli situací nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího odrazuje od účasti ve studii
  17. Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční nebo neintervenční studie nebo který se účastnil jiné studie do 30 dnů před zařazením do této studie
  18. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  19. Pacient, který nebude schopen dokončit studii (např. není ochoten navštěvovat následné návštěvy, způsob života narušuje compliance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Lék: Hydrokortison oční
1 kapka 4krát denně po dobu 12 dnů, poté dvakrát denně po dobu 2 dnů a přestat, celkem 14 dnů léčby. Opakujte 28. den: 1 kapku 4krát denně po dobu 12 dnů, poté dvakrát denně po dobu 2 dnů a přestaňte. Pacienti v intervenční větvi dostanou dva 14denní cykly hydrokortizonu.
Ostatní jména:
  • Softacort®
Přístroj: Zařízení na zahřívání očních víček MGD Rx EyeBag®
Zařízení pro zahřívání očních víček používané jednou denně po dobu 10 minut s následnou masáží víček po dobu 12 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční paži.
Ostatní jména:
  • Blepha EyeBag®
Přístroj: Ubrousky na víčka Lephanet®
Hygiena víček pomocí utěrek na víčka Lephanet® používaných dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně jednou denně po dobu dalších 9 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční větvi.
Ostatní jména:
  • Blephaclean®
Přístroj: Umělá slza Thealoz Duo® s trehalózou 3 % a hyaluronátem sodným 0,15 %
Suplementace umělými slzami Thealoz Duo® 4krát denně po dobu 12 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční větvi.
Jiný: Kontrolní skupina
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Přístroj: Zařízení na zahřívání očních víček MGD Rx EyeBag®
Zařízení pro zahřívání očních víček používané jednou denně po dobu 10 minut s následnou masáží víček po dobu 12 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční paži.
Ostatní jména:
  • Blepha EyeBag®
Přístroj: Ubrousky na víčka Lephanet®
Hygiena víček pomocí utěrek na víčka Lephanet® používaných dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně jednou denně po dobu dalších 9 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční větvi.
Ostatní jména:
  • Blephaclean®
Přístroj: Umělá slza Thealoz Duo® s trehalózou 3 % a hyaluronátem sodným 0,15 %
Suplementace umělými slzami Thealoz Duo® 4krát denně po dobu 12 týdnů pacienty v kontrolní i intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: Změna skóre symptomů suchého oka (MGD-DE) od výchozích hodnot po 14 dnech
Časové okno: Den 0 a den 14
Dysfunkce Meibomské žlázy skóre symptomů suchého oka (MGD-DE) vypočítané součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) přiděleného pacientem na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší příznaky) u následujících příznaků: svědění , pocit suchého oka, pálení, pocit cizího tělesa a zarudnutí oka.
Den 0 a den 14
Bezpečnostní koncový bod: Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku a změny od výchozí hodnoty v den 0, den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Průměr ze 3 měření nitroočního tlaku měřeného Goldmannovým tonometrem v každém oku v den 0, den 14, den 28 a den 84. Zvýšený nitrooční tlak definovaný jako >21 mmHg.
Den 0, den 14, den 28 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84.
12položkový dotazník týkající se funkcí souvisejících se zrakem, očních symptomů a environmentálních spouštěčů suchého oka. Odpověď na stupnici od 0 do 4, která se pohybuje od „nikdy“ po „vždy“. Konečné skóre se vypočítá vynásobením součtu všech skóre číslem 25 a poté vydělením celkového počtu počtem zodpovězených otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 mírnou DED, 23 až 32 střední DED a 33 těžkou DED
Den 0, den 14, den 28 a den 84.
Změna skóre symptomů suchého oka od výchozích hodnot dysfunkce Meibomské žlázy v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84.
Dysfunkce Meibomské žlázy skóre symptomů suchého oka (MGD-DE) vypočítané součtem skóre VAS přiděleného pacientem na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší příznaky) u následujících příznaků: svědění, pocit suchého oka, pálení, pocit cizího tělesa a zarudnutí očí.
Den 0, den 14, den 28 a den 84.
Změna od výchozí hodnoty u očních příznaků dotazník Visual Analogue scale (VAS) v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Skóre VAS přidělené pacientem na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší příznaky) pro každý z následujících příznaků: svědění, pocit suchého oka, pálení, pocit cizího tělesa, zarudnutí oka, únava oka a rozmazané vidění.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna skóre hyperémie od výchozí hodnoty (McMonnies-Chapmanova stupnice) v den 14, den 28 a den 84.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Dolní spojivková hyperémie bude odhadnuta srovnáním s fotografickou referenční škálou spojivkové hyperémie pokrývající šest stupňů, přičemž nejvyšší stupeň jako nejhorší hyperémie.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v čase rozpadu slz (TBUT) v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se první suché skvrny v slzném filmu pozorované štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky a spojivky fluoresceinem (Oxfordova stupnice) v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Po nakapání fluoresceinu do spojivkového vaku srovnání s Oxford diagramy panely A až E, přičemž E je nejhorší výsledek.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky a spojivky lissaminovou zelení (Van Bijsterveldova stupnice) v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Bodovací systém, který rozděluje povrch oka do tří zón: nazální bulbární spojivka, temporální bulbární spojivka a rohovka. Každá zóna je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 značí žádné barvení a 3 značí konfluentní barvení; maximální možné skóre horšího výsledku s tímto systémem je 9.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna výšky menisku od výchozí hodnoty v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu. Čím nižší je výška slzného menisku, tím horší výsledek.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Přehnutý okraj Schirmerův proužek se umístí přes okraj dolního víčka a oči se pak lehce přivřou. Množství smáčení po 5 minutách na proužku se měří v mm. Normální více než 10 mm / 5 min
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení MGD v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Klasifikace MGD: 0 až 4, kde 0 je žádný výpadek meibomské žlázy a exprimované meibum s jasným vzhledem a 4 je s odpadnutím žlázy více než polovinou okraje víčka nebo úplnou keratinizací vývodů a bez exprese meiba. Vyšší stupeň je horší výsledek.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v abnormalitách víček v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Nepravidelnost okraje víka (přítomnost nebo nepřítomnost), tloušťka a ucpání meibomských otvorů. Škála od 0 do 2, kde 0 = žádné nálezy, 1 = mírné nálezy a 2 = závažné nálezy.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre teleangiektázie očních víček v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Skóre telangiektázie očních víček od 0 do 3, kde 0 je žádný nález a 3 je závažný nález.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna skóre barvení lissamineovou zelení oproti výchozí hodnotě v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Průměr podélného zbarvení okraje horního víčka po instilaci lissaminem zeleně odstupňovaný od 0 do 3 a sagitálního barvení odstupňovaný od 0 do 3 odhadnutý srovnáním se standardní tabulkou. Vyšší stupeň je horší výsledek.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre expresivity Meibomské žlázy v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Vyjádřete každou z 5 žláz ve spánkovém, středním a dolním víčku a ohodnoťte každou žlázu na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 = čirá tekutá sekrece, 2 = zakalená tekutá sekrece, 1 = vtlačená/konzistence zubní pasty a 0 = žádná sekrece. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45. Nižší známka je horší výsledek.
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v cytokinech zánětu slz v den 14
Časové okno: Den 0 a den 14.
Hladiny 8 zánětlivých cytokinů v slzách budou stanoveny 2 mikrolitrovými vzorky odebranými z každého oka.
Den 0 a den 14.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod nastal během studie.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Zpráva o jakémkoli nežádoucím zdravotním stavu u pacienta během studie
Den 0, den 14, den 28 a den 84
Změna zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty v den 14, den 28 a den 84
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a den 84
Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku měřená optotypem ETDRS.
Den 0, den 14, den 28 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Thea, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THEA_HLF_1/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit