Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af topisk hydrocortison på tegn og symptomer på tørre øjne forbundet med meibomisk kirteldysfunktion

12. marts 2024 opdateret af: Laboratorios Thea, Spain

Prospektiv evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk hydrocortisonbehandling på kliniske tegn og symptomer på tørre øjne sygdom forbundet med moderat meibomisk kirteldysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk hydrocortison (Softacort) til behandling af kliniske tegn og symptomer på tørre øjensygdomme, når de er forbundet med moderat meibomisk kirteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt, randomiseret (1:1), enkeltblindt, af parallelle grupper og to behandlingsarme klinisk forsøg (fase IV).

Alle patienter diagnosticeret med tør øjensygdom (DED) forbundet med moderat MGD kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle udvælgelseskriterierne.

Patienter (eller deres repræsentanter) vil give informeret samtykke (IC) forud for tilmelding til undersøgelsen og til starten af ​​dataindsamling. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Ana Hervas, MD
          • Telefonnummer: +34 961244063
          • E-mail: fom@gva.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumenteret diagnose af DE defineret ved TBUT-værdi ≤ 5 sekunder og Schirmer I-testværdi < 10 mm/5 min.
  3. Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjensygdomme og meibomisk kirteldysfunktion
  4. OSDI-score > 23 (moderat symptomer)
  5. Dokumenteret diagnose MGD grad 2 til 3
  6. Patient, der kan forstå instruktionerne og overholde medicin
  7. Patient, der modtager fuldstændig information om undersøgelsens mål, godkender deres deltagelse i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular, før han går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation eller kendt allergi over for Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® eller Softacort®
  2. Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder
  3. Okulær hypertension eller glaukom
  4. Cicatricial MGD
  5. Atopisk tilstand inklusive øjenallergi
  6. Mistanke om angreb af demodex-låg, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​halsbånd
  7. Intraokulær betændelse
  8. Bekræftet smitte med COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  9. Systemisk autoimmun lidelse
  10. Brug af kontaktlinser i løbet af måneden før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  11. Punktal okklusion
  12. Intraokulært tryk > 22 mmHg
  13. Patient, der har modtaget topikale eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger, herunder kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 3 måneder før at blive inkluderet i undersøgelsen eller med en recept til at modtage topiske/systemiske antiinflammatoriske behandlinger i de næste 3 måneder
  14. Efter efterforskerens mening er brug af systemisk medicin, der kan påvirke funktionen af ​​meibomisk kirtel og tåreproduktion inden for 3 måneder før, inkluderet i undersøgelsen
  15. Enhver okulær eller systemisk sygdom, der vides at påvirke tårefilmen, bortset fra MGD
  16. Patient med enhver situation eller angiver, at efter investigators mening fraråder deres deltagelse i undersøgelsen
  17. Patient, der deltager i en anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse, eller som har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  18. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  19. Patient, der ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgningsbesøgene, livsstil forstyrrer compliance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Medicin: Hydrocortison oftalmisk
1 dråbe 4 gange dagligt i 12 dage, efterfulgt af 2 gange dagligt i 2 dage og stop, i alt 14 dages behandling. Gentag på dag 28: 1 dråbe 4 gange dagligt i 12 dage, efterfulgt af to gange dagligt i 2 dage og stop. Patienter i interventionsarmen vil modtage to 14-dages cyklusser med hydrocortison.
Andre navne:
  • Softacort®
Enhed: MGD Rx EyeBag® øjenlågsopvarmningsenhed
Øjenlågsopvarmningsanordning brugt én gang dagligt i 10 minutter efterfulgt af lågmassage i 12 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.
Andre navne:
  • Blepha EyeBag®
Enhed: Lephanet® lågservietter
Låghygiejne med Lephanet® lågservietter brugt to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af én gang dagligt i yderligere 9 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.
Andre navne:
  • Blephaclean®
Enhed: Thealoz Duo® kunstig tåre med trehalose 3% og natriumhyaluronat 0,15%
Tilskud af kunstige tårer med Thealoz Duo® 4 gange dagligt i 12 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.
Andet: Kontrolgruppe
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Enhed: MGD Rx EyeBag® øjenlågsopvarmningsenhed
Øjenlågsopvarmningsanordning brugt én gang dagligt i 10 minutter efterfulgt af lågmassage i 12 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.
Andre navne:
  • Blepha EyeBag®
Enhed: Lephanet® lågservietter
Låghygiejne med Lephanet® lågservietter brugt to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af én gang dagligt i yderligere 9 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.
Andre navne:
  • Blephaclean®
Enhed: Thealoz Duo® kunstig tåre med trehalose 3% og natriumhyaluronat 0,15%
Tilskud af kunstige tårer med Thealoz Duo® 4 gange dagligt i 12 uger af patienter i både kontrol- og interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Ændring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) beregnet ved summen af ​​Visual Analogue scale (VAS) scoren tildelt af patienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer) i følgende symptomer: kløe , tørre øjne, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse og øjenrødme.
Dag 0 og dag 14
Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af øget intraokulært tryk og ændring fra baseline på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gennemsnit af 3 mål for intraokulært tryk målt med Goldmann tonometer i hvert øje på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84. Øget intraokulært tryk defineret som >21 mmHg.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Spørgeskema med 12 punkter relateret til synsrelateret funktion, øjensymptomer og miljømæssige udløsere af tørre øjne. Svar på en skala fra 0 til 4, der går fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". Den endelige score beregnes ved at gange summen af ​​alle pointene med 25 og derefter dividere det samlede antal med antallet af besvarede spørgsmål. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 mild DED, 23 til 32 moderat DED og 33 svær DED
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Ændring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) beregnet ved summen af ​​VAS-score tildelt af patienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer) i følgende symptomer: kløe, fornemmelse af tørre øjne, brændende, fremmedlegemefornemmelse og øjenrødme.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Ændring fra baseline i okulære symptomer Visuel Analog skala (VAS) spørgeskema på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
VAS-score tildelt af patienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (værste symptomer) i hvert af følgende symptomer: kløe, fornemmelse af tørre øjne, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, øjenrødme, øjentræthed og sløret syn.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i hyperæmi-score (McMonnies-Chapman-skala) på dag 14, dag 28 og dag 84.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Inferior konjunktival hyperæmi vil blive estimeret ved sammenligning med den fotografiske konjunktival hyperæmi referenceskala, der dækker seks grader, med højeste grad som værste hyperæmi.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i Tear break up time (TBUT) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Antal sekunder, der går mellem sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen observeret med spaltelampe efter inddrypning af fluorescein. En TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i hornhinde- og konjunktival farvning med fluorescein (Oxford graderingsskala) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Efter instillation af fluorescein i konjunktivalsækken en sammenligning med Oxford-kortpanelerne A til E, hvor E er det værste resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i corneal og konjunktival farvning med lissamingrøn (Van Bijsterveld skala) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Scoringssystem, der opdeler den okulære overflade i tre zoner: nasal bulbar conjunctiva, temporal bulbar conjunctiva og cornea. Hver zone evalueres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen farvning og 3 indikerer sammenflydende farvning; den maksimalt mulige dårligere resultatscore med dette system er 9.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i meniskhøjde på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Målt med anterior segment optisk kohærens tomografi. Jo lavere tåremeniskhøjden er, det værste resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i Schirmer I-testen på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Foldet kant Schirmer-strimmel lægges over kanten af ​​det nederste øjenlåg, og øjnene lukkes derefter let. Mængden af ​​befugtning efter 5 minutter på båndet måles i mm. Normal mere end 10 mm / 5 min
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i MGD-gradering på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gradering af MGD: 0 til 4 hvor 0 er intet meibomisk kirteludfald og udtrykt meibum med tydeligt udseende og 4 er med kirteludfald på mere end halvdelen af ​​lågkanten eller fuldstændig keratinisering af kanalerne og intet udtryk for meibum. Højere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i lågabnormiteter på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Uregelmæssighed i lågets margin (tilstedeværelse eller fravær), tykkelse og tilstopning af meibomiske åbninger. En skala fra 0 til 2, med 0 = ingen fund, 1 = milde fund og 2 = alvorlige fund.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i øjenlågs telangiectasia score på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Øjenlågs-telangiektasi score fra 0 til 3, hvor 0 er ingen fund og 3 er alvorlige fund.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gennemsnit af langsgående farvning af øvre lågkant efter inddrypning med lissamingrøn gradueret fra 0 til 3 og sagittal farvning graderet fra 0 til 3 estimeret ved sammenligning med standarddiagram. Højere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i Meibomian-kirtlens udtrykbarhedsscore på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Udtryk hver af 5 kirtler i temporalt, centralt og nedre øjenlåg og klassificer hver kirtel på en skala fra 0 til 3, med 3 = klar væskesekretion, 2 = uklar væskesekretion, 1 = inspisseret/tandpastakonsistens og 0 = ingen sekretion. Samlet score går fra 0 til 45. En lavere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i tåreinflammatoriske cytokiner på dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14.
Niveauer af 8 inflammatoriske cytokiner i tårer vil blive bestemt 2 mikroliter prøver taget fra hvert øje.
Dag 0 og dag 14.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forekom under undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Rapport om enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient under undersøgelsen
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Ændring fra baseline i ETDRS synsstyrke på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje målt med ETDRS optotypen.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THEA_HLF_1/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Hydrocortison oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner