Eficacia y seguridad de la hidrocortisona tópica en los signos y síntomas del ojo seco asociado a la disfunción de las glándulas de Meibomio
12 de marzo de 2024 actualizado por: Laboratorios Thea, Spain
Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad del tratamiento tópico con hidrocortisona en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción moderada de las glándulas de Meibomio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la hidrocortisona tópica (Softacort) para el tratamiento de los signos y síntomas clínicos de la enfermedad del ojo seco cuando se asocia con una disfunción moderada de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, aleatorizado (1:1), simple ciego, de grupos paralelos y dos brazos de tratamiento (fase IV).
Todos los pacientes diagnosticados con enfermedad de ojo seco (EOS) asociada con DGM moderada pueden participar en el estudio si cumplen con todos los criterios de selección.
Los pacientes (o sus representantes) darán su consentimiento informado (IC) antes de la inscripción en el estudio y del inicio de la recopilación de datos. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Beatriz Greaves, Dr
- Número de teléfono: 126 +34934766810
- Correo electrónico: maría.greaves@theapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
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Contacto:
- Ana Hervas, MD
- Número de teléfono: +34 961244063
- Correo electrónico: fom@gva.es
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico documentado de DE definido por valor TBUT ≤ 5 segundos y valor de prueba Schirmer I < 10 mm/5 min
- Hallazgos oftálmicos normales excepto enfermedad del ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio
- Puntuación OSDI > 23 (síntomas moderados)
- Diagnóstico documentado de MGD grado 2 a 3
- Paciente que puede entender las instrucciones y adherirse a los medicamentos.
- Paciente que recibe información completa sobre los objetivos del estudio, autoriza su participación en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación o alergia conocida a Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® o Softacort®
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses
- Hipertensión ocular o glaucoma
- DGM cicatricial
- Condición atópica, incluida la alergia ocular.
- Sospeche de infestación del párpado por demodex como lo demuestra la presencia de collares
- inflamación intraocular
- Infección confirmada por COVID-19 en los últimos 3 meses
- Trastorno autoinmune sistémico
- Uso de lentes de contacto durante el mes anterior a la inclusión en el estudio o durante el estudio
- Oclusión puntal
- Presión intraocular > 22 mmHg
- Paciente que haya recibido tratamientos antiinflamatorios tópicos o sistémicos, incluidos corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio o con receta para recibir tratamientos antiinflamatorios tópicos/sistémicos durante los próximos 3 meses
- En opinión del investigador, uso de medicamentos sistémicos que puedan afectar la función de la glándula de Meibomio y la producción de lágrimas dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica conocida que afecte la película lagrimal que no sea MGD
- Paciente con alguna situación o estado que a juicio del investigador desaliente su participación en el estudio
- Paciente que participe en cualquier otro estudio intervencionista o no intervencionista o que haya participado en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Paciente que no podrá completar el estudio (p. ej., no desea asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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1 gota 4 veces al día durante 12 días, seguido de dos veces al día durante 2 días y parada, para un total de 14 días de tratamiento.
Repita el día 28: 1 gota 4 veces al día durante 12 días, seguida de dos veces al día durante 2 días y deténgase.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán dos ciclos de 14 días de hidrocortisona.
Otros nombres:
Dispositivo de calentamiento de párpados utilizado una vez al día durante 10 minutos seguido de masaje de párpados durante 12 semanas por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Otros nombres:
Higiene de los párpados con toallitas para párpados Lephanet® usadas dos veces al día durante 3 semanas seguidas de una vez al día durante 9 semanas más por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Otros nombres:
Suplemento de lágrimas artificiales con Thealoz Duo® 4 veces al día durante 12 semanas por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
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Otro: Grupo de control
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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Dispositivo de calentamiento de párpados utilizado una vez al día durante 10 minutos seguido de masaje de párpados durante 12 semanas por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Otros nombres:
Higiene de los párpados con toallitas para párpados Lephanet® usadas dos veces al día durante 3 semanas seguidas de una vez al día durante 9 semanas más por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Otros nombres:
Suplemento de lágrimas artificiales con Thealoz Duo® 4 veces al día durante 12 semanas por pacientes tanto en el brazo de control como en el de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de ojo seco de disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD-DE) a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Puntuación de los síntomas del ojo seco de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD-DE) calculada por la suma de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) asignada por el paciente en una escala de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas) en los siguientes síntomas: picazón , sensación de ojo seco, quemazón, sensación de cuerpo extraño y enrojecimiento ocular.
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Día 0 y Día 14
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Criterio de valoración de seguridad: Incidencia de aumento de la presión intraocular y cambio desde el inicio en el día 0, el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Media de 3 medidas de presión intraocular medidas con tonómetro de Goldmann en cada ojo el día 0, día 14, día 28 y día 84.
Aumento de la presión intraocular definida como >21 mmHg.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84.
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Cuestionario de 12 ítems relacionado con la función relacionada con la visión, síntomas oculares y desencadenantes ambientales del ojo seco.
Respuesta en una escala de 0 a 4 que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo".
El puntaje final se calcula multiplicando la suma de todos los puntajes por 25 y luego dividiendo el total por el número de preguntas respondidas.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, siendo 0 a 12 normal, 13 a 22 EOS leve, 23 a 32 EOS moderada y 33 EOS grave.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de ojo seco de la disfunción de las glándulas de Meibomio en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84.
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Puntuación de síntomas de ojo seco de disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD-DE) calculada por la suma de la puntuación VAS asignada por el paciente en una escala de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas) en los siguientes síntomas: picazón, sensación de ojo seco, ardor, sensación de cuerpo extraño y enrojecimiento ocular.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84.
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Cambio desde el inicio en los síntomas oculares Cuestionario de escala analógica visual (VAS) en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Puntuación EVA asignada por el paciente en una escala de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas) en cada uno de los siguientes síntomas: picor, sensación de ojo seco, ardor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento ocular, fatiga ocular y visión borrosa.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de hiperemia (escala de McMonnies-Chapman) en el día 14, el día 28 y el día 84.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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La hiperemia conjuntival inferior se estimará por comparación con la escala de referencia de hiperemia conjuntival fotográfica que cubre seis grados, siendo el grado más alto la peor hiperemia.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal observada con lámpara de hendidura tras la instilación de fluoresceína.
Un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína (escala de clasificación de Oxford) en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Después de la instilación de fluoresceína en el saco conjuntival, se realizó una comparación con los paneles A a E del gráfico de Oxford, siendo E el peor resultado.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea y la conjuntiva con verde de lisamina (escala de Van Bijsterveld) en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Sistema de puntuación que divide la superficie ocular en tres zonas: conjuntiva bulbar nasal, conjuntiva bulbar temporal y córnea.
Cada zona se evalúa en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no hay tinción y 3 indica tinción confluente; la máxima puntuación de peor resultado posible con este sistema es 9.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la altura del menisco en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Medido con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
A menor altura del menisco lagrimal peor resultado.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer I en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Se coloca una tira de Schirmer con el borde doblado sobre el borde del párpado inferior y luego se cierran ligeramente los ojos.
La cantidad de mojado después de 5 minutos sobre la tira se mide en mm.
Normal más de 10 mm / 5 min
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la clasificación de MGD en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Clasificación de MGD: 0 a 4, donde 0 es ausencia de pérdida de glándulas de Meibomio y meibum expresado con apariencia clara y 4 es pérdida de glándulas de más de la mitad del margen del párpado o queratinización completa de los conductos y ausencia de expresión de meibum.
Un grado más alto es un peor resultado.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en anomalías del párpado en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Irregularidad del margen palpebral (presencia o ausencia), grosor y taponamiento de los orificios de Meibomio.
Una escala de 0 a 2, con 0 = sin hallazgos, 1 = hallazgos leves y 2 = hallazgos graves.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de telangiectasia palpebral en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Puntuación de telangiectasia palpebral de 0 a 3, donde 0 es sin hallazgos y 3 es hallazgos graves.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Media de tinción longitudinal del borde del párpado superior después de la instilación con verde de lisamina graduada de 0 a 3 y tinción sagital calificada de 0 a 3 estimada en comparación con el gráfico estándar.
Un grado más alto es un peor resultado.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de expresibilidad de las glándulas de Meibomio en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Exprese cada una de las 5 glándulas en el párpado temporal, central e inferior y clasifique cada glándula en una escala de 0 a 3, con 3 = secreción líquida transparente, 2 = secreción líquida turbia, 1 = consistencia espesa/pasta de dientes y 0 = sin secreción.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
Una calificación más baja es un peor resultado.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en las citocinas inflamatorias de lágrimas en el día 14
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14.
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Se determinarán los niveles de 8 citocinas inflamatorias en las lágrimas en muestras de 2 microlitros tomadas de cada ojo.
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Día 0 y Día 14.
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves ocurridos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Informe de cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente durante el estudio
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual de ETDRS en el día 14, el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Mejor agudeza visual corregida en cada ojo medida con el optotipo ETDRS.
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Día 0, Día 14, Día 28 y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Hidrocortisona
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- THEA_HLF_1/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .