Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen hydrokortisonin teho ja turvallisuus Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvien kuivien silmien merkkeihin ja oireisiin

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Thea, Spain

Paikallisen hydrokortisonihoidon tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi kohtalaiseen Meibomian rauhasen toimintahäiriöön liittyvän kuivasilmäsairauden kliinisissä merkeissä ja oireissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen hydrokortisonin (Softacort) tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäsairauden kliinisten merkkien ja oireiden hoidossa, kun siihen liittyy kohtalainen meibomian rauhasten toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu (1:1), yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien ja kahden hoitohaaran kliininen tutkimus (vaihe IV).

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus (DED), joka liittyy kohtalaiseen MGD:hen, voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki valintakriteerit.

Potilaat (tai heidän edustajansa) antavat tietoisen suostumuksen (IC) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tiedonkeruun aloittamista. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eivätkä he saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Hervas, MD
          • Puhelinnumero: +34 961244063
          • Sähköposti: fom@gva.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. DE:n dokumentoitu diagnoosi, joka määritellään TBUT-arvolla ≤ 5 sekuntia ja Schirmer I -testiarvolla < 10 mm/5 min
  3. Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäsairaus ja meibomian rauhasten toimintahäiriö
  4. OSDI-pisteet > 23 (kohtalaiset oireet)
  5. Dokumentoitu diagnoosi MGD-asteesta 2-3
  6. Potilas, joka ymmärtää ohjeet ja noudattaa lääkkeitä
  7. Potilas, joka saa täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, antaa luvan osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnetut allergiat Lephanet®-, Thealoz Duo®-, MGD Rx EyeBag®- tai Softacort®-tuotteille
  2. Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Silmän hypertensio tai glaukooma
  4. Cicatricial MGD
  5. Atooppinen tila, mukaan lukien silmäallergia
  6. Epäillään demodex-kannen tartuntaa, jonka todistavat kaulukset
  7. Silmänsisäinen tulehdus
  8. Vahvistettu COVID-19-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Systeeminen autoimmuunisairaus
  10. Piilolinssien käyttö tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  11. Punktaalinen tukos
  12. Silmänsisäinen paine > 22 mmHg
  13. Potilas, joka on saanut paikallista tai systeemistä anti-inflammatorista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai joka on saanut paikallista/systeemistä anti-inflammatorista hoitoa seuraavan 3 kuukauden ajan
  14. Tutkijan näkemyksen mukaan sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa meibomirauhasen toimintaan ja kyynelten tuotantoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  15. Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelkalvoon, muu kuin MGD
  16. Potilas, jolla on mikä tahansa tilanne tai ilmaus, joka tutkijan mielestä estää hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen
  17. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  18. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  19. Potilas, joka ei pysty suorittamaan tutkimusta (esim. ei halua osallistua seurantakäynneille, elämäntapa häiritsee hoitomyöntyvyyttä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Lääke: Hydrokortisoni Oftalminen
1 tippa 4 kertaa päivässä 12 päivän ajan, jonka jälkeen kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja lopeta, yhteensä 14 päivän ajan. Toista päivänä 28: 1 tippa 4 kertaa päivässä 12 päivän ajan, jonka jälkeen kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja lopeta. Interventiohaaran potilaat saavat kaksi 14 päivän hydrokortisonisykliä.
Muut nimet:
  • Softacort®
Laite: MGD Rx EyeBag® silmäluomen lämmityslaite
Silmäluomien lämmityslaite, jota käytetään kerran päivässä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen potilaat hierovat luomia 12 viikon ajan sekä kontrolli- että interventiohaarassa.
Muut nimet:
  • Blepha EyeBag®
Laite: Lephanet® kansipyyhkeet
Kansihygienia Lephanet®-kansipyyhkeillä, joita käytettiin kahdesti päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat käyvät kerran päivässä vielä 9 viikon ajan sekä kontrolli- että interventiohaarassa.
Muut nimet:
  • Blephaclean®
Laite: Thealoz Duo® tekokyynel, jossa on 3 % trehaloosia ja 0,15 % natriumhyaluronaattia
Keinotekoinen kyyneleen lisäys Thealoz Duolla® 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan potilaille sekä kontrolli- että interventiohaarassa.
Muut: Kontrolliryhmä
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Laite: MGD Rx EyeBag® silmäluomen lämmityslaite
Silmäluomien lämmityslaite, jota käytetään kerran päivässä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen potilaat hierovat luomia 12 viikon ajan sekä kontrolli- että interventiohaarassa.
Muut nimet:
  • Blepha EyeBag®
Laite: Lephanet® kansipyyhkeet
Kansihygienia Lephanet®-kansipyyhkeillä, joita käytettiin kahdesti päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat käyvät kerran päivässä vielä 9 viikon ajan sekä kontrolli- että interventiohaarassa.
Muut nimet:
  • Blephaclean®
Laite: Thealoz Duo® tekokyynel, jossa on 3 % trehaloosia ja 0,15 % natriumhyaluronaattia
Keinotekoinen kyyneleen lisäys Thealoz Duolla® 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan potilaille sekä kontrolli- että interventiohaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste: Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten toimintahäiriön kuivasilmäisyyden oirepisteissä (MGD-DE) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Meibomin rauhasen toimintahäiriön kuivasilmäisyysoireiden pisteytys (MGD-DE), joka on laskettu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän summalla, jonka potilas on antanut asteikolla 0 (ei oireita) 100:aan (pahimmat oireet) seuraavissa oireissa: kutina , kuivan silmän tunne, polttava tunne, vierasesine ja silmän punoitus.
Päivä 0 ja päivä 14
Turvallisuuspäätepiste: kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus ja muutos lähtötasosta päivinä 0, 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Kolmen silmänsisäisen paineen keskiarvo mitattuna Goldmannin tonometrilla kummassakin silmässä päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84. Kohonnut silmänpaine määritelty >21 mmHg.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeessa päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84.
12 kohdan kyselylomake, joka koski näkemiseen liittyvää toimintaa, silmäoireita ja kuivasilmäisyyden aiheuttajia. Vastaus asteikolla 0–4, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". Lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla kaikkien pisteiden summa 25:llä ja jakamalla sitten kokonaismäärä vastattujen kysymysten määrällä. Pisteet vaihtelevat 0–100, 0–12 edustavat normaalia, 13–22 lievää DED:tä, 23–32 kohtalaista DED:tä ja 33 vakavaa DED:tä.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84.
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten toimintahäiriön kuivien silmien oireiden pistemäärässä päivinä 14, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84.
Meibomin rauhasen toimintahäiriön kuivasilmäisyysoireiden pistemäärä (MGD-DE), joka lasketaan potilaan antaman VAS-pisteiden summalla asteikolla 0 (ei oireita) 100:aan (pahimmat oireet) seuraavissa oireissa: kutina, silmien kuivuuden tunne, polttava tunne, vieraan kappaleen tunne ja silmien punoitus.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84.
Muutos lähtötasosta silmäoireissa Visual Analogue scale (VAS) -kyselylomake päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Potilaan antama VAS-pistemäärä asteikolla 0 (ei oireita) 100:aan (pahimmat oireet) kussakin seuraavista oireista: kutina, kuivan silmän tunne, polttava tunne, vieraan esineen tunne, silmän punoitus, silmien väsymys ja näön hämärtyminen.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta hyperemiapisteissä (McMonnies-Chapmanin asteikko) päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Sidekalvon huonompi hyperemia arvioidaan vertaamalla valokuvalliseen sidekalvon hyperemia-viiteasteikkoon, joka kattaa kuusi luokkaa, ja korkein arvosana on pahin hyperemia.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötilanteesta Tear break up time (TBUT) -arvossa päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Sekuntien määrä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmaantumisen välillä, havaittiin rakolampulla fluoreseiinin tiputuksen jälkeen. Alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksessä fluoreseiinilla (Oxfordin asteikko) päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Kun fluoreseiinia on tiputettu sidekalvopussiin, vertailu Oxfordin kaaviopaneeleihin A–E, jossa E on huonoin tulos.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksessä lissamiininvihreällä (Van Bijsterveldin asteikko) päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Pisteytysjärjestelmä, joka jakaa silmän pinnan kolmeen vyöhykkeeseen: nenän bulbar sidekalvo, temporaalinen bulbar sidekalvo ja sarveiskalvo. Jokainen vyöhyke arvioidaan asteikolla 0 - 3, jolloin 0 osoittaa, ettei värjäytymistä ja 3 osoittaa konfluenttia värjäytymistä; suurin mahdollinen huonompi tulos tällä järjestelmällä on 9.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos perusviivasta meniskin korkeudessa päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Mitattu etuosan optisella koherenssitomografialla. Mitä matalampi repeämän meniskin korkeus, sitä huonoin lopputulos.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testissä päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Taitettu reuna Schirmer-nauha asetetaan alaluomen reunan päälle ja silmät suljetaan sitten kevyesti. Kostutuksen määrä 5 minuutin kuluttua nauhalla mitataan mm. Normaali yli 10 mm / 5 min
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta MGD-luokituksessa päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
MGD:n luokitus: 0 - 4, jossa 0 ei ole meibomin rauhasen katkeamista ja ilmeistä meibuumia, jossa on selkeä ulkonäkö ja 4 tarkoittaa, että rauhasen putoaminen on yli puolet silmäluoman marginaalista tai kanavien täydellinen keratinisoituminen ilman meibumin ilmentymistä. Korkeampi arvosana on huonompi tulos.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta silmäluomien poikkeavuuksissa päivinä 14, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Kannen marginaalin epäsäännöllisyys (läsnäolo tai puuttuminen), paksuus ja meibomien aukkojen tukkeutuminen. Asteikko 0-2, jossa 0 = ei löydöksiä, 1 = lieviä löydöksiä ja 2 = vaikeita löydöksiä.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta silmäluomen telangiektasiapisteissä päivinä 14, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Silmäluomen telangiektasiapisteet 0–3, jossa 0 ei ole löydöksiä ja 3 on vakavia löydöksiä.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta Lissamine Green -värjäytyspisteissä päivinä 14, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Yläluomen reunan pituussuuntaisen värjäytymisen keskiarvo lissamiinivihreällä tiputuksen jälkeen arvosanalla 0 - 3 ja sagittaalisen värjäyksen arvolla 0 - 3 arvioituna verrattuna standardikaavioon. Korkeampi arvosana on huonompi tulos.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten ilmentyvyyspisteissä päivinä 14, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Ilmoita kukin viidestä rauhasesta temporaalisessa, keskiluomessa ja alaluomessa ja arvosta jokainen rauhanen asteikolla 0–3, jossa 3 = kirkas nesteen eritys, 2 = samea nesteen eritys, 1 = inspiroitunut/hammastahnan koostumus ja 0 = ei eritystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-45. Alempi arvosana on huonompi tulos.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Muutos lähtötasosta kyyneltulehdussytokiinissa 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14.
8 tulehduksellisen sytokiinin tasot kyynelissä määritetään 2 mikrolitran näytteestä jokaisesta silmästä.
Päivä 0 ja päivä 14.
Tutkimuksen aikana esiintyi haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Ilmoita kaikista epätoivotuista lääketieteellisistä tapahtumista potilaalla tutkimuksen aikana
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
ETDRS-näöntarkkuuden muutos lähtötasosta päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Paras korjattu näöntarkkuus kussakin silmässä ETDRS-optotyypillä mitattuna.
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Thea, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THEA_HLF_1/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa