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Efficacia e sicurezza dell'idrocortisone topico sui segni e sintomi dell'occhio secco associati alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

12 marzo 2024 aggiornato da: Laboratorios Thea, Spain

Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza del trattamento topico con idrocortisone sui segni e sintomi clinici della malattia dell'occhio secco associata a moderata disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrocortisone topico (Softacort) per il trattamento dei segni e dei sintomi clinici della malattia dell'occhio secco quando associato a moderata disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, interventistico, randomizzato (1:1), in singolo cieco, di gruppi paralleli e due bracci di trattamento (fase IV).

Tutti i pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED) associata a MGD moderata possono partecipare allo studio se soddisfano tutti i criteri di selezione.

I pazienti (oi loro rappresentanti) forniranno il consenso informato (CI) prima dell'arruolamento nello studio e dell'inizio della raccolta dei dati. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital La Fe
        • Contatto:
          • Ana Hervas, MD
          • Numero di telefono: +34 961244063
          • Email: fom@gva.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi documentata di DE definita da valore TBUT ≤ 5 secondi e valore del test Schirmer I < 10 mm/5 min
  3. Reperti oftalmici normali eccetto malattia dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio
  4. Punteggio OSDI > 23 (sintomi moderati)
  5. Diagnosi documentata di MGD di grado 2-3
  6. Paziente in grado di comprendere le istruzioni e aderire ai farmaci
  7. Paziente che riceve informazioni complete sugli obiettivi dello studio, autorizza la sua partecipazione allo studio e firma un modulo di consenso informato prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione o allergia nota a Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® o Softacort®
  2. Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  3. Ipertensione oculare o glaucoma
  4. MGD cicatriziale
  5. Condizione atopica inclusa allergia oculare
  6. Sospettare un'infestazione del coperchio da demodex come evidenziato dalla presenza di collaretti
  7. Infiammazione intraoculare
  8. Infezione confermata da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
  9. Malattia autoimmune sistemica
  10. Uso di lenti a contatto durante il mese precedente l'inclusione nello studio o durante lo studio
  11. Occlusione puntuale
  12. Pressione intraoculare > 22 mmHg
  13. Paziente che ha ricevuto trattamenti antinfiammatori topici o sistemici inclusi corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio o con una prescrizione per ricevere trattamenti antinfiammatori topici/sistemici per i successivi 3 mesi
  14. Secondo l'opinione dello sperimentatore, uso di farmaci sistemici che potrebbero influenzare la funzione della ghiandola di Meibomio e la produzione di lacrime entro 3 mesi prima di essere inclusi nello studio
  15. Qualsiasi malattia oculare o sistemica nota per influenzare il film lacrimale diversa dalla MGD
  16. Pazienti con qualsiasi situazione o stato che, a parere dello sperimentatore, scoraggi la loro partecipazione allo studio
  17. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico o non interventistico o che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  18. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  19. Paziente che non sarà in grado di completare lo studio (ad esempio, non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con la compliance)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Droga: Idrocortisone oftalmico
1 goccia 4 volte al giorno per 12 giorni, seguita da due volte al giorno per 2 giorni e stop, per un totale di 14 giorni di trattamento. Ripetere il giorno 28: 1 goccia 4 volte al giorno per 12 giorni, seguita da due volte al giorno per 2 giorni e interrompere. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno due cicli di 14 giorni di idrocortisone.
Altri nomi:
  • Softcort®
Dispositivo: Dispositivo per il riscaldamento delle palpebre MGD Rx EyeBag®
Dispositivo per il riscaldamento delle palpebre utilizzato una volta al giorno per 10 minuti seguito da massaggio delle palpebre per 12 settimane da pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
Altri nomi:
  • Blepha EyeBag®
Dispositivo: Salviettine per coperchi Lephanet®
Igiene delle palpebre con le salviette per le palpebre Lephanet® usate due volte al giorno per 3 settimane seguite da una volta al giorno per altre 9 settimane dai pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
Altri nomi:
  • Blephaclean®
Dispositivo: Lacrima artificiale Thealoz Duo® con trealosio 3% e sodio ialuronato 0,15%
Integrazione lacrimale artificiale con Thealoz Duo® 4 volte al giorno per 12 settimane da pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
Altro: Gruppo di controllo
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Dispositivo: Dispositivo per il riscaldamento delle palpebre MGD Rx EyeBag®
Dispositivo per il riscaldamento delle palpebre utilizzato una volta al giorno per 10 minuti seguito da massaggio delle palpebre per 12 settimane da pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
Altri nomi:
  • Blepha EyeBag®
Dispositivo: Salviettine per coperchi Lephanet®
Igiene delle palpebre con le salviette per le palpebre Lephanet® usate due volte al giorno per 3 settimane seguite da una volta al giorno per altre 9 settimane dai pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
Altri nomi:
  • Blephaclean®
Dispositivo: Lacrima artificiale Thealoz Duo® con trealosio 3% e sodio ialuronato 0,15%
Integrazione lacrimale artificiale con Thealoz Duo® 4 volte al giorno per 12 settimane da pazienti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'occhio secco per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD-DE) a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Punteggio dei sintomi dell'occhio secco (MGD-DE) della disfunzione delle ghiandole di Meibomio calcolato dalla somma del punteggio della scala analogica visiva (VAS) assegnato dal paziente su una scala da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori) nei seguenti sintomi: prurito , sensazione di secchezza oculare, bruciore, sensazione di corpo estraneo e arrossamento oculare.
Giorno 0 e Giorno 14
Endpoint di sicurezza: incidenza di aumento della pressione intraoculare e variazione rispetto al basale al giorno 0, giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Media di 3 misurazioni della pressione intraoculare misurate con il tonometro Goldmann in ciascun occhio il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 84. Aumento della pressione intraoculare definita come >21 mmHg.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84.
Questionario di 12 voci relativo alla funzione visiva, ai sintomi oculari e ai trigger ambientali dell'occhio secco. Risposta su una scala da 0 a 4 che va da "nessuna volta" a "sempre". Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando la somma di tutti i punteggi per 25 e poi dividendo il totale per il numero di domande con risposta. I punteggi vanno da 0 a 100, dove da 0 a 12 rappresentano la DED normale, da 13 a 22 DED lieve, da 23 a 32 DED moderata e 33 DED grave
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84.
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi dell'occhio secco per la disfunzione delle ghiandole di Meibomio al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84.
Punteggio dei sintomi dell'occhio secco per la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD-DE) calcolato dalla somma del punteggio VAS assegnato dal paziente su una scala da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori) nei seguenti sintomi: prurito, sensazione di secchezza oculare, bruciore, sensazione di corpo estraneo e arrossamento oculare.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84.
Variazione rispetto al basale dei sintomi oculari Questionario VAS (Visual Analogue Scale) al giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Punteggio VAS assegnato dal paziente su una scala da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori) in ciascuno dei seguenti sintomi: prurito, sensazione di secchezza oculare, bruciore, sensazione di corpo estraneo, arrossamento oculare, affaticamento oculare e visione offuscata.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale del punteggio di iperemia (scala McMonnies-Chapman) al giorno 14, giorno 28 e giorno 84.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
L'iperemia congiuntivale inferiore sarà stimata per confronto con la scala di riferimento dell'iperemia congiuntivale fotografica che copre sei gradi, con il grado più alto come peggiore iperemia.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura lacrimale (TBUT) al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Numero di secondi che intercorrono tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale osservato con lampada a fessura dopo instillazione di fluoresceina. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina (scala di classificazione di Oxford) al giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Dopo l'instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale un confronto con i pannelli della carta di Oxford da A a E, con E come risultato peggiore.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale e congiuntivale con verde di lissamina (scala di Van Bijsterveld) al giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Sistema di punteggio che divide la superficie oculare in tre zone: congiuntiva bulbare nasale, congiuntiva bulbare temporale e cornea. Ogni zona viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di colorazione e 3 indica colorazione confluente; il massimo punteggio di esito peggiore possibile con questo sistema è 9.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale dell'altezza del menisco al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Misurato con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore. Più bassa è l'altezza del menisco lacrimale, il risultato peggiore.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer I al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
La striscia di Schirmer con bordo piegato viene posizionata sopra il bordo della palpebra inferiore e gli occhi vengono quindi leggermente chiusi. La quantità di bagnatura dopo 5 minuti sulla striscia è misurata in mm. Normale più di 10 mm / 5 min
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Modifica rispetto al basale nella classificazione MGD al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Classificazione della MGD: da 0 a 4 dove 0 indica assenza di abbandono della ghiandola di Meibomio e meibum espresso con aspetto chiaro e 4 indica abbandono della ghiandola di oltre la metà del margine palpebrale o completa cheratinizzazione dei dotti e nessuna espressione di meibum. Un voto più alto è un risultato peggiore.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale delle anomalie palpebrali al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Irregolarità del margine palpebrale (presenza o assenza), spessore e occlusione degli orifizi di Meibomio. Una scala da 0 a 2, dove 0 = nessun riscontro, 1 = riscontro lieve e 2 = riscontro grave.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio della teleangectasia palpebrale al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Punteggio della telangiectasia palpebrale da 0 a 3, dove 0 indica assenza di riscontri e 3 riscontri gravi.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione verde di lissamina al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Media della colorazione longitudinale del margine palpebrale superiore dopo l'instillazione con verde di lissamina classificata da 0 a 3 e colorazione sagittale classificata da 0 a 3 stimata rispetto al grafico standard. Un voto più alto è un risultato peggiore.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio di espressibilità della ghiandola di Meibomio al giorno 14, giorno 28 e giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Esprimere ciascuna delle 5 ghiandole nella palpebra temporale, centrale e inferiore e classificare ciascuna ghiandola su una scala da 0 a 3, con 3 = secrezione liquida chiara, 2 = secrezione liquida torbida, 1 = consistenza ispisciata / dentifricio e 0 = nessuna secrezione. Il punteggio totale va da 0 a 45. Un voto inferiore è un risultato peggiore.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie lacrimali al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14.
I livelli di 8 citochine infiammatorie nelle lacrime saranno determinati su campioni di 2 microlitri prelevati da ciascun occhio.
Giorno 0 e Giorno 14.
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Segnalazione di qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente durante lo studio
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva ETDRS al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84
Migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio misurata con l'ottotipo ETDRS.
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THEA_HLF_1/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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