患者における経皮ヒトインスリンの用量反応研究 (LEVPS)

包含基準:

1. -成人2型真性糖尿病（「T2D」）の患者 インスリン補充療法を受けていない患者 85〜200 mg / dLの範囲の血清グルコースによって定義される、適切に管理されたp.r.nを介して投与されない インスリン補充療法 最後の1回以内の低血糖または深刻な低血糖イベント9ヶ月。
2. 25 歳から 75 歳まで。
3. -被験者は、被験者情報シートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
4. 対象者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 50 kg/m2 以内です。
5. 被験者は、病歴および身体検査によって決定されるその他の点では良好な健康状態にあります。
6. 被験者の通常のインスリン投与量は、1回の投与につき10～200 IUの範囲です。
7. 被験者は、研究者が毎日のダウンロードを介して継続的にアクセスできる薬力学的評価のために、ウェアラブル血糖モニターを使用して毎日の血清グルコース検査を継続することに同意する必要があります。
8. 被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守できます。
9. -被験者は、すべての訪問のために研究サイトに戻る意思があり、戻ることができます。

除外基準:

1. -被験者は、身体検査、心電図（ECG）、または治験責任医師による評価による臨床検査で、血糖値以外の正常値からの関連する偏差を持っています。
2. 対象者は、先月 2 回以上の低血糖イベントを経験しています。
3. -被験者の通常のインスリン投与量は10未満で200 IUを超えています。
4. -埋め込み型または外部インスリンポンプシステムからインスリンを投与されている被験者。
5. -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な病気または外科的処置を受けました。
6. -被験者は、T2D以外の重大な神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
7. -被験者は、ヒトインスリンまたは同様の修飾インスリン化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
8. -被験者は、治験薬の評価を妨げる可能性のある処方薬を使用しました。
9. 被験者は研究の4週間以内にかなりの量の血液（> 450 mL）を献血または喪失しており、被験者のヘモグロビン濃度とヘマトクリットは正常の5％以内に戻っていません。
10. 被験者は、薬物乱用の病歴があるか、現在陽性の尿中薬物検査または尿中アルコール検査を行っています。
11. 地域社会の基準を超えるアルコール消費量 (つまり、男性の場合、週に 21 杯以上の標準的な飲み物)。
12. -治験薬を受け取った、または治験に参加する前の30日間に治験機器を使用した被験者。