Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek van transdermale humane insuline bij patiënten (LEVPS)

5 september 2023 bijgewerkt door: Transdermal Delivery Solutions Corp

Een gerandomiseerde fase II/III-dosis-responsstudie met meerdere doses, één periode, om transdermale humane insuline bij volwassen diabetespatiënten te onderzoeken

Een 21-daagse open-label studie van transdermaal toegediende humane insuline bij diabetes type 2, zoals gemeten door de respons van neerwaartse modulatie van glucose na toediening van insuline in vergelijking met de historische respons van de patiënt op geïnjecteerde insulines.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 21-daagse open-label studie van transdermaal toegediende humane insuline bij 30 diabetes type 2 wordt verwacht. Goed beheerde diabetes type 2 zal aan het protocol worden toegevoegd vanuit de patiëntentelling van praktiserende diabetologen en huisartsen, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan patiënten die al een draagbaar systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken. Eenmaal toegevoegd aan het protocol, zullen de proefpersonen gedurende twee weken worden gecontroleerd via CGM voordat de doseringsvorm wordt gewijzigd. Proefpersonen moeten de CGM kalibreren op basis van bloedafname via een vingerprik en de monitorsensor ten minste elke 8 uur peilen gedurende de 42 dagen van monitoring, inclusief de 21 dagen durende studieperiode met transdermale dosis, om de continuïteit van de interstitiële glucosemeting te waarborgen . Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen na de laatste transdermale dosis worden gecontroleerd om de uitwisselbaarheid van de doseringsvormen te controleren.

Zodra basislijngegevens zijn verzameld, wisselen de proefpersonen de transdermale dosering uit per eenheid. Proefmaterialen zullen worden geformuleerd tot een concentratie van 100 IU's per ml en worden afgegeven via een 0,2 ml afgemeten, met de vinger bediende pompverstuiver, waarbij elke pomp 20 IU's humane insuline aan de huid afgeeft. Als een patiënt bijvoorbeeld momenteel 120 IE per dag, 40 IE basale insuline en 80 IE Insuline Aspart gebruikt, zou 120 IE of 6 sprays worden gebruikt.

De onderzoeksverpleegkundige neemt elke dag van het onderzoek contact op met elke proefpersoon om vragen te beantwoorden en naleving van het protocol aan te moedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: William D. Kirsh, D.O.
  • Telefoonnummer: 786-382-3310
  • E-mail: wkirsh@aol.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Langford Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen type 2 diabetes mellitus ("T2D") patiënten die insulinesubstitutietherapie krijgen die niet via een geïmplanteerde pomp wordt toegediend, goed regulerende p.r.n zoals gedefinieerd door serumglucose tussen 85 en 200 mg/dl en niet meer dan 1 hypoglykemie of ernstige hypoglykemie in de laatste 9 maanden.
  2. 25 en 75 jaar, inclusief.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om het informatieblad voor proefpersonen te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18-50 kg/m2.
  5. De patiënt verkeert verder in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  6. De normale insulinedosis van de patiënt varieert van 10 tot 200 IE per dosis.
  7. De proefpersoon moet ermee instemmen om door te gaan met de dagelijkse serumglucosetests door middel van een draagbare bloedglucosemeter voor de farmacodynamische beoordelingen waartoe de onderzoekers continu toegang hebben via dagelijkse downloads.
  8. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
  9. De proefpersoon is bereid en in staat om voor alle bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal anders dan bloedglucose bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. De patiënt heeft de afgelopen maand meer dan 2 hypoglykemische voorvallen gehad.
  3. De normale insulinedosis van de proefpersoon is minder dan 10 en meer dan 200 IE.
  4. Onderwerpen die insuline krijgen van een geïmplanteerd of extern insulinepompsysteem.
  5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een klinisch significante ziekte of chirurgische ingreep ondergaan.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of metabole aandoeningen anders dan T2D.
  7. De patiënt heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humane insuline of vergelijkbare gemodificeerde insulineverbindingen.
  8. De proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie gebruikt die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren.
  9. De proefpersoon heeft binnen vier (4) weken na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren, en de hemoglobineconcentratie en hematocriet van de proefpersoon zijn niet teruggekeerd tot binnen 5% van normaal.
  10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een huidige positieve urine-drugsscreening of urine-alcoholtest.
  11. Alcoholconsumptie hoger dan de gemeenschapsnormen (d.w.z. meer dan 21 standaarddrankjes per week voor mannen).
  12. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belangrijkste experimenteel
Type 2-diabetici die de bloedglucose reguleren met dagelijkse injecties als basale en/of postprandiale interventies. Patiënten krijgen een transdermaal product dat is geformuleerd met 100 IE/ml equivalente internationale eenheden humane insuline, gedoseerd in dezelfde hoeveelheid als de huidige geïnjecteerde therapieën met een aangepaste timing voor de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie (ADME) van humane insuline met maximaal effect op 3 uur na de dosis, dus halverwege de ochtend voor de lunch, laat in de middag voor het avondeten en voor het slapen gaan.
Biologisch: Menselijke insuline
Internationale eenheid voor internationale eenheid uitwisseling van transdermaal toegediende humane insuline voor geïnjecteerde humane insuline of combinaties van basale en snelwerkende insulines.
Andere namen:
  • Humuline(R)
  • Novolin(R)
Apparaat: Vingerbediende, gedoseerde pompverstuiver
Voorraad, fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van farmaceutische kwaliteit en HDPE-nylon en roestvrijstalen vingerbediende pompverstuiver die 0,2 ml per pomp levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage glucosetijd binnen bereik voor studiedeelnemers
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers dat de bloedglucose bij studiedeelnemers onder controle houdt tussen 70 en 200 mg glucose/dl.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijden van hypoglykemie bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 21 dagen.
Aantal studiedeelnemers dat de bloedglucose bij studiedeelnemers beheert tot meer dan 50 mg/dL gedurende 86% van de 21-dagen-op-dosis van de studieperiode
21 dagen.
Huidveiligheid bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 21 dagen dosering plus 7 dagen post-dosis follow-up.
Meten van huidirritatie boven niveau 1 - erytheem & oedeem - volgens de The Organization for Economic Co-operation and Development (OESO) Guideline for Testing of Chemicals No. 404, goedgekeurd op 17 juli 1992: "Acute Dermal Irritation/Corrosion"
21 dagen dosering plus 7 dagen post-dosis follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Medewerkers

Langford Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William D. Kirsh, D.O., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEV201-D-120121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose, hoog bloed

Klinische onderzoeken op Menselijke insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren