Badanie odpowiedzi na dawkę transdermalnej insuliny ludzkiej u pacjentów (LEVPS)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp
Randomizowane, jednookresowe, wielokrotne dawkowanie, badanie odpowiedzi na dawkę fazy II/III w celu zbadania transdermalnej insuliny ludzkiej u dorosłych pacjentów z cukrzycą
21-dniowe badanie metodą otwartej próby dotyczące podawania przezskórnie insuliny ludzkiej u chorych na cukrzycę typu 2, mierzone na podstawie odpowiedzi polegającej na zmniejszeniu stężenia glukozy po podaniu insuliny w porównaniu z historyczną odpowiedzią pacjenta na wstrzyknięte insuliny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się 21-dniowe otwarte badanie insuliny ludzkiej podawanej przezskórnie u 30 chorych na cukrzycę typu 2. Dobrze zarządzani diabetycy typu 2 zostaną dodani do protokołu ze spisu pacjentów praktykujących diabetologów i lekarzy rodzinnych, z preferencją dla pacjentów już korzystających z przenośnego systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Po dodaniu do protokołu, Pacjenci będą monitorowani za pomocą CGM przez dwa tygodnie przed zmianą postaci dawkowania. Uczestnicy będą musieli skalibrować CGM względem pobierania krwi z opuszka palca i sondować czujnik monitora co najmniej co 8 godzin w ciągu 42 dni monitorowania, w tym 21-dniowego okresu badania dawki przezskórnej, aby zapewnić ciągłość śródtkankowego pomiaru glukozy . Osobnicy będą monitorowani przez 7 dni po ostatniej dawce przezskórnej w celu monitorowania wymienności postaci dawkowania.
Po zebraniu danych wyjściowych Uczestnicy będą wymieniać dawki przezskórne na zasadzie Jednostka za Jednostką. Materiały próbne zostaną opracowane w stężeniu 100 j.m. na ml i dozowane za pomocą opryskiwacza uruchamianego palcem z dozownikiem o pojemności 0,2 ml, przy czym każda pompka dostarcza 20 j.m. insuliny ludzkiej na skórę. Jeśli na przykład pacjent stosuje obecnie 120 j.m. dziennie, należy zastosować 40 j.m. insuliny bazowej i 80 j.m. insuliny Aspart, 120 j.m. lub 6 rozpyleń.
Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie kontaktować się z każdym uczestnikiem każdego dnia badania, aby odpowiedzieć na pytania i zachęcić do przestrzegania protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth B. Kirby, BA
- Numer telefonu: 5614296429
- E-mail: KKirby@Langfordresearch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gordon von Nehring, PhD
- Numer telefonu: 551-580-5978
- E-mail: gordon@langfordresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 ("T2D") Pacjenci otrzymujący insulinową terapię zastępczą niepodawaną za pomocą wszczepionej pompy dobrze zarządzający p.r.n, jak zdefiniowano na podstawie stężenia glukozy w surowicy w zakresie od 85 do 200 mg/dl i nie więcej niż 1 hipoglikemii lub poważnej hipoglikemii w ciągu ostatniego 9 miesięcy.
- 25 i 75 lat włącznie.
- Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny podmiotu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-50 kg/m2.
- Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Normalna dawka insuliny osobnika mieści się w zakresie od 10 do 200 IU na dawkę.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na dalsze codzienne oznaczanie stężenia glukozy w surowicy za pomocą noszonego glukometru w celu oceny farmakodynamicznej, do której badacze mają ciągły dostęp poprzez codzienne pobieranie.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy inne niż poziom glukozy we krwi w badaniu fizycznym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjent miał więcej niż 2 epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego miesiąca.
- Normalna dawka insuliny pacjenta wynosi mniej niż 10 i więcej niż 200 IU.
- Osoby otrzymujące insulinę z wszczepionego lub zewnętrznego systemu pompy insulinowej.
- Pacjent miał klinicznie istotną chorobę lub zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
- Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną inną niż T2D.
- Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na insulinę ludzką lub podobne zmodyfikowane związki insuliny.
- Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę, które mogą wpływać na ocenę badanego leku.
- Uczestnik oddał lub stracił znaczną ilość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a stężenie hemoglobiny i hematokryt nie powróciły do normy w granicach 5%.
- Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualny pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w moczu.
- Spożycie alkoholu większe niż normy wspólnotowe (tj. Ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn).
- Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główny Eksperymentalny
Pacjenci z cukrzycą typu 2 regulujący poziom glukozy we krwi za pomocą codziennych zastrzyków jako interwencji podstawowych i/lub poposiłkowych.
Pacjenci będą otrzymywać produkt przezskórny o stężeniu 100 j.m./ml równoważnych jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej w dawce takiej samej jak obecnie stosowane terapie w postaci iniekcji, z czasem dostosowanym do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME) insuliny ludzkiej, z maksymalnym efektem przy 3 godziny po podaniu, czyli w południe przed obiadem, późnym popołudniem przed kolacją i przed snem.
|
Międzynarodowa jednostka wymiany jednostek międzynarodowych podawanej przezskórnie insuliny ludzkiej na wstrzykiwaną insulinę ludzką lub kombinację insuliny podstawowej i szybko działającej.
Inne nazwy:
Standardowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) klasy farmaceutycznej oraz rozpylacz z pompką uruchamianą palcem z nylonu HDPE i stali nierdzewnej, dostarczający 0,2 ml na pompkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu glukozy w zakresie dla uczestników badania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba uczestników, u których poziom glukozy we krwi uczestników badania wynosi od 70 do 200 mg glukozy / dl.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie hipoglikemii u uczestników badania
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Liczba uczestników badania, u których poziom glukozy we krwi uczestników badania przekroczył 50 mg/dl przez 86% z 21-dniowego okresu badania
|
21 dni.
|
|
Bezpieczeństwo skóry uczestników badania
Ramy czasowe: 21 dni dawkowania plus 7 dni obserwacji po dawce.
|
Miara podrażnienia skóry powyżej poziomu 1 - rumień i obrzęk - zgodnie z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w sprawie badań substancji chemicznych nr 404, przyjętymi 17 lipca 1992 r.: „Ostre podrażnienie skóry/korozja”
|
21 dni dawkowania plus 7 dni obserwacji po dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 września 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEV201-D-120121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .