환자의 경피 인간 인슐린의 용량 반응 연구 (LEVPS)

포함 기준:

1. 성인 2형 진성 당뇨병("T2D") 85 내지 200mg/dL 범위의 혈청 포도당으로 정의된 바와 같이 이식된 펌프를 통해 잘 관리되는 p.r.n을 통해 투여되지 않은 인슐린 대체 요법을 받는 환자 및 지난 1일 이내에 1회 이하의 저혈당 또는 심각한 저혈당 사건 9개월.
2. 25세 및 75세 포함.
3. 피험자는 피험자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18-50kg/m2 이내입니다.
5. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
6. 피험자의 정상 인슐린 용량 범위는 용량당 10~200IU입니다.
7. 피험자는 연구자가 매일 다운로드를 통해 지속적으로 액세스할 수 있는 약력학적 평가를 위해 웨어러블 혈당 모니터를 통해 매일 혈청 포도당 테스트를 계속하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 피험자는 모든 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 조사자가 평가한 혈당 이외의 정상으로부터의 관련 편차가 있습니다.
2. 피험자는 지난달에 2회 이상의 저혈당 증세가 있었습니다.
3. 피험자의 정상 인슐린 용량은 10 IU 미만 200 IU 이상입니다.
4. 이식된 또는 외부 인슐린 펌프 시스템에서 인슐린을 투여받는 피험자.
5. 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 수술을 받았습니다.
6. 피험자는 T2D 이외의 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 인간 인슐린 또는 유사한 변형된 인슐린 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
8. 피험자는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 처방 약물을 사용했습니다.
9. 피험자는 연구 4주 이내에 상당량의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했으며, 피험자의 헤모글로빈 농도와 헤마토크릿은 정상의 5% 이내로 돌아오지 않았습니다.
10. 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 소변 약물 검사 또는 소변 알코올 검사에서 양성입니다.
11. 지역 사회 규범보다 더 많은 알코올 소비(즉, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 표준 음료).
12. 연구 참여 전 30일 동안 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 장치를 사용한 피험자.