透皮人胰岛素在患者中的剂量反应研究 (LEVPS)

纳入标准：

1. 接受胰岛素替代治疗的成人 2 型糖尿病（“T2D”）患者 未通过植入泵进行管理良好的 p.r.n，定义为血清葡萄糖范围在 85 至 200 mg/dL 之间，并且最近一次低血糖或严重低血糖事件不超过 1 次9个月。
2. 25 岁和 75 岁，包括在内。
3. 受试者愿意并能够阅读和理解受试者信息表并提供书面知情同意书。
4. 受试者的体重指数 (BMI) 在 18-50 kg/m2 范围内。
5. 如病史和身体检查所确定的，受试者在其他方面健康状况良好。
6. 受试者的正常胰岛素剂量范围为每剂量 10 至 200 IU。
7. 受试者必须同意通过可穿戴式血糖监测仪继续进行每日血糖检测，以进行药效学评估，研究人员可以通过每日下载持续访问这些监测仪。
8. 受试者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。
9. 受试者愿意并能够返回研究地点进行所有访问。

排除标准：

1. 根据研究者的评估，受试者在体格检查、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中除血糖外具有任何与正常值相关的偏差。
2. 受试者在上个月发生了 2 次以上的低血糖事件。
3. 受试者的正常胰岛素剂量小于 10 且大于 200 IU。
4. 从植入或外部胰岛素泵系统接受胰岛素的受试者。
5. 受试者在进入本研究前 30 天内患有有临床意义的疾病或接受过外科手术。
6. 除 T2D 外，受试者具有明显的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺或代谢疾病的病史。
7. 受试者已知对人胰岛素或类似的改良胰岛素化合物过敏或有超敏反应史。
8. 受试者使用过任何可能干扰研究药物评估的处方药。
9. 受试者在研究后四 (4) 周内献血或失血量较大 (>450 mL)，并且受试者的血红蛋白浓度和血细胞比容未恢复到正常值的 5% 以内。
10. 受试者有药物滥用史或当前尿液药物筛查或尿液酒精测试呈阳性。
11. 饮酒量超过社区标准（即男性每周饮酒量超过 21 标准杯）。
12. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者。