Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen ihmisinsuliinin annosvastetutkimus potilailla (LEVPS)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Transdermal Delivery Solutions Corp

Satunnaistettu, usean annoksen, yhden jakson, vaiheen II/III annosvastetutkimus transdermaalisen ihmisinsuliinin tutkimiseksi aikuisilla diabeetikoilla

21 päivän avoin tutkimus transdermaalisesti annettavasta ihmisinsuliinista tyypin 2 diabeetikoilla mitattuna vasteena glukoosin alaspäin modulaatiolle insuliinin annon jälkeen verrattuna potilaan historialliseen vasteeseen injektoiduille insuliinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotettavissa on 21 päivän avoin tutkimus transdermaalisesti annettavasta ihmisinsuliinista 30 tyypin 2 diabeetikolle. Hyvin hoidetut tyypin 2 diabeetikot lisätään protokollaan toimivien diabetologien ja perhelääkäreiden potilaslaskennasta, ja etusija annetaan potilaille, jotka käyttävät jo puettavaa jatkuvaa glukoosimittaria (CGM). Kun tutkimushenkilöitä on lisätty protokollaan, niitä seurataan CGM:n avulla kahden viikon ajan ennen annosmuodon vaihtamista. Koehenkilöiden on kalibroitava CGM sormipuikkoverinäytteitä vastaan ​​ja pollattava monitorianturi vähintään 8 tunnin välein 42 päivän seurantajakson aikana, mukaan lukien 21 päivän transdermaalisen annoksen tutkimusjakso interstitiaalisen glukoosimittauksen jatkuvuuden varmistamiseksi. . Potilaita seurataan 7 päivän ajan viimeisen transdermaalisen annoksen jälkeen annosmuotojen vaihdettavuuden tarkkailemiseksi.

Kun perustiedot on kerätty, koehenkilöt vaihtavat transdermaalisen annoksen yksikkökohtaisesti. Koemateriaalit formuloidaan pitoisuudeksi 100 IU/ml ja annostellaan 0,2 ml:n mitatulla, sormella toimivalla pumppusumuttimella, jolloin jokainen pumppu antaa 20 IU ihmisinsuliinia iholle. Jos potilas esimerkiksi käyttää parhaillaan 120 IU:ta päivässä, 40 IU:ta perusinsuliinia ja 80 IU:ta aspartinsuliinia, käytetään 120 IU:ta tai 6 suihketta.

Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä jokaiseen tutkittavaan tutkimuspäivänä vastatakseen kysymyksiin ja kannustaakseen protokollan noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: William D. Kirsh, D.O.
  • Puhelinnumero: 786-382-3310
  • Sähköposti: wkirsh@aol.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Langford Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus ("T2D") aikuispotilaat, jotka saavat insuliinikorvaushoitoa, joille ei anneta implantoidun pumpun kautta hyvin hallittavaa p.r.n:ää, joka määritellään seerumin glukoosiarvon ollessa 85-200 mg/dl ja enintään 1 hypoglykeeminen tai vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisenä aikana. 9 kuukautta.
  2. 25- ja 75-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan ja ymmärtämään aiheen tietolomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-50 kg/m2.
  5. Tutkittava on muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  6. Potilaan normaali insuliiniannos vaihtelee välillä 10 - 200 IU annosta kohti.
  7. Tutkittavan on suostuttava jatkamaan päivittäistä seerumin glukoosimittausta puettavan verensokerimittarin avulla farmakodynaamisia arvioita varten, joihin tutkijoilla on jatkuva pääsy päivittäisten latausten kautta.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan opiskelupaikalle kaikille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on muita olennaisia ​​poikkeamia normaalista kuin verensokeri fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Koehenkilöllä on ollut yli 2 hypoglykeemistä tapahtumaa viimeisen kuukauden aikana.
  3. Potilaan normaali insuliiniannos on alle 10 ja yli 200 IU.
  4. Potilaat, jotka saavat insuliinia implantoidusta tai ulkoisesta insuliinipumppujärjestelmästä.
  5. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen tuloa.
  6. Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, keuhkojen tai metabolinen sairaus, joka ei ole T2D.
  7. Kohdeella on tunnettu allergia tai aiemmin ollut yliherkkyys ihmisinsuliinille tai vastaaville modifioiduille insuliiniyhdisteille.
  8. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
  9. Kohde on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksesta, eivätkä koehenkilön hemoglobiinipitoisuus ja hematokriitti ole palanneet 5 %:iin normaalista.
  10. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumetesti tai virtsan alkoholitesti.
  11. Alkoholin kulutus yli yhteisön normien (eli miehillä yli 21 vakiojuomaa viikossa).
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääkokeellinen
Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka säätelevät verensokeria päivittäisillä injektioilla perus- ja/tai aterian jälkeisinä toimenpiteinä. Potilaat saavat transdermaalisen valmisteen, joka on formuloitu 100 IU/ml vastaavaa kansainvälistä ihmisinsuliiniyksikköä, annosteltuna samalla määrällä kuin nykyiset injektiohoidot, ja ajoitus on sovitettu ihmisinsuliinin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminaatioon (ADME) ja maksimivaikutus on 3. tuntia annoksen jälkeen eli puolivälissä aamulla ennen lounasta, myöhään iltapäivällä ennen illallista ja ennen nukkumaanmenoa.
Biologinen: Ihmisen insuliini
Kansainvälinen yksikkö transdermaalisesti annettavan ihmisinsuliinin vaihtoa varten injektoituun ihmisinsuliiniin tai perus- ja nopeavaikutteisten insuliinien yhdistelmiin.
Muut nimet:
  • Humulin (R)
  • Novolin(R)
Laite: Sormitoiminen, mitattu pumppuruisku
Varasto, farmaseuttinen korkeatiheyspolyeteeninen (HDPE) pullo ja HDPE-nailonista ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu sormikäyttöinen pumppusumutin, joka antaa 0,2 ml per pumppu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiajan prosenttiosuus vaihteluvälillä tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka hallitsevat tutkimuksen osallistujien verensokeria 70–200 mg:aan glukoosia / dl.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian välttäminen tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 21 päivää.
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, jotka hallitsevat tutkimuksen osallistujien verensokeritasoa yli 50 mg/dl 86 %:lla tutkimusjakson 21 vuorokaudesta
21 päivää.
Ihon turvallisuus tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 21 päivää annostelua plus 7 päivää annoksen seurannan jälkeen.
Ihon ärsytyksen mitta 1. tason yläpuolella – punoitus ja turvotus – Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kemikaalien testaamista koskevan ohjeen nro 404 mukaisesti, hyväksytty 17. heinäkuuta 1992: "Akuutti ihoärsytys/korroosio"
21 päivää annostelua plus 7 päivää annoksen seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transdermal Delivery Solutions Corp

Yhteistyökumppanit

Langford Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William D. Kirsh, D.O., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEV201-D-120121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosi, korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset Ihmisen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa