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Studio sulla risposta alla dose dell'insulina umana transdermica nei pazienti (LEVPS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Transdermal Delivery Solutions Corp

Uno studio randomizzato, a dosi multiple, in un unico periodo, di fase II/III sulla risposta alla dose per esaminare l'insulina umana transdermica nei pazienti diabetici adulti

Uno studio in aperto di 21 giorni sull'insulina umana somministrata per via transdermica nei diabetici di tipo 2 misurata dalla risposta della modulazione verso il basso del glucosio dopo la somministrazione di insulina rispetto alla risposta storica del paziente alle insuline iniettate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio in aperto di 21 giorni sull'insulina umana somministrata per via transdermica in 30 diabetici di tipo 2. I diabetici di tipo 2 ben gestiti verranno aggiunti al protocollo dal censimento dei pazienti di diabetologi e medici di famiglia praticanti, con preferenza data ai pazienti che già utilizzano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) indossabile. Una volta aggiunti al protocollo, i soggetti verranno monitorati tramite CGM per due settimane prima della modifica della forma della dose. Ai soggetti sarà richiesto di calibrare il CGM rispetto al prelievo di sangue prelevato dal polpastrello e di interrogare il sensore del monitor almeno ogni 8 ore durante i 42 giorni di monitoraggio, compreso il periodo di studio della dose transdermica di 21 giorni per garantire la continuità della misurazione del glucosio interstiziale . I soggetti saranno monitorati per 7 giorni dopo l'ultima dose transdermica per monitorare l'intercambiabilità delle forme di dosaggio.

Una volta raccolti i dati di riferimento, i soggetti si scambieranno il dosaggio transdermico su base Unità per Unità. I materiali di prova saranno formulati a una concentrazione di 100 UI per ml e dispensati tramite uno spruzzatore a pompa da 0,2 ml azionato con le dita, con ciascuna pompa che eroga 20 UI di insulina umana alla pelle. Se un paziente, ad esempio, sta attualmente utilizzando 120 UI al giorno, 40 UI di insulina basale e 80 UI di insulina Aspart, verranno utilizzate 120 UI o 6 spray.

L'infermiere dello studio contatterà ogni soggetto ogni giorno dello studio per rispondere alle domande e incoraggiare il rispetto del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Langford Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 ("T2D") in terapia insulinica sostitutiva non somministrata tramite pompa impiantata che gestisce bene il p.r.n come definito dalla glicemia compresa tra 85 e 200 mg/dL e non più di 1 evento ipoglicemico o ipoglicemico grave nell'ultimo 9 mesi.
  2. 25 e 75 anni compresi.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del soggetto e fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 50 kg/m2.
  5. Il soggetto è altrimenti in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  6. La normale dose di insulina del soggetto varia da 10 a 200 UI per dose.
  7. Il soggetto deve accettare di continuare con il test giornaliero della glicemia mediante un monitor della glicemia indossabile per le valutazioni farmacodinamiche a cui gli investigatori hanno accesso continuo tramite download giornalieri.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  9. Il soggetto è disposto e in grado di tornare al sito di studio per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dalla norma diverse dalla glicemia all'esame fisico, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto ha avuto più di 2 eventi ipoglicemici nell'ultimo mese.
  3. La normale dose di insulina del soggetto è inferiore a 10 e superiore a 200 UI.
  4. Soggetti che ricevono insulina da un sistema di pompa per insulina impiantato o esterno.
  5. - Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa o una procedura chirurgica entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  6. - Il soggetto ha una storia di significativa malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o metabolica diversa dal T2D.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità all'insulina umana o a composti di insulina modificati simili.
  8. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio.
  9. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro quattro (4) settimane dallo studio e la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito del soggetto non sono tornati entro il 5% del normale.
  10. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga sulle urine positivo o un test alcolico sulle urine.
  11. Consumo di alcol superiore alle norme comunitarie (ovvero più di 21 bevande standard a settimana per i maschi).
  12. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale principale
Pazienti diabetici di tipo 2 che regolano la glicemia con iniezioni giornaliere come interventi basali e/o post-prandiali. I pazienti riceveranno un prodotto transdermico formulato a 100 UI/mL di unità internazionali equivalenti di insulina umana dosate alla stessa quantità delle attuali terapie iniettate con tempi aggiustati per l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione (ADME) dell'insulina umana con effetto massimo a 3 ore dopo la dose quindi metà mattina prima di pranzo, tardo pomeriggio prima di cena e prima di coricarsi.
Biologico: Insulina umana
Unità internazionale per lo scambio di unità internazionali di insulina umana somministrata per via transdermica con insulina umana iniettata o combinazioni di insuline basali e ad azione rapida.
Altri nomi:
  • Umulina(R)
  • Novolin(R)
Dispositivo: Spruzzatore a pompa dosata azionata con le dita
Stock, flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) di grado farmaceutico e spruzzatore a pompa azionato con le dita in nylon HDPE e acciaio inossidabile che eroga 0,2 ml per pompa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di glucosio nell'intervallo per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti che gestiscono la glicemia nei partecipanti allo studio tra 70 e 200 mg di glucosio/dL.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare l'ipoglicemia nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 21 giorni.
Numero di partecipanti allo studio che gestiscono la glicemia nei partecipanti allo studio a più di 50 mg/dL per l'86% dei 21 giorni di dose del periodo di studio
21 giorni.
Sicurezza della pelle nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 21 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo il follow-up della dose.
Misura dell'irritazione cutanea superiore al livello 1 - eritema ed edema - secondo la linea guida dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) per i test sulle sostanze chimiche n. 404, adottata il 17 luglio 1992: "Acute Dermal Irritation/Corrosion"
21 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo il follow-up della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Collaboratori

Langford Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 settembre 2027

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEV201-D-120121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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