Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Respons Study av transdermalt humant insulin hos patienter (LEVPS)

5 september 2023 uppdaterad av: Transdermal Delivery Solutions Corp

En randomiserad, multipeldos, enstaka period, fas II/III dosresponsstudie för att undersöka transdermalt humant insulin hos vuxna diabetespatienter

En 21-dagars öppen studie av transdermalt tillfört humant insulin hos typ 2-diabetiker mätt som respons av nedmodulering av glukos efter dosering av insulin jämfört med historiskt patientsvar på injicerade insuliner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 21-dagars öppen studie av transdermalt administrerat humant insulin hos 30 typ 2-diabetiker förväntas. Välskötta typ 2-diabetiker kommer att läggas till i protokollet från patienträkningen för praktiserande diabetologer och familjeläkare, med företräde ges till patienter som redan använder ett bärbart system för kontinuerlig glukosmätare (CGM). När de väl har lagts till i protokollet kommer försökspersonerna att övervakas via CGM i två veckor innan dosformen ändras. Försökspersonerna kommer att behöva kalibrera CGM mot blodprovstagning med fingerstick och att polla monitorsensorn minst var 8:e timme under övervakningens 42 dagar inklusive 21-dagars studieperioden för transdermal dos för att säkerställa kontinuitet i interstitiell glukosmätning . Försökspersoner kommer att övervakas i 7 dagar efter den sista transdermala dosen för att övervaka utbytbarheten av dosformerna.

När baslinjedata har samlats in kommer försökspersonerna att byta transdermal dosering på enhet för enhet. Provmaterial kommer att formuleras till en koncentration av 100 IE per ml och dispenseras via 0,2 ml uppmätt, fingermanövrerad pumpspruta, där varje pump levererar 20 IE humant insulin till huden. Om en patient till exempel för närvarande använder 120 IE per dag, 40 IE basalinsulin och 80 IE Insulin Aspart, skulle 120 IE eller 6 sprayer användas.

Studiesjuksköterskan kommer att kontakta varje försöksperson varje dag under studien för att svara på frågor och uppmuntra efterlevnad av protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: William D. Kirsh, D.O.
  • Telefonnummer: 786-382-3310
  • E-post: wkirsh@aol.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Langford Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna typ 2-diabetes mellitus ("T2D") Patienter på insulinersättningsterapi som inte administreras via implanterad pump som hanterar väl p.r.n enligt definitionen av serumglukos mellan 85 och 200 mg/dL och inte mer än 1 hypoglykemisk eller allvarlig hypoglykemisk händelse under den senaste 9 månader.
  2. 25 och 75 år, inklusive.
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att läsa och förstå ämnesinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Försökspersonen har ett body mass index (BMI) inom 18-50 kg/m2.
  5. Försökspersonen är i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  6. Patientens normala insulindos sträcker sig från 10 till 200 IE per dos.
  7. Försökspersonen måste gå med på att fortsätta med dagliga serumglukostester med hjälp av en bärbar blodsockermonitor för de farmakodynamiska bedömningar som utredarna har kontinuerlig tillgång till via dagliga nedladdningar.
  8. Försökspersonen är villig och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
  9. Försökspersonen är villig och kan återvända till studieplatsen för alla besök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har andra relevanta avvikelser från det normala än blodsocker vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren.
  2. Personen har haft mer än 2 hypoglykemiska händelser den senaste månaden.
  3. Patientens normala insulindos är mindre än 10 och mer än 200 IE.
  4. Försökspersoner som får insulin från ett implanterat eller externt insulinpumpsystem.
  5. Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom eller kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
  6. Ämnet har en historia av betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, gastrointestinala, pulmonella eller metabola sjukdomar förutom T2D.
  7. Patienten har en känd allergi eller historia av överkänslighet mot humant insulin eller liknande modifierade insulinföreningar.
  8. Försökspersonen har använt alla receptbelagda läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicin.
  9. Försökspersonen har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom fyra (4) veckor efter studien, och försökspersonens hemoglobinkoncentration och hematokrit har inte återgått till inom 5 % av det normala.
  10. Ämnet har en historia av drogmissbruk eller ett aktuellt positivt urindrogtest eller urinalkoholtest.
  11. Alkoholkonsumtion större än gemenskapsnormer (dvs. mer än 21 standarddrycker per vecka för män).
  12. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en undersökningsapparat under de 30 dagarna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudexperimentell
Typ 2-diabetespatienter som reglerar blodsockret med dagliga injektioner som basala och/eller postprandiala interventioner. Patienterna kommer att få transdermal produkt formulerad till 100 IE/mL ekvivalenta internationella enheter humaninsulin doserade i samma mängd som nuvarande injicerade terapier med timing justerad för absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADME) av humant insulin med maximal effekt vid 3 timmar efter dos så mitt på morgonen före lunch, sen eftermiddag före middagen och före läggdags.
Biologisk: Humant insulin
Internationell enhet för utbyte av internationella enheter av transdermalt administrerat humaninsulin för injicerat humaninsulin eller kombinationer av basala och snabbverkande insuliner.
Andra namn:
  • Humulin(R)
  • Novolin(R)
Enhet: Fingermanövrerad, doserad pumpspruta
Lager, farmaceutisk kvalitet högdensitetspolyeten (HDPE) flaska och HDPE nylon och rostfritt stål fingermanövrerad pumpspruta som levererar 0,2 ml per pump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av glukostid inom intervallet för studiedeltagare
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare som hanterar blodsocker hos studiedeltagare till mellan 70 och 200 mg Glukos/dL.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvikande av hypoglykemi hos studiedeltagare
Tidsram: 21 dagar.
Antal studiedeltagare som hanterar blodsocker hos studiedeltagare till mer än 50 mg/dL under 86 % av studieperiodens 21 dagar efter dos
21 dagar.
Hudsäkerhet hos studiedeltagare
Tidsram: 21 dagars dosering plus 7 dagar efter dosuppföljning.
Mått på hudirritation över nivå 1 - erytem och ödem - enligt Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) riktlinjer för testning av kemikalier nr 404, antagen 17 juli 1992: "Akut hudirritation/korrosion"
21 dagars dosering plus 7 dagar efter dosuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Samarbetspartners

Langford Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William D. Kirsh, D.O., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEV201-D-120121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glukos, högt blod

Kliniska prövningar på Humant insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera