Dosis-Wirkungs-Studie von transdermalem Humaninsulin bei Patienten (LEVPS)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 („T2D“) Patienten unter Insulinersatztherapie, die nicht über eine implantierte Pumpe verabreicht werden, die p.r.n gut handhabt, wie definiert durch einen Serumglukosewert zwischen 85 und 200 mg/dL und nicht mehr als 1 hypoglykämisches oder schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis innerhalb des letzten 9 Monate.
2. 25 und 75 Jahre alt, einschließlich.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-50 kg/m2.
5. Das Subjekt ist ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
6. Die normale Insulindosis des Patienten liegt zwischen 10 und 200 IE pro Dosis.
7. Der Proband muss zustimmen, die täglichen Serumglukosetests mittels eines tragbaren Blutzuckermessgeräts für die pharmakodynamischen Bewertungen fortzusetzen, auf die die Ermittler über tägliche Downloads ständigen Zugriff haben.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat alle relevanten Abweichungen vom Normalwert außer dem Blutzucker bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet.
2. Der Proband hatte im letzten Monat mehr als 2 hypoglykämische Ereignisse.
3. Die normale Insulindosis des Subjekts beträgt weniger als 10 und mehr als 200 IE.
4. Probanden, die Insulin von einem implantierten oder externen Insulinpumpensystem erhalten.
5. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie eine klinisch signifikante Krankheit oder einen chirurgischen Eingriff.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen außer T2D.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Humaninsulin oder ähnlichen modifizierten Insulinverbindungen.
8. Der Proband hat verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
9. Der Proband hat innerhalb von vier (4) Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren, und die Hämoglobinkonzentration und der Hämatokrit des Probanden sind nicht innerhalb von 5 % des Normalwerts zurückgekehrt.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogenscreening oder Urin-Alkoholtest.
11. Alkoholkonsum über den Gemeinschaftsnormen (d. h. mehr als 21 Standardgetränke pro Woche für Männer).
12. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.