Estudio de respuesta a la dosis de insulina humana transdérmica en pacientes (LEVPS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 ("T2D") Pacientes con terapia de reemplazo de insulina no administrada a través de una bomba implantada que manejan bien la p.r.n. definida por glucosa sérica entre 85 y 200 mg/dL y no más de 1 evento hipoglucémico o hipoglucémico grave en el último 9 meses.
2. 25 y 75 años de edad, ambos inclusive.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de leer y comprender la Hoja de información del sujeto y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-50 kg/m2.
5. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
6. La dosis normal de insulina del sujeto oscila entre 10 y 200 UI por dosis.
7. El sujeto debe aceptar continuar con las pruebas diarias de glucosa en suero por medio de un monitor portátil de glucosa en sangre para las evaluaciones farmacodinámicas a las que los investigadores tienen acceso continuo a través de descargas diarias.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar al sitio de estudio para todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal distinta de la glucosa en sangre en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
2. El sujeto ha tenido más de 2 eventos hipoglucémicos en el último mes.
3. La dosis normal de insulina del sujeto es inferior a 10 y superior a 200 UI.
4. Sujetos que reciben insulina de un sistema de bomba de insulina implantado o externo.
5. El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa o un procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores al ingreso a este estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares o metabólicas significativas distintas de la T2D.
7. El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina humana o compuestos de insulina modificados similares.
8. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
9. El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las cuatro (4) semanas del estudio, y la concentración de hemoglobina y el hematocrito del sujeto no han regresado al 5 % de lo normal.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en orina actual positiva.
11. Consumo de alcohol superior a las normas de la comunidad (es decir, más de 21 tragos estándar por semana para los hombres).
12. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.