Studie odezvy na dávku transdermálního lidského inzulínu u pacientů (LEVPS)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu ("T2D") na substituční léčbě inzulínem, která nebyla podávána prostřednictvím implantované pumpy dobře řízené p.r.n, jak je definováno sérovou glukózou v rozmezí 85 až 200 mg/dl a ne více než 1 hypoglykemická nebo závažná hypoglykemická příhoda za poslední dobu 9 měsíců.
2. 25 a 75 let včetně.
3. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst a porozumět Informačnímu listu subjektu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-50 kg/m2.
5. Subjekt je jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
6. Normální dávka inzulínu subjektu se pohybuje mezi 10 až 200 IU na dávku.
7. Subjekt musí souhlasit s tím, že bude pokračovat v každodenním testování sérové ​​glukózy pomocí přenosného monitoru glukózy v krvi pro farmakodynamická hodnocení, ke kterým mají výzkumníci nepřetržitý přístup prostřednictvím každodenního stahování.
8. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
9. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na místo studie pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu jiné než glykémie při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak vyhodnotil zkoušející.
2. Subjekt měl za poslední měsíc více než 2 hypoglykemické příhody.
3. Normální dávka inzulínu subjektu je nižší než 10 a více než 200 IU.
4. Subjekty, které dostávají inzulín z implantovaného nebo externího systému inzulínové pumpy.
5. Subjekt měl klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před vstupem do této studie.
6. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění jiné než T2D.
7. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na lidský inzulín nebo podobné modifikované inzulínové sloučeniny.
8. Subjekt použil jakoukoli medikaci na předpis, která může interferovat s hodnocením studované medikace.
9. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během čtyř (4) týdnů studie a koncentrace hemoglobinu a hematokrit subjektu se nevrátily do 5 % normálu.
10. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současné době pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v moči.
11. Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity (tj. více než 21 standardních nápojů týdně pro muže).
12. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.