Исследование реакции на дозу трансдермального человеческого инсулина у пациентов (LEVPS)
21 мая 2026 г. обновлено: Transdermal Delivery Solutions Corp
Рандомизированное исследование многократных доз за один период фазы II/III доза-ответ для изучения трансдермального человеческого инсулина у взрослых пациентов с диабетом
21-дневное открытое исследование трансдермально доставляемого человеческого инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа, измеряемое реакцией на понижающую модуляцию глюкозы после введения дозы инсулина по сравнению с реакцией пациентов на инъекции инсулина в прошлом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ожидается 21-дневное открытое исследование трансдермального введения человеческого инсулина у 30 больных диабетом 2 типа. Диабетики с хорошо управляемым диабетом 2 типа будут добавлены в протокол переписи пациентов практикующими диабетологами и семейными врачами, причем предпочтение будет отдаваться пациентам, уже использующим носимую систему непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM). После добавления в протокол субъекты будут находиться под наблюдением через CGM в течение двух недель до изменения лекарственной формы. Субъекты должны будут откалибровать CGM по забору крови из пальца и опрашивать датчик монитора по крайней мере каждые 8 часов в течение 42 дней мониторинга, включая 21-дневный период исследования трансдермальной дозы, чтобы обеспечить непрерывность измерения интерстициальной глюкозы. . Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней после введения последней трансдермальной дозы для контроля взаимозаменяемости лекарственных форм.
После сбора исходных данных субъекты будут обмениваться трансдермальными дозами на основе единицы за единицей. Испытуемые материалы будут приготовлены с концентрацией 100 МЕ на мл и распределены с помощью дозирующего распылителя с помпой на 0,2 мл, при этом каждая помпа доставляет на кожу 20 МЕ человеческого инсулина. Если пациент, например, в настоящее время использует 120 МЕ в день, 40 МЕ базального инсулина и 80 МЕ инсулина аспарта, 120 МЕ или 6 спреев.
Медсестра-исследователь будет связываться с каждым субъектом каждый день исследования, чтобы отвечать на вопросы и поощрять соблюдение протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth B. Kirby, BA
- Номер телефона: 5614296429
- Электронная почта: KKirby@Langfordresearch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gordon von Nehring, PhD
- Номер телефона: 551-580-5978
- Электронная почта: gordon@langfordresearch.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа («СД2»), получающие заместительную терапию инсулином, которая не проводится через имплантированную помпу, хорошо управляемая п.н., определяемая уровнем глюкозы в сыворотке в диапазоне от 85 до 200 мг/дл и не более чем 1 эпизодом гипогликемии или серьезной гипогликемией в течение последнего 9 месяцев.
- 25 и 75 лет включительно.
- Субъект желает и может прочитать и понять Информационный лист субъекта и предоставить письменное информированное согласие.
- Обследуемый имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-50 кг/м2.
- Во всем остальном здоровье субъекта хорошее, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Нормальная доза инсулина субъекта составляет от 10 до 200 МЕ на дозу.
- Субъект должен согласиться на продолжение ежедневного тестирования уровня глюкозы в сыворотке с помощью носимого глюкометра для фармакодинамических оценок, к которым у исследователей есть постоянный доступ посредством ежедневных загрузок.
- Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.
- Субъект желает и может возвращаться на место исследования для всех посещений.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо соответствующие отклонения от нормы, кроме уровня глюкозы в крови при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах, по оценке исследователя.
- У субъекта было более 2 эпизодов гипогликемии за последний месяц.
- Нормальная доза инсулина субъекта составляет менее 10 и более 200 МЕ.
- Субъекты, получающие инсулин из имплантированной или внешней системы инсулиновой помпы.
- У субъекта было клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 30 дней, предшествующих включению в это исследование.
- Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания, отличные от СД2.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к человеческому инсулину или аналогичным модифицированным соединениям инсулина в анамнезе.
- Субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства.
- Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение четырех (4) недель исследования, и концентрация гемоглобина и гематокрит субъекта не вернулись в пределах 5% от нормы.
- У субъекта есть история злоупотребления психоактивными веществами или текущий положительный анализ мочи на наркотики или анализ мочи на алкоголь.
- Потребление алкоголя выше общественных норм (т. е. более 21 стандартного напитка в неделю для мужчин).
- Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основной экспериментальный
Пациенты с диабетом 2 типа регулируют уровень глюкозы в крови с помощью ежедневных инъекций в качестве базальных и/или постпрандиальных вмешательств.
Пациенты будут получать трансдермальный препарат, состав которого составляет 100 МЕ/мл эквивалентных международных единиц человеческого инсулина, дозированных в том же количестве, что и текущая инъекционная терапия, с поправкой на время всасывания, распределения, метаболизма и элиминации (ADME) человеческого инсулина с максимальным эффектом в 3 часа. часов после приема дозы в середине утра перед обедом, во второй половине дня перед ужином и перед сном.
|
Международная единица обмена трансдермально доставляемого человеческого инсулина на инъекционный человеческий инсулин или комбинации базального инсулина и инсулина быстрого действия.
Другие имена:
Стандартный флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) фармацевтического класса и распылитель с помпой из нейлона и нержавеющей стали, приводимый в действие пальцем, с подачей 0,2 мл на насос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени глюкозы в диапазоне для участников исследования
Временное ограничение: 21 день
|
Количество участников, которые контролируют уровень глюкозы в крови участников исследования до уровня от 70 до 200 мг глюкозы/дл.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение гипогликемии у участников исследования
Временное ограничение: 21 день.
|
Количество участников исследования, которые контролируют уровень глюкозы в крови у участников исследования до уровня более 50 мг/дл в течение 86% 21-дневного периода исследования.
|
21 день.
|
|
Безопасность кожи участников исследования
Временное ограничение: 21 день дозирования плюс 7 дней после введения дозы.
|
Мера раздражения кожи выше уровня 1 - эритема и отек - в соответствии с Руководством Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по испытанию химических веществ № 404, принятым 17 июля 1992 г.: «Острое кожное раздражение/разъедание».
|
21 день дозирования плюс 7 дней после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 сентября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEV201-D-120121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .