Doseresponsstudie av transdermalt humant insulin hos pasienter (LEVPS)
21. mai 2026 oppdatert av: Transdermal Delivery Solutions Corp
En randomisert, multippel-dose, enkeltperiode, fase II/III doseresponsstudie for å undersøke transdermalt humant insulin hos voksne diabetespasienter
En 21-dagers åpen studie av transdermalt levert humant insulin hos type 2-diabetikere målt ved respons av nedmodulering av glukose etter dosering av insulin sammenlignet med historisk pasientrespons på injiserte insuliner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 21-dagers åpen studie av transdermalt administrert humant insulin hos 30 type 2-diabetikere er forventet. Godt administrerte type 2-diabetikere vil bli lagt til protokollen fra pasienttellingen til praktiserende diabetologer og familieleger, med preferanse gitt til pasienter som allerede bruker et bærbart system for kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Når de er lagt til protokollen, vil forsøkspersonene bli overvåket via CGM i to uker før endring av doseform. Forsøkspersonene vil bli pålagt å kalibrere CGM mot blodprøvetaking med fingerstikk og å spørre monitorsensoren minst hver 8. time i løpet av de 42 dagene med overvåking, inkludert den 21 dager lange transdermale dose studieperioden for å sikre kontinuitet i interstitiell glukosemåling . Pasienter vil bli overvåket i 7 dager etter siste transdermal dose for å overvåke utskiftbarheten av doseformene.
Så snart baseline-data er samlet inn, vil forsøkspersonene bytte transdermal dosering på enhet for enhet-basis. Prøvematerialer vil bli formulert til en konsentrasjon på 100 IE per ml og dispensert via 0,2 ml avmålt, fingeraktivert pumpesprøyte, med hver pumpe som leverer 20 IE humant insulin til huden. Hvis en pasient for eksempel bruker 120 IE per dag, vil 40 IE basalinsulin og 80 IE insulin Aspart, 120 IE eller 6 sprayer bli brukt.
Studiesykepleieren vil kontakte hvert individ hver dag i studien for å svare på spørsmål og oppmuntre til overholdelse av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth B. Kirby, BA
- Telefonnummer: 5614296429
- E-post: KKirby@Langfordresearch.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gordon von Nehring, PhD
- Telefonnummer: 551-580-5978
- E-post: gordon@langfordresearch.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen type 2 diabetes mellitus ("T2D") Pasienter på insulinerstatningsterapi som ikke administreres via implantert pumpe som håndterer p.r.n som definert av serumglukose som varierer mellom 85 og 200 mg/dL og ikke mer enn 1 hypoglykemisk eller alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av den siste 9 måneder.
- 25 og 75 år inkludert.
- Emnet er villig og i stand til å lese og forstå emneinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-50 kg/m2.
- Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Personens normale insulindose varierer fra 10 til 200 IE per dose.
- Forsøkspersonen må godta å fortsette med daglig serumglukosetesting ved hjelp av en bærbar blodsukkermonitor for de farmakodynamiske vurderingene som etterforskerne har kontinuerlig tilgang til via daglige nedlastinger.
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
- Faget er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har andre relevante avvik fra normalen enn blodsukker ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.
- Personen har hatt mer enn 2 hypoglykemiske hendelser den siste måneden.
- Personens normale insulindose er mindre enn 10 og mer enn 200 IE.
- Personer som får insulin fra et implantert eller eksternt insulinpumpesystem.
- Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før inntreden i denne studien.
- Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom annet enn T2D.
- Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor humant insulin eller lignende modifiserte insulinforbindelser.
- Forsøkspersonen har brukt alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
- Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og forsøkspersonens hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av det normale.
- Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv undersøkelse av urin narkotika eller urinalkoholtest.
- Alkoholforbruk større enn samfunnets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn).
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedeksperimentell
Type 2-diabetespasienter som regulerer blodsukker med daglige injeksjoner som basale og/eller postprandiale intervensjoner.
Pasienter vil motta transdermalt produkt formulert til 100 IE/mL ekvivalente internasjonale enheter av humant insulin dosert i samme mengde som gjeldende injiserte terapier med timing justert for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering (ADME) av humant insulin med maksimal effekt ved 3 timer etter dose så midt på morgenen før lunsj, sen ettermiddag før middag og før leggetid.
|
Internasjonal enhet for internasjonal enhetsutveksling av transdermalt administrert humant insulin for injisert humant insulin eller kombinasjoner av basal- og hurtigvirkende insuliner.
Andre navn:
Lager, farmasøytisk kvalitet høydensitetspolyetylen (HDPE) flaske og HDPE nylon og rustfritt stål fingeraktivert pumpesprøyte som leverer 0,2 ml per pumpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av glukosetid i området for studiedeltakere
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere som administrerer blodsukker hos studiedeltakere til mellom 70 og 200 mg glukose/dL.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngå hypoglykemi hos studiedeltakere
Tidsramme: 21 dager.
|
Antall studiedeltakere som administrerer blodsukker hos studiedeltakere til mer enn 50 mg/dL i 86 % av de 21 dagene etter dose av studieperioden
|
21 dager.
|
|
Hudsikkerhet hos studiedeltakere
Tidsramme: 21 dagers dosering pluss 7 dager etter doseoppfølging.
|
Mål for hudirritasjon over nivå 1 - erytem og ødem - i henhold til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) retningslinjer for testing av kjemikalier nr. 404, vedtatt 17. juli 1992: "Akut hudirritasjon/korrosjon"
|
21 dagers dosering pluss 7 dager etter doseoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. september 2027
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEV201-D-120121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .