Estudo de resposta à dose de insulina humana transdérmica em pacientes (LEVPS)
21 de maio de 2026 atualizado por: Transdermal Delivery Solutions Corp
Um estudo randomizado, de dose múltipla, de período único, de resposta à dose de fase II/III para examinar a insulina humana transdérmica em pacientes diabéticos adultos
Um estudo aberto de 21 dias de insulina humana administrada por via transdérmica em diabéticos tipo 2, conforme medido pela resposta da modulação negativa da glicose após a dosagem de insulina em comparação com a resposta histórica do paciente às insulinas injetadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se um estudo aberto de 21 dias de insulina humana administrada por via transdérmica em 30 diabéticos tipo 2. Diabéticos tipo 2 bem gerenciados serão adicionados ao protocolo do censo de pacientes de diabetologistas e médicos de família, com preferência dada a pacientes que já usam um sistema vestível de monitor contínuo de glicose (CGM). Uma vez adicionados ao protocolo, os Sujeitos serão monitorados via CGM por duas semanas antes da mudança da forma de dosagem. Os indivíduos serão obrigados a calibrar o CGM contra a amostragem de sangue por picada no dedo e a pesquisar o sensor do monitor pelo menos a cada 8 horas durante os 42 dias de monitoramento, incluindo o período de estudo de dose transdérmica de 21 dias para garantir a continuidade da medição de glicose intersticial . Os indivíduos serão monitorados por 7 dias após a última dose transdérmica para monitorar a intercambialidade das formas de dosagem.
Uma vez que os dados da linha de base são coletados, os Sujeitos irão trocar a dosagem transdérmica em uma base de Unidade por Unidade. Os materiais de teste serão formulados para uma concentração de 100 UI por mL e dispensados por meio de um pulverizador de bomba acionado pelo dedo medido de 0,2 mL, com cada bomba fornecendo 20 UI de Insulina Humana à pele. Se um paciente, por exemplo, estiver usando atualmente 120 UI por dia, 40 UI de insulina basal e 80 UI de insulina Aspart, seriam usados 120 UI ou 6 sprays.
A enfermeira do estudo entrará em contato com cada participante todos os dias do estudo para responder a perguntas e incentivar o cumprimento do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth B. Kirby, BA
- Número de telefone: 5614296429
- E-mail: KKirby@Langfordresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Gordon von Nehring, PhD
- Número de telefone: 551-580-5978
- E-mail: gordon@langfordresearch.com
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Langford Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 ("T2D") em terapia de reposição de insulina não administrada por meio de bomba implantada com bom gerenciamento de prn, conforme definido pela glicose sérica variando entre 85 e 200 mg/dL e não mais do que 1 evento hipoglicêmico ou hipoglicêmico grave no último 9 meses.
- 25 e 75 anos, inclusive.
- O sujeito está disposto e capaz de ler e entender a Folha de Informações do Assunto e fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-50 kg/m2.
- O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- A dose normal de insulina do indivíduo varia entre 10 e 200 UI por dose.
- O sujeito deve concordar em continuar com o teste diário de glicose sérica por meio de um monitor vestível de glicose no sangue para as avaliações farmacodinâmicas às quais os investigadores têm acesso contínuo por meio de downloads diários.
- O sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
- O sujeito deseja e pode retornar ao local do estudo para todas as visitas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal além da glicose no sangue no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador.
- O sujeito teve mais de 2 eventos de hipoglicemia no último mês.
- A dose normal de insulina do sujeito é inferior a 10 e superior a 200 UI.
- Sujeitos recebendo insulina de um sistema de bomba de insulina externo ou implantado.
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa ou procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa além de DM2.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à Insulina Humana ou compostos similares de Insulina modificada.
- O sujeito usou qualquer medicamento prescrito que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
- O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) dentro de quatro (4) semanas após o estudo, e a concentração de hemoglobina e o hematócrito do sujeito não retornaram a 5% do normal.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool na urina.
- Consumo de álcool maior do que as normas da comunidade (ou seja, mais de 21 drinques padrão por semana para homens).
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental Principal
Pacientes diabéticos tipo 2 regulando a glicemia com injeções diárias como intervenções basais e/ou pós-prandiais.
Os pacientes receberão produto transdérmico formulado em 100 UI/mL de Unidades Internacionais equivalentes de Insulina Humana dosadas na mesma quantidade que as terapias injetáveis atuais com tempo ajustado para Absorção, Distribuição, Metabolismo e Eliminação (ADME) de insulina humana com efeito máximo em 3 horas após a dose, no meio da manhã antes do almoço, no final da tarde antes do jantar e antes de dormir.
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Unidade Internacional para troca de Unidade Internacional de Insulina Humana administrada por via transdérmica por Insulina Humana injetada ou combinações de insulinas basais e de ação rápida.
Outros nomes:
Garrafa de polietileno de alta densidade (HDPE) de qualidade farmacêutica e pulverizador de bomba acionado por dedo de nylon HDPE e aço inoxidável fornecendo 0,2 mL por bomba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo de glicose na faixa para participantes do estudo
Prazo: 21 dias
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Número de participantes que controlam a glicemia nos participantes do estudo entre 70 e 200 mg de glicose / dL.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de hipoglicemia em participantes do estudo
Prazo: 21 dias.
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Número de participantes do estudo que controlam a glicose no sangue em participantes do estudo para mais de 50 mg/dL por 86% dos 21 dias de dose do período do estudo
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21 dias.
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Segurança da pele em participantes do estudo
Prazo: 21 dias de dosagem mais 7 dias de acompanhamento pós-dose.
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Medida de irritação da pele acima do nível 1 - eritema e edema - de acordo com a Diretriz da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) para Teste de Produtos Químicos nº 404, adotada em 17 de julho de 1992: "Irritação/Corrosão Dérmica Aguda"
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21 dias de dosagem mais 7 dias de acompanhamento pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEV201-D-120121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .