Dosisresponsundersøgelse af transdermalt humant insulin hos patienter (LEVPS)
21. maj 2026 opdateret af: Transdermal Delivery Solutions Corp
En randomiseret, multipel-dosis, enkelt periode, fase II/III dosisresponsundersøgelse til undersøgelse af transdermalt humant insulin hos voksne diabetespatienter
Et 21-dages åbent studie af transdermalt leveret humant insulin hos type 2-diabetikere målt ved respons på nedmodulering af glukose efter dosering af insulin sammenlignet med historisk patientrespons på injiceret insulin.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 21-dages åbent studie af transdermalt leveret humant insulin hos 30 type 2-diabetikere forventes. Veladministrerede type 2-diabetikere vil blive føjet til protokollen fra patienttællingen af praktiserende diabetologer og familiepraktiserende læger, med fortrinsstilling til patienter, der allerede bruger et wearable Continuous Glucose Monitor (CGM) system. Når de er tilføjet til protokollen, vil forsøgspersonerne blive overvåget via CGM i to uger før ændring af dosisform. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at kalibrere CGM mod fingerstik-blodprøver og at polle monitorsensoren mindst hver 8. time i løbet af de 42 dages overvågning, inklusive undersøgelsesperioden på 21 dage med transdermal dosis for at sikre kontinuitet i interstitiel glukosemåling . Forsøgspersoner vil blive overvåget i 7 dage efter den sidste transdermale dosis for at overvåge udskifteligheden af dosisformerne.
Når baseline-data er indsamlet, vil forsøgspersonerne udveksle transdermal dosering på en enhed for enhed-basis. Forsøgsmaterialer vil blive formuleret til en koncentration på 100 IE pr. ml og dispenseres via 0,2 ml afmålt, fingeraktiveret pumpesprøjte, hvor hver pumpe leverer 20 IE human insulin til huden. Hvis en patient f.eks. i øjeblikket bruger 120 IE om dagen, vil der blive brugt 40 IE basal insulin og 80 IE insulin Aspart, 120 IE eller 6 sprays.
Undersøgelsessygeplejersken vil kontakte hvert forsøgsperson hver dag i undersøgelsen for at besvare spørgsmål og tilskynde til overholdelse af protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth B. Kirby, BA
- Telefonnummer: 5614296429
- E-mail: KKirby@Langfordresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gordon von Nehring, PhD
- Telefonnummer: 551-580-5978
- E-mail: gordon@langfordresearch.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen type 2-diabetes mellitus ("T2D")-patienter i insulinerstatningsterapi, der ikke administreres via implanteret pumpe, der håndterer p.r.n. som defineret ved serumglukose i området mellem 85 og 200 mg/dL og ikke mere end 1 hypoglykæmisk eller alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for den sidste 9 måneder.
- 25 og 75 år inklusive.
- Emnet er villig og i stand til at læse og forstå emneinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-50 kg/m2.
- Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Individets normale insulindosis ligger mellem 10 og 200 IE pr. dosis.
- Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte med daglig serumglukosemåling ved hjælp af en bærbar blodsukkermonitor til de farmakodynamiske vurderinger, som efterforskerne har løbende adgang til via daglige downloads.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for alle besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har andre relevante afvigelser fra normalen end blodsukker ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har haft mere end 2 hypoglykæmiske hændelser i den sidste måned.
- Individets normale insulindosis er mindre end 10 og mere end 200 IE.
- Forsøgspersoner, der modtager insulin fra et implanteret eller eksternt insulinpumpesystem.
- Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en historie med væsentlige neurologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, gastrointestinale, lunge- eller metaboliske sygdomme, bortset fra T2D.
- Individet har en kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for human insulin eller lignende modificerede insulinforbindelser.
- Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for fire (4) uger efter undersøgelsen, og forsøgspersonens hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er ikke vendt tilbage til inden for 5 % af det normale.
- Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv urinstof- eller urinalkoholtest.
- Alkoholforbrug større end samfundets normer (dvs. mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd).
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedeksperimentel
Type 2-diabetespatienter, der regulerer blodsukkeret med daglige injektioner som basale og/eller post-prandiale indgreb.
Patienterne vil modtage transdermalt produkt formuleret til 100 IE/mL ækvivalente internationale enheder humant insulin doseret i samme mængde som nuværende injicerede behandlinger med timing justeret for absorption, distribution, metabolisme og eliminering (ADME) af human insulin med maksimal effekt ved 3 timer efter dosis så midt om morgenen før frokost, sen eftermiddag før middag og før sengetid.
|
International enhed for international enhedsudveksling af transdermalt indgivet humant insulin til injiceret humant insulin eller kombinationer af basal- og hurtigtvirkende insuliner.
Andre navne:
Stock, farmaceutisk kvalitet High Density Polyethylen (HDPE) flaske og HDPE nylon og rustfrit stål fingeraktiveret pumpesprøjte, der leverer 0,2 ml pr. pumpe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af glukosetid i området for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 21 dage
|
Antal deltagere, der styrer blodsukkeret hos deltagerne i undersøgelsen til mellem 70 og 200 mg Glucose/dL.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelse af hypoglykæmi hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 21 dage.
|
Antal forsøgsdeltagere, der administrerer blodsukker hos forsøgsdeltagere til mere end 50 mg/dL i 86 % af de 21 dage efter dosis af undersøgelsesperioden
|
21 dage.
|
|
Hudsikkerhed hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 21 dages dosering plus 7 dage efter dosisopfølgning.
|
Mål for hudirritation over niveau 1 - erytem og ødem - ifølge Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) retningslinjer for testning af kemikalier nr. 404, vedtaget 17. juli 1992: "Akut Dermal Irritation/Corrosion"
|
21 dages dosering plus 7 dage efter dosisopfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandan A.S. Alam, MD, Langford Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. september 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEV201-D-120121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .