進行性固形腫瘍の参加者におけるPRT2527の研究
2023年12月8日 更新者：Prelude Therapeutics
進行性固形腫瘍の参加者におけるPRT2527のフェーズ1、非盲検、多施設、用量漸増および確認研究
これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、サイクリン依存性キナーゼ 9 (CDK9) 阻害剤である PRT2527 の第 1 相用量漸増および確認試験です。
この研究の目的は、投与スケジュールと、その後の PRT2527 の開発で使用される最大許容用量を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CDK9 阻害剤である PRT2527 の多施設共同、非盲検、用量漸増および確認第 1 相試験であり、遺伝子融合、去勢抵抗性前立腺がん、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳房を示す選択された進行性/転移性肉腫の参加者を評価します。がん、進行/転移性非小細胞肺がん、MYC増幅を示す固形腫瘍。
研究計画では、用量レベルごとに約 1 ～ 6 人の参加者の約 6 つの用量レベルを評価する予定です。ただし、追加および/または中間の用量レベルが調査される場合があります。
先の用量レベルからの薬物動態および薬力学的データを考慮して、用量制限毒性が確認されるまで、用量を増加させてもよい。
MTD および RP2D の決定のための合計サンプル サイズは、約 30 人の患者になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究中の腫瘍の種類
- 文書化された遺伝子融合を伴う選択された肉腫
- 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)
- ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）の乳がん
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- MYC増幅固形腫瘍
- -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患が必要です。 CRPCまたは肉腫の参加者は、測定不能だが評価可能な疾患を持っている可能性があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 適切な臓器機能
- バイオマーカー分析のために中央検査室に腫瘍組織サンプルを提供する必要があります
- -参加者は、以前のがん関連療法、放射線療法、または手術の影響からグレード1以下まで回復している必要があります
除外基準:
- CNSの原発性悪性腫瘍、または切迫した脊髄圧迫を含む制御されていないCNS転移
- -以前またはベースラインから補正されたQT間隔が480ミリ秒を超える
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患がある
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療
- CDK9阻害剤への以前の曝露
以下を除く別の悪性腫瘍の病歴：
- 進行性疾患が知られていない根治治療済みの悪性腫瘍
- 疾患の証拠がなく治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん
- -疾患の証拠のない上皮内癌の根治的治療
- 1週目前の2週間以内に大手術を受けた 1日目
- -化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、拡大照射野放射線療法、または治験薬を5回の半減期または28日以内（いずれか短い方）に投与したことがある 1週目、1日目での最初の投与量の治験薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRT2527
PRT2527は静脈内注入によって投与されます
|
PRT2527は静脈内注入によって投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRT2527 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日目までのベースライン
|
用量制限毒性は、21日間の観察期間にわたって評価されます
|
21日目までのベースライン
|
|
PRT2527 の最大耐量 (MTD)
時間枠：約1年間のベースライン
|
MTD は、進行性固形腫瘍を有する参加者のさらなる調査のために確立されます。
|
約1年間のベースライン
|
|
推奨される第 2 相投与量 (RP2D) と PRT2527 のスケジュール
時間枠：約1年間のベースライン
|
RP2Dは、進行性固形腫瘍の参加者のさらなる調査のために確立されます
|
約1年間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRT2527 の安全性と忍容性: AE、SAE、CTCAE 評価
時間枠：約2年間のベースライン
|
安全性と忍容性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を記録することによって評価されます。
|
約2年間のベースライン
|
|
PRT2527 の薬物動態プロファイル: 観察された最大血漿濃度
時間枠：約1年間のベースライン
|
PRT2527の薬物動態は、観察された最大血漿濃度を含めて計算されます
|
約1年間のベースライン
|
|
PRT2527 の抗腫瘍活性: 客観的反応の測定
時間枠：約2年間のベースライン
|
進行性固形腫瘍患者の疾患特異的反応基準に従って、PRT2527 に対する客観的反応の測定に基づく PRT2527 の抗腫瘍活性
|
約2年間のベースライン
|
|
PRT2527 に対する反応の持続時間: 客観的な反応
時間枠：約2年間のベースライン
|
反応の持続時間は、反応が最初に観察された時点から進行または死亡のいずれか早い方まで、反応判定の対象となるすべての患者について計算されます。
|
約2年間のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT2527-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。