Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT2527 hos deltagere med avancerede solide tumorer

8. december 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og bekræftelsesundersøgelse af PRT2527 i deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskalerings- og bekræftelsesstudie af PRT2527, en Cyclin-afhængig Kinase 9 (CDK9) hæmmer, hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at definere doseringsskemaet og den maksimalt tolererede dosis, der skal bruges i den efterfølgende udvikling af PRT2527.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og bekræftelsesfase 1-studie af PRT2527, en CDK9-hæmmer, der evaluerer deltagere med udvalgte avancerede/metastatiske sarkomer, der viser en dokumenteret genfusion, kastratresistent prostatacancer, hormonreceptorpositiv HER2-negativ bryst cancer, fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer og solide tumorer, der viser MYC-amplifikation. Studieplanen forventer at evaluere ca. seks dosisniveauer på ca. 1-6 deltagere pr. dosisniveau; dog kan yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer undersøges. Under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra de foregående dosisniveauer kan dosis eskaleres, indtil en dosisbegrænsende toksicitet er identificeret. Den samlede prøvestørrelse vil være ca. 30 patienter til MTD- og RP2D-bestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Next Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortyper under undersøgelse

    1. Udvalgte sarkomer med en dokumenteret genfusion
    2. Kastratresistent prostatacancer (CRPC)
    3. Hormonreceptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-) brystkræft
    4. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    5. MYC amplificerede solide tumorer
  • Skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1; deltagere med CRPC eller sarkom kan have en ikke-målbar, men evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal levere tumorvævsprøve til det centrale laboratorium til biomarkøranalyse
  • Deltagerne skal være kommet sig over virkningerne af tidligere cancerrelateret behandling, strålebehandling eller operation til ≤ Grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primære maligniteter i CNS eller ukontrollerede CNS-metastaser, herunder forestående rygmarvskompression
  • har et korrigeret QT-interval >480 msek fra tidligere eller baseline
  • har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4
  • Forudgående eksponering for en CDK9-hæmmer

  • Anamnese med en anden malignitet bortset fra:

    1. Kurativt behandlet malignitet uden kendt aktiv sygdom
    2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom
    3. Kurativt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • har gennemgået en større operation inden for 2 uger før uge 1 dag 1
  • har haft kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling med udvidet felt eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på uge 1, dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT2527
PRT2527 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: PRT2527
PRT2527 vil blive administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT2527
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret over den 21-dages observationsperiode
Baseline til og med dag 21
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af PRT2527
Tidsramme: Baseline gennem cirka 1 år
MTD'en vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Baseline gennem cirka 1 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for PRT2527
Tidsramme: Baseline gennem cirka 1 år
RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Baseline gennem cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT2527: AE'er, SAE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gennem cirka 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT2527: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 1 år
PRT2527 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration
Baseline gennem cirka 1 år
Antitumoraktivitet af PRT2527: måling af objektive responser
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT2527 baseret på måling af objektive responser på PRT2527 i henhold til de sygdomsspecifikke responskriterier for patienter med fremskredne solide tumorer
Baseline gennem cirka 2 år
Varighed af svar på PRT2527: Objektive svar
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet for alle patienter, der er kvalificerede til responsbestemmelse fra det tidspunkt, hvor et respons først observeres, indtil progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT2527-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner