Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRT2527 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

8 december 2023 bijgewerkt door: Prelude Therapeutics

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en bevestigingsonderzoek van PRT2527 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-dosis-escalatie- en bevestigingsonderzoek van PRT2527, een cycline-afhankelijke kinase 9 (CDK9)-remmer, bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren. Het doel van deze studie is om het doseringsschema en de maximaal getolereerde dosis te definiëren die gebruikt moet worden bij de verdere ontwikkeling van PRT2527.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie en bevestiging Fase 1-studie van PRT2527, een CDK9-remmer, waarbij deelnemers worden geëvalueerd met geselecteerde geavanceerde/gemetastaseerde sarcomen die een gedocumenteerde genfusie vertonen, castratieresistente prostaatkanker, hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve borst kanker, gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker en solide tumoren die MYC-amplificatie vertonen. Het studieplan verwacht ongeveer zes dosisniveaus van ongeveer 1-6 deelnemers per dosisniveau te evalueren; aanvullende en/of tussenliggende dosisniveaus kunnen echter worden onderzocht. Rekening houdend met de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van de voorafgaande dosisniveaus, kan de dosis worden verhoogd totdat een dosisbeperkende toxiciteit wordt vastgesteld. De totale steekproefomvang zal ongeveer 30 patiënten zijn voor MTD- en RP2D-bepaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumortypes die worden bestudeerd

    1. Geselecteerde sarcomen met een gedocumenteerde genfusie
    2. Castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
    3. Hormoonreceptorpositieve (HR+), HER2-negatieve (HER2-) borstkanker
    4. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    5. MYC versterkte solide tumoren
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1; deelnemers met CRPC of sarcoom kunnen een niet-meetbare maar evalueerbare ziekte hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Moet tumorweefselmonster aan het centrale laboratorium leveren voor biomarkeranalyse
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere kankergerelateerde therapie, radiotherapie of operatie tot ≤ Graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire maligniteiten van het CZS, of ongecontroleerde CZS-metastasen, waaronder dreigende compressie van het ruggenmerg
  • een gecorrigeerd QT-interval > 480 msec hebben ten opzichte van de vorige of basislijn
  • een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartaandoening hebben
  • Behandeling met sterke remmers of inductoren van CYP3A4
  • Eerdere blootstelling aan een CDK9-remmer

  • Geschiedenis van een andere maligniteit behalve:

    1. Curatief behandelde maligniteit zonder bekende actieve ziekte
    2. Curatief behandelde niet-melanome huidkanker zonder bewijs van ziekte
    3. Curatief behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan week 1 dag 1
  • chemotherapie, biologische therapie, gerichte therapie, immunotherapie, extended-field radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gehad binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op week 1 dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT2527
PRT2527 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: PRT2527
PRT2527 zal worden toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PRT2527
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen gedurende de observatieperiode van 21 dagen worden beoordeeld
Basislijn tot en met dag 21
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PRT2527
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
De MTD wordt ingesteld voor nader onderzoek bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en schema van PRT2527
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
De RP2D wordt opgezet voor verder onderzoek bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Basislijn tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PRT2527: AE's, SAE's, CTCAE-beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vast te leggen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Farmacokinetisch profiel van PRT2527: maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
De farmacokinetiek van PRT2527 wordt berekend inclusief de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
Antitumoractiviteit van PRT2527: meting van objectieve reacties
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Antitumoractiviteit van PRT2527 gebaseerd op de meting van objectieve reacties op PRT2527 volgens de ziektespecifieke responscriteria voor patiënten met gevorderde solide tumoren
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Duur van reactie op PRT2527: objectieve reacties
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
De duur van de respons wordt berekend voor alle patiënten die in aanmerking komen voor responsbepaling vanaf het moment dat een respons voor het eerst wordt waargenomen tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT2527-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren