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Um estudo de PRT2527 em participantes com tumores sólidos avançados

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Prelude Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e confirmação de PRT2527 em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de escalonamento de dose e confirmação de Fase 1 do PRT2527, um inibidor da Quinase 9 dependente de ciclina (CDK9), em participantes com tumores sólidos avançados. O objetivo deste estudo é definir o esquema de dosagem e a dose máxima tolerada a ser usada no desenvolvimento subsequente de PRT2527.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e confirmação de PRT2527, um inibidor de CDK9, avaliando participantes com sarcomas avançados/metastáticos selecionados exibindo uma fusão genética documentada, câncer de próstata resistente à castração, receptor hormonal positivo HER2-negativo câncer, câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático e tumores sólidos exibindo amplificação de MYC. O plano de estudo espera avaliar aproximadamente seis níveis de dose de aproximadamente 1-6 participantes por nível de dose; no entanto, níveis de dose adicionais e/ou intermediários podem ser explorados. Tendo em conta os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos dos níveis de dose anteriores, a dose pode ser aumentada até ser identificada uma toxicidade limitante da dose. O tamanho total da amostra será de aproximadamente 30 pacientes para determinação de MTD e RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipos de tumor em estudo

    1. Sarcomas selecionados com fusão gênica documentada
    2. Câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
    3. Câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (HER2-)
    4. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    5. Tumores sólidos amplificados por MYC
  • Deve ter doença mensurável por RECIST 1.1; participantes com CRPC ou sarcoma podem ter doença não mensurável, mas avaliável
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Deve fornecer amostra de tecido tumoral ao laboratório central para análise de biomarcadores
  • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de terapia anterior relacionada ao câncer, radioterapia ou cirurgia para ≤ Grau 1

Critério de exclusão:

  • Malignidades primárias do SNC ou metástases não controladas do SNC, incluindo compressão iminente da medula espinhal
  • tem um intervalo QT corrigido > 480 ms do anterior ou da linha de base
  • têm função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Tratamento com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
  • Exposição prévia a um inibidor de CDK9

  • História de outra malignidade, exceto para:

    1. Malignidade tratada curativamente sem doença ativa conhecida
    2. Câncer de pele não melanoma tratado curativamente sem evidência da doença
    3. Carcinoma in situ tratado curativamente sem evidência de doença
  • foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da Semana 1 Dia 1
  • tiveram quimioterapia, terapia biológica, terapia direcionada, imunoterapia, radioterapia de campo estendido ou agentes em investigação dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais curto) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo na Semana 1 Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT2527
PRT2527 será administrado por infusão intravenosa
Medicamento: PRT2527
PRT2527 será administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT) de PRT2527
Prazo: Linha de base até o dia 21
Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o período de observação de 21 dias
Linha de base até o dia 21
Dose máxima tolerada (MTD) de PRT2527
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
O MTD será estabelecido para investigação adicional em participantes com tumores sólidos avançados
Linha de base até aproximadamente 1 ano
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de PRT2527
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
O RP2D será estabelecido para uma investigação mais aprofundada em participantes com tumores sólidos avançados
Linha de base até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do PRT2527: AEs, SAEs, avaliações de CTCAE
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas registrando eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Perfil farmacocinético de PRT2527: concentração plasmática máxima observada
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
A farmacocinética do PRT2527 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada
Linha de base até aproximadamente 1 ano
Atividade antitumoral de PRT2527: medição de respostas objetivas
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
Atividade antitumoral de PRT2527 com base na medição de respostas objetivas a PRT2527 de acordo com os critérios de resposta específicos da doença para pacientes com tumores sólidos avançados
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Duração da resposta ao PRT2527: respostas objetivas
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A duração da resposta será calculada para todos os pacientes elegíveis para determinação da resposta desde o momento em que uma resposta é observada pela primeira vez até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prelude Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT2527-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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