Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PRT2527 en participantes con tumores sólidos avanzados

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Prelude Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y confirmación de PRT2527 en participantes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1 de aumento de dosis y confirmación de PRT2527, un inhibidor de la cinasa 9 dependiente de ciclina (CDK9), en participantes con tumores sólidos avanzados. El propósito de este estudio es definir el programa de dosificación y la dosis máxima tolerada que se usará en el desarrollo posterior de PRT2527.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y confirmación de PRT2527, un inhibidor de CDK9, que evalúa participantes con sarcomas avanzados/metastásicos seleccionados que muestran una fusión génica documentada, cáncer de próstata resistente a la castración, receptor hormonal positivo HER2 negativo de mama cáncer, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico y tumores sólidos que muestran amplificación de MYC. El plan de estudio espera evaluar aproximadamente seis niveles de dosis de aproximadamente 1 a 6 participantes por nivel de dosis; sin embargo, se pueden explorar niveles de dosis adicionales y/o intermedios. Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los niveles de dosis anteriores, la dosis puede aumentarse hasta que se identifique una toxicidad limitante de la dosis. El tamaño total de la muestra será de aproximadamente 30 pacientes para la determinación de MTD y RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipos de tumores en estudio

    1. Sarcomas seleccionados con una fusión génica documentada
    2. Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
    3. Receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (HER2-) cáncer de mama
    4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
    5. Tumores sólidos amplificados con MYC
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1; los participantes con CRPC o sarcoma pueden tener una enfermedad no medible pero evaluable
  • Puntuación de rendimiento de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Función adecuada del órgano
  • Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral al laboratorio central para el análisis de biomarcadores
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de una terapia anterior relacionada con el cáncer, radioterapia o cirugía hasta ≤ Grado 1

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas primarias del SNC o metástasis del SNC no controladas, incluida la compresión inminente de la médula espinal
  • tiene un intervalo QT corregido > 480 ms desde el inicio o el anterior
  • tiene una función cardíaca alterada o una enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
  • Exposición previa a un inhibidor de CDK9

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna a excepción de:

    1. Neoplasia maligna tratada curativamente sin enfermedad activa conocida
    2. Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente sin evidencia de enfermedad
    3. Carcinoma in situ tratado curativamente sin evidencia de enfermedad
  • se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la semana 1, día 1
  • han recibido quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia de campo extendido o agentes en investigación dentro de las 5 semividas o 28 días (lo que sea más corto) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1 de la semana 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT2527
PRT2527 se administrará mediante infusión intravenosa
Droga: PRT2527
PRT2527 se administrará mediante infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de PRT2527
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el período de observación de 21 días.
Línea de base hasta el día 21
Dosis máxima tolerada (MTD) de PRT2527
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 1 año
El MTD se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos avanzados.
Línea de base durante aproximadamente 1 año
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y calendario de PRT2527
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 1 año
El RP2D se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos avanzados
Línea de base durante aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de PRT2527: evaluaciones de AE, SAE y CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Perfil farmacocinético de PRT2527: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 1 año
La farmacocinética de PRT2527 se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada
Línea de base durante aproximadamente 1 año
Actividad antitumoral de PRT2527: medición de respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Actividad antitumoral de PRT2527 basada en la medición de respuestas objetivas a PRT2527 de acuerdo con los criterios de respuesta específicos de la enfermedad para pacientes con tumores sólidos avanzados
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta a PRT2527: Respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La duración de la respuesta se calculará para todos los pacientes elegibles para la determinación de la respuesta desde el momento en que se observa una respuesta por primera vez hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prelude Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT2527-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRT2527

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir