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Une étude de PRT2527 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

8 décembre 2023 mis à jour par: Prelude Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et de confirmation de PRT2527 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 d'escalade de dose et de confirmation de PRT2527, un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 9 (CDK9), chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. Le but de cette étude est de définir le schéma posologique et la dose maximale tolérée à utiliser dans le développement ultérieur de PRT2527.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à dose croissante et de confirmation de PRT2527, un inhibiteur de CDK9, évaluant des participants atteints de sarcomes avancés/métastatiques sélectionnés présentant une fusion de gènes documentée, un cancer de la prostate résistant à la castration, un sein HER2 négatif pour les récepteurs hormonaux cancer, cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique et tumeurs solides présentant une amplification de MYC. Le plan d'étude prévoit d'évaluer environ six niveaux de dose d'environ 1 à 6 participants par niveau de dose ; cependant, des niveaux de dose supplémentaires et/ou intermédiaires peuvent être explorés. En tenant compte des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des niveaux de dose précédents, la dose peut être augmentée jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose soit identifiée. La taille totale de l'échantillon sera d'environ 30 patients pour la détermination de la MTD et de la RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Types de tumeurs à l'étude

    1. Sarcomes sélectionnés avec une fusion de gènes documentée
    2. Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
    3. Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2 négatif (HER2-)
    4. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    5. Tumeurs solides amplifiées par MYC
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 ; les participants atteints de CPRC ou de sarcome peuvent avoir une maladie non mesurable mais évaluable
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Doit fournir un échantillon de tissu tumoral au laboratoire central pour l'analyse des biomarqueurs
  • Les participants doivent avoir récupéré des effets d'un traitement, d'une radiothérapie ou d'une chirurgie liés au cancer antérieurs jusqu'au grade ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Malignités primaires du SNC ou métastases non contrôlées du SNC, y compris compression imminente de la moelle épinière
  • avoir un intervalle QT corrigé> 480 ms par rapport au précédent ou à la ligne de base
  • avez une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de CDK9

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne à l'exception de :

    1. Malignité traitée curativement sans maladie active connue
    2. Cancer de la peau non mélanome traité curativement sans signe de maladie
    3. Carcinome in situ traité curativement sans signe de maladie
  • ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la Semaine 1 Jour 1
  • avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une radiothérapie à champ étendu ou des agents expérimentaux dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude la semaine 1, jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT2527
PRT2527 sera administré par perfusion intraveineuse
Médicament: PRT2527
PRT2527 sera administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) du PRT2527
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Les toxicités limitant la dose seront évaluées sur la période d'observation de 21 jours
Ligne de base jusqu'au jour 21
Dose maximale tolérée (MTD) de PRT2527
Délai: Base de référence sur environ 1 an
Le MTD sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Base de référence sur environ 1 an
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et calendrier de PRT2527
Délai: Base de référence sur environ 1 an
Le RP2D sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Base de référence sur environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du PRT2527 : EI, SAE, évaluations CTCAE
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Base de référence sur environ 2 ans
Profil pharmacocinétique du PRT2527 : concentration plasmatique maximale observée
Délai: Base de référence sur environ 1 an
La pharmacocinétique du PRT2527 sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée
Base de référence sur environ 1 an
Activité antitumorale du PRT2527 : mesure des réponses objectives
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Activité anti-tumorale du PRT2527 basée sur la mesure des réponses objectives au PRT2527 selon les critères de réponse spécifiques à la maladie pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
Base de référence sur environ 2 ans
Durée de réponse au PRT2527 : Réponses objectives
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La durée de la réponse sera calculée pour tous les patients éligibles pour la détermination de la réponse à partir du moment où une réponse est observée pour la première fois jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité.
Base de référence sur environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prelude Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT2527-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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