Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRT2527 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

2023. december 8. frissítette: Prelude Therapeutics

A PRT2527 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és megerősítési vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél

Ez a PRT2527, egy ciklin-dependens kináz 9 (CDK9) gátló 1. fázisú dóziseszkalációs és megerősítő vizsgálata előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak a célja az adagolási ütemterv és a PRT2527 későbbi fejlesztése során használandó maximálisan tolerálható dózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRT2527, egy CDK9-inhibitor, többközpontú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és megerősítő, 1. fázisú vizsgálat, amely kiválasztott előrehaladott/metasztatikus szarkómában szenvedő résztvevőket értékeli, amelyek dokumentált génfúziót, kasztrált rezisztens prosztatarákot, hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőt mutatnak. rák, előrehaladott/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák és MYC amplifikációt mutató szilárd daganatok. A vizsgálati terv körülbelül hat dózisszint értékelését várja, dózisszintenként körülbelül 1-6 résztvevővel; azonban további és/vagy közbenső dózisszintek is megvizsgálhatók. Figyelembe véve az előző dózisszintek farmakokinetikai és farmakodinámiás adatait, a dózis növelhető, amíg a dózist korlátozó toxicitást nem azonosítanak. A teljes minta mérete körülbelül 30 beteg lesz az MTD és RP2D meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált daganattípusok

    1. Válogatott szarkómák dokumentált génfúzióval
    2. Kasztrát rezisztens prosztatarák (CRPC)
    3. Hormonreceptor pozitív (HR+), HER2 negatív (HER2-) emlőrák
    4. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
    5. A MYC amplifikált szolid tumorokat
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint; a CRPC-ben vagy szarkómában szenvedő résztvevők nem mérhető, de értékelhető betegségben szenvedhetnek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Daganatos szövetmintát kell szolgáltatnia a központi laboratóriumnak biomarkerelemzés céljából
  • A résztvevőknek ≤ 1-es fokozatig kell felépülniük a korábbi rákkal kapcsolatos terápia, sugárterápia vagy műtét hatásaiból

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer elsődleges rosszindulatú daganatai vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok, beleértve a közelgő gerincvelő-kompressziót
  • korrigált QT-intervalluma >480 msec a korábbi vagy a kiindulási értékhez képest
  • károsodott szívműködése vagy klinikailag jelentős szívbetegsége van
  • Kezelés erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal
  • CDK9-gátlóval való korábbi expozíció

  • Más rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

    1. Gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat ismert aktív betegség nélkül
    2. Gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák, betegségre utaló jelek nélkül
    3. In situ gyógyítóan kezelt karcinóma betegségre utaló jelek nélkül
  • nagy műtéten esett át az 1. hét 1. napját megelőző 2 héten belül
  • kemoterápiát, biológiai terápiát, célzott terápiát, immunterápiát, kiterjesztett hatókörű sugárterápiát vagy vizsgálati szereket kaptak 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt az 1. héten, 1. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRT2527
A PRT2527-et intravénás infúzió formájában kell beadni
Drog: PRT2527
A PRT2527-et intravénás infúzió formájában kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT2527 dóziskorlátozó toxicitása (DLT).
Időkeret: Alapállás a 21. napig
A dóziskorlátozó toxicitást a 21 napos megfigyelési időszak alatt értékelik
Alapállás a 21. napig
A PRT2527 maximálisan tolerálható dózisa (MTD).
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül
Az MTD-t az előrehaladott szolid daganatban szenvedő résztvevők további kivizsgálására hozzák létre
Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül
A PRT2527 javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) és ütemezése
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül
Az RP2D-t az előrehaladott szolid daganatos résztvevők további vizsgálatára hozzuk létre
Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT2527 biztonsága és tolerálhatósága: AE, SAE, CTCAE értékelések
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A biztonságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) rögzítésével értékelik a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint.
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT2527 farmakokinetikai profilja: maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül
A PRT2527 farmakokinetikáját a maximális megfigyelt plazmakoncentráció figyelembevételével számítják ki
Alaphelyzet körülbelül 1 éven keresztül
A PRT2527 daganatellenes aktivitása: objektív válaszok mérése
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT2527 daganatellenes aktivitása a PRT2527-re adott objektív válaszok mérésén alapul, az előrehaladott szolid daganatos betegek betegség-specifikus válaszkritériumainak megfelelően
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT2527-re adott válasz időtartama: Objektív válaszok
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz időtartamát minden olyan beteg esetében számítják ki, aki alkalmas a válasz meghatározására
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prelude Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT2527-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRT2527

  • Prelude Therapeutics
    BeiGene
    Toborzás
    A PR2527 vizsgálata kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
    T-sejtes limfóma | Köpenysejtes limfóma (MCL) | Krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma | Richter-szindróma | Agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Agresszív B-cellás NHL
    Egyesült Államok, Kanada, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország, Svájc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel