진행성 고형 종양이 있는 참가자의 PRT2527에 대한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Prelude Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 PRT2527의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확인 연구
이것은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 CDK9(Cyclin-dependent Kinase 9) 억제제인 PRT2527의 1상 용량 증량 및 확인 연구입니다.
본 연구의 목적은 PRT2527의 후속 개발에 사용될 투여 일정 및 최대 내약 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 문서화된 유전자 융합, 거세 저항성 전립선암, 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방을 나타내는 선택된 진행성/전이성 육종을 가진 참가자를 평가하는 CDK9 억제제인 PRT2527의 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확인 1상 연구입니다. 암, 진행성/전이성 비소세포 폐암 및 MYC 증폭을 나타내는 고형 종양.
연구 계획은 용량 수준당 약 1-6명의 참가자의 대략 6가지 용량 수준을 평가할 것으로 예상합니다. 그러나 추가 및/또는 중간 용량 수준을 탐색할 수 있습니다.
이전 용량 수준의 약동학 및 약력학 데이터를 고려하여 독성을 제한하는 용량이 확인될 때까지 용량을 증량할 수 있습니다.
전체 샘플 크기는 MTD 및 RP2D 결정을 위한 약 30명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 중인 종양 유형
- 문서화된 유전자 융합이 있는 선별된 육종
- 거세 저항성 전립선암(CRPC)
- 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암
- 비소세포폐암(NSCLC)
- MYC 증폭 고형 종양
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. CRPC 또는 육종을 가진 참가자는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병이 있을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 바이오마커 분석을 위해 종양 조직 샘플을 중앙 실험실에 제공해야 함
- 참가자는 이전 암 관련 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 ≤ 1 등급으로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 임박한 척수 압박을 포함하여 CNS의 원발성 악성 종양 또는 조절되지 않는 CNS 전이
- 이전 또는 기준선에서 수정된 QT 간격 >480msec
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료
- CDK9 억제제에 대한 이전 노출
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 알려진 활동성 질환이 없는 완치된 악성 종양
- 질병의 증거 없이 완치된 비흑색종 피부암
- 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 상피내 암종
- 1주차 1일 전 2주 이내에 대수술을 받은 경우
- 1주차 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 5반감기 또는 28일(둘 중 짧은 쪽) 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역요법, 확장 방사선 요법 또는 시험용 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT2527
PRT2527은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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PRT2527은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT2527의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선부터 21일까지
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용량 제한 독성은 21일의 관찰 기간 동안 평가됩니다.
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기준선부터 21일까지
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PRT2527의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 1년 동안의 기준선
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MTD는 진행성 고형 종양 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
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약 1년 동안의 기준선
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PRT2527의 권장 2상 투여량(RP2D) 및 일정
기간: 약 1년 동안의 기준선
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RP2D는 진행성 고형 종양 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
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약 1년 동안의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT2527의 안전성 및 내약성: AE, SAE, CTCAE 평가
기간: 약 2년의 기준선
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기록하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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약 2년의 기준선
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PRT2527의 약동학적 프로필: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약 1년 동안의 기준선
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PRT2527 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 계산됩니다.
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약 1년 동안의 기준선
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PRT2527의 항종양 활성: 객관적 반응 측정
기간: 약 2년의 기준선
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진행성 고형암 환자에 대한 질병 특이적 반응 기준에 따른 PRT2527에 대한 객관적인 반응 측정에 기초한 PRT2527의 항종양 활성
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약 2년의 기준선
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PRT2527에 대한 응답 기간: 객관적 응답
기간: 약 2년의 기준선
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반응 기간은 반응이 처음 관찰된 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 반응 결정에 적합한 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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약 2년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT2527-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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