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Eine Studie zu PRT2527 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Prelude Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Bestätigungsstudie zu PRT2527 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations- und Bestätigungsstudie der Phase 1 von PRT2527, einem Cyclin-abhängigen Kinase 9 (CDK9)-Inhibitor, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Dosierungsplan und die maximal tolerierte Dosis zu definieren, die bei der späteren Entwicklung von PRT2527 verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalations- und Bestätigungsstudie zu PRT2527, einem CDK9-Inhibitor, zur Bewertung von Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastatischen Sarkomen mit dokumentierter Genfusion, kastrationsresistentem Prostatakrebs, Hormonrezeptor-positiver HER2-negativer Brust Krebs, fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und solide Tumore, die eine MYC-Amplifikation zeigen. Der Studienplan sieht vor, ungefähr sechs Dosisstufen von ungefähr 1-6 Teilnehmern pro Dosisstufe zu bewerten; es können jedoch zusätzliche und/oder mittlere Dosisniveaus untersucht werden. Unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten der vorangegangenen Dosisstufen kann die Dosis gesteigert werden, bis eine dosislimitierende Toxizität festgestellt wird. Die Gesamtprobengröße beträgt ungefähr 30 Patienten für die MTD- und RP2D-Bestimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchte Tumortypen

    1. Ausgewählte Sarkome mit dokumentierter Genfusion
    2. Kastratenresistenter Prostatakrebs (CRPC)
    3. Hormonrezeptor-positiver (HR+), HER2-negativer (HER2-) Brustkrebs
    4. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    5. MYC verstärkte solide Tumore
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben; Teilnehmer mit CRPC oder Sarkom können eine nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung haben
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Muss dem Zentrallabor eine Tumorgewebeprobe zur Biomarkeranalyse zur Verfügung stellen
  • Die Teilnehmer müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen krebsbedingten Therapie, Strahlentherapie oder Operation auf ≤ Grad 1 erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Primärmaligne Erkrankungen des ZNS oder unkontrollierte ZNS-Metastasen, einschließlich drohender Rückenmarkskompression
  • ein korrigiertes QT-Intervall > 480 ms von der Vor- oder Ausgangslinie haben
  • eine eingeschränkte Herzfunktion oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung haben
  • Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Vorherige Exposition gegenüber einem CDK9-Inhibitor

  • Geschichte einer anderen Malignität außer:

    1. Kurativ behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung
    2. Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung
    3. Kurativ behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • sich innerhalb von 2 Wochen vor Woche 1 Tag 1 einer größeren Operation unterzogen haben
  • innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 der Woche 1 eine Chemotherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie mit erweitertem Feld oder Prüfsubstanzen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT2527
PRT2527 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRT2527
PRT2527 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) von PRT2527
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden über den 21-tägigen Beobachtungszeitraum bewertet
Basislinie bis Tag 21
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PRT2527
Zeitfenster: Baseline bis etwa 1 Jahr
Die MTD wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingerichtet
Baseline bis etwa 1 Jahr
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und Zeitplan von PRT2527
Zeitfenster: Baseline bis etwa 1 Jahr
Das RP2D wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingerichtet
Baseline bis etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PRT2527: UEs, SUEs, CTCAE-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Pharmakokinetisches Profil von PRT2527: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline bis etwa 1 Jahr
Die Pharmakokinetik von PRT2527 wird einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet
Baseline bis etwa 1 Jahr
Anti-Tumor-Aktivität von PRT2527: Messung objektiver Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Antitumoraktivität von PRT2527 basierend auf der Messung des objektiven Ansprechens auf PRT2527 gemäß den krankheitsspezifischen Ansprechkriterien für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Baseline bis etwa 2 Jahre
Dauer der Antwort auf PRT2527: Objektive Antworten
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird für alle Patienten, die für die Bestimmung des Ansprechens geeignet sind, ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem erstmals ein Ansprechen beobachtet wird, bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT2527-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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