Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT2527 hos deltakere med avanserte solide svulster

8. desember 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og bekreftelsesstudie av PRT2527 hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-doseeskalerings- og bekreftelsesstudie av PRT2527, en Cyclin-dependent Kinase 9 (CDK9)-hemmer, hos deltakere med avanserte solide svulster. Hensikten med denne studien er å definere doseringsplanen og den maksimalt tolererte dosen som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT2527.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, dose-eskalering og bekreftelsesfase 1-studie av PRT2527, en CDK9-hemmer, som evaluerer deltakere med utvalgte avanserte/metastatiske sarkomer som viser en dokumentert genfusjon, kastratresistent prostatakreft, hormonreseptorpositiv HER2-negativ bryst kreft, avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft og solide svulster som viser MYC-amplifikasjon. Studieplanen forventer å evaluere omtrent seks dosenivåer på omtrent 1-6 deltakere per dosenivå; imidlertid kan ytterligere og/eller mellomliggende dosenivåer undersøkes. Ved å ta hensyn til farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra de foregående dosenivåene, kan dosen økes inntil en dosebegrensende toksisitet er identifisert. Den totale prøvestørrelsen vil være omtrent 30 pasienter for MTD- og RP2D-bestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumortyper under utredning

    1. Utvalgte sarkomer med dokumentert genfusjon
    2. Kastratresistent prostatakreft (CRPC)
    3. Hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-) brystkreft
    4. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    5. MYC-amplifiserte solide svulster
  • Må ha målbar sykdom per RECIST 1.1; deltakere med CRPC eller sarkom kan ha en ikke-målbar, men evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Må gi tumorvevsprøve til sentrallaboratoriet for biomarkøranalyse
  • Deltakerne må ha kommet seg etter effekten av tidligere kreftrelatert behandling, strålebehandling eller kirurgi til ≤ grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primære maligniteter i CNS, eller ukontrollerte CNS-metastaser, inkludert forestående ryggmargskompresjon
  • har et korrigert QT-intervall >480 ms fra tidligere eller baseline
  • har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4
  • Tidligere eksponering for en CDK9-hemmer

  • Historie om en annen malignitet bortsett fra:

    1. Kurativt behandlet malignitet uten kjent aktiv sykdom
    2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom
    3. Kurativt behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
  • har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker før uke 1 dag 1
  • har hatt kjemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling i utvidet felt eller undersøkelsesmidler innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet på uke 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT2527
PRT2527 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRT2527
PRT2527 vil bli administrert ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av PRT2527
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert over den 21-dagers observasjonsperioden
Grunnlinje til og med dag 21
Maksimalt tolerert dose (MTD) av PRT2527
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 1 år
MTD vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster
Baseline gjennom ca. 1 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT2527
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 1 år
RP2D vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster
Baseline gjennom ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for PRT2527: AEs, SAEs, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gjennom ca. 2 år
Farmakokinetisk profil av PRT2527: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 1 år
PRT2527 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon
Baseline gjennom ca. 1 år
Antitumoraktivitet av PRT2527: måling av objektive responser
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktivitet av PRT2527 basert på måling av objektive responser på PRT2527 i henhold til sykdomsspesifikke responskriterier for pasienter med avanserte solide svulster
Baseline gjennom ca. 2 år
Varighet av svar på PRT2527: Objektive svar
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Varighet av respons vil bli beregnet for alle pasienter som er kvalifisert for responsbestemmelse fra det tidspunktet en respons først observeres til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT2527-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere