Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT2527 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie zwiększające dawkę i potwierdzające PRT2527 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu dawki i potwierdzaniu PRT2527, inhibitora kinazy cyklinozależnej 9 (CDK9), u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest określenie schematu dawkowania i maksymalnej tolerowanej dawki do zastosowania w dalszym rozwoju PRT2527.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki i potwierdzeniem PRT2527, inhibitora CDK9, oceniające uczestników z wybranymi zaawansowanymi/przerzutowymi mięsakami wykazującymi udokumentowaną fuzję genów, rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, HER2-ujemnym receptorem hormonalnym piersi rak, zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc i guzy lite wykazujące amplifikację MYC. Plan badania przewiduje ocenę około sześciu poziomów dawek dla około 1-6 uczestników na poziom dawki; jednakże można zbadać dodatkowe i/lub pośrednie poziomy dawek. Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z poprzednich poziomów dawek, dawkę można zwiększać do momentu stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę. Całkowita wielkość próby będzie wynosić około 30 pacjentów do określenia MTD i RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badane typy nowotworów

    1. Wybrane mięsaki z udokumentowaną fuzją genów
    2. Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC)
    3. Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2-ujemnym (HER2-).
    4. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    5. Guzy lite z amplifikacją MYC
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1; uczestnicy z CRPC lub mięsakiem mogą mieć niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Musi dostarczyć próbkę tkanki guza do centralnego laboratorium w celu analizy biomarkerów
  • Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze skutków wcześniejszej terapii związanej z rakiem, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory OUN lub niekontrolowane przerzuty do OUN, w tym zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  • mają skorygowany odstęp QT >480 ms względem wartości wcześniejszej lub wyjściowej
  • mają zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotną chorobę serca
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor CDK9

  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór leczony leczniczo bez znanej aktywnej choroby
    2. Leczony leczony nieczerniakowy rak skóry bez objawów choroby
    3. Leczony leczony rak in situ bez objawów choroby
  • przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 1. dnia 1
  • przeszli chemioterapię, terapię biologiczną, terapię celowaną, immunoterapię, radioterapię o rozszerzonym polu lub środki badane w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w Tygodniu 1. Dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT2527
PRT2527 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: PRT2527
PRT2527 będzie podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) PRT2527
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji
Linia bazowa do dnia 21
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PRT2527
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 1 rok
MTD zostanie ustalona do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Linia bazowa przez około 1 rok
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i schemat PRT2527
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 1 rok
RP2D zostanie ustanowiony do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Linia bazowa przez około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PRT2527: oceny AE, SAE, CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez odnotowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Linia bazowa przez około 2 lata
Profil farmakokinetyczny PRT2527: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 1 rok
Farmakokinetyka PRT2527 zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Linia bazowa przez około 1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa PRT2527: pomiar obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa PRT2527 oparta na pomiarze obiektywnych odpowiedzi na PRT2527 zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Linia bazowa przez około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi na PRT2527: Obiektywne odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się do określenia odpowiedzi od momentu zaobserwowania pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia bazowa przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT2527-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj