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Uno studio su PRT2527 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

8 dicembre 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di conferma del PRT2527 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di dose-escalation e conferma di fase 1 di PRT2527, un inibitore della chinasi 9 dipendente dalla ciclina (CDK9), in partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo scopo di questo studio è definire il programma di dosaggio e la dose massima tollerata da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT2527.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con aumento della dose e conferma di PRT2527, un inibitore del CDK9, che valuta i partecipanti con sarcomi avanzati/metastatici selezionati che mostrano una fusione genica documentata, cancro alla prostata resistente alla castrazione, seno positivo al recettore ormonale HER2-negativo cancro, carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico e tumori solidi che mostrano amplificazione MYC. Il piano di studio prevede di valutare circa sei livelli di dose di circa 1-6 partecipanti per livello di dose; tuttavia possono essere esplorati livelli di dose aggiuntivi e/o intermedi. Tenendo conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici dei livelli di dose precedenti, la dose può essere aumentata fino a quando non viene identificata una tossicità dose-limitante. La dimensione totale del campione sarà di circa 30 pazienti per la determinazione di MTD e RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipi di tumore in fase di studio

    1. Sarcomi selezionati con fusione genica documentata
    2. Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
    3. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), HER2 negativo (HER2-).
    4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    5. MYC ha amplificato i tumori solidi
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1; i partecipanti con CRPC o sarcoma possono avere una malattia non misurabile ma valutabile
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale al laboratorio centrale per l'analisi dei biomarcatori
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti di una precedente terapia correlata al cancro, radioterapia o intervento chirurgico a ≤ Grado 1

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, inclusa l'imminente compressione del midollo spinale
  • avere un intervallo QT corretto >480 msec rispetto al precedente o al basale
  • ha una funzione cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Precedente esposizione a un inibitore CDK9

  • Storia di un altro tumore maligno ad eccezione di:

    1. Tumore maligno trattato curativamente senza malattia attiva nota
    2. Cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo senza evidenza di malattia
    3. Carcinoma in situ trattato curativamente senza evidenza di malattia
  • ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della Settimana 1 Giorno 1
  • hanno avuto chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia a campo esteso o agenti sperimentali entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla Settimana 1 Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT2527
PRT2527 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: PRT2527
PRT2527 sarà somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di PRT2527
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il periodo di osservazione di 21 giorni
Basale fino al giorno 21
Dose massima tollerata (MTD) di PRT2527
Lasso di tempo: Basale per circa 1 anno
L'MTD sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Basale per circa 1 anno
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e programma di PRT2527
Lasso di tempo: Basale per circa 1 anno
L'RP2D sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Basale per circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PRT2527: valutazioni di AE, SAE, CTCAE
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basale per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT2527: massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Basale per circa 1 anno
La farmacocinetica di PRT2527 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata
Basale per circa 1 anno
Attività antitumorale di PRT2527: misurazione delle risposte obiettive
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
Attività antitumorale di PRT2527 basata sulla misurazione delle risposte obiettive a PRT2527 secondo i criteri di risposta malattia-specifica per i pazienti con tumori solidi avanzati
Basale per circa 2 anni
Durata della risposta a PRT2527: risposte obiettive
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La durata della risposta sarà calcolata per tutti i pazienti idonei per la determinazione della risposta dal momento in cui viene osservata per la prima volta una risposta fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT2527-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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