Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRT2527 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

8 декабря 2023 г. обновлено: Prelude Therapeutics

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и подтверждением PRT2527 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Это фаза 1 исследования повышения дозы и подтверждения PRT2527, ингибитора циклин-зависимой киназы 9 (CDK9), у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Целью этого исследования является определение режима дозирования и максимально переносимой дозы, которые будут использоваться при последующей разработке PRT2527.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и подтверждением PRT2527, ингибитора CDK9, оценивающее участников с выбранными распространенными/метастатическими саркомами, демонстрирующими документированное слияние генов, кастрационно-резистентным раком предстательной железы, гормонально-рецептор-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы. рак, распространенный/метастатический немелкоклеточный рак легкого и солидные опухоли, демонстрирующие амплификацию MYC. В плане исследования предполагается оценить примерно шесть уровней доз примерно от 1 до 6 участников на каждый уровень дозы; однако могут быть изучены дополнительные и/или промежуточные уровни доз. Принимая во внимание фармакокинетические и фармакодинамические данные предыдущих уровней дозы, дозу можно повышать до тех пор, пока не будет выявлена ​​токсичность, ограничивающая дозу. Общий размер выборки составит приблизительно 30 пациентов для определения MTD и RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Изучаемые типы опухолей

    1. Отдельные саркомы с задокументированным слиянием генов
    2. Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)
    3. Гормональный рецептор-положительный (HR+), HER2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы
    4. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    5. MYC-амплифицированные солидные опухоли
  • Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1; у участников с КРРПЖ или саркомой может быть неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов
  • Необходимо предоставить образец опухолевой ткани в центральную лабораторию для анализа биомаркеров.
  • Участники должны оправиться от последствий предыдущей противораковой терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства до ≤ степени 1.

Критерий исключения:

  • Первичные злокачественные новообразования ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС, включая угрожающую компрессию спинного мозга
  • иметь скорректированный интервал QT> 480 мс от предыдущего или исходного уровня
  • имеют нарушения сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца
  • Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4
  • Предварительное воздействие ингибитора CDK9

  • История другого злокачественного новообразования, за исключением:

    1. Излеченное злокачественное новообразование без известного активного заболевания
    2. Излеченный немеланомный рак кожи без признаков заболевания
    3. Излеченная карцинома in situ без признаков заболевания
  • перенесли серьезную операцию в течение 2 недель до 1-й недели 1-й день
  • прошли химиотерапию, биологическую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию с расширенным полем или исследуемые агенты в течение 5 периодов полураспада или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до введения первой дозы исследуемого препарата в неделю 1 день 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRT2527
PRT2527 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: PRT2527
PRT2527 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) PRT2527
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 21
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение 21-дневного периода наблюдения.
Исходный уровень до дня 21
Максимально переносимая доза (MTD) PRT2527
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 1 год
MTD будет установлен для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Исходный уровень примерно через 1 год
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и график PRT2527
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 1 год
RP2D будет установлен для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Исходный уровень примерно через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PRT2527: НЯ, СНЯ, оценки CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетический профиль PRT2527: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 1 год
Фармакокинетика PRT2527 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Исходный уровень примерно через 1 год
Противоопухолевая активность PRT2527: измерение объективных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Противоопухолевая активность PRT2527, основанная на измерении объективных ответов на PRT2527 в соответствии с критериями ответа, специфичного для заболевания, у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Исходный уровень примерно через 2 года
Продолжительность ответа на PRT2527: Объективные ответы
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Продолжительность ответа будет рассчитываться для всех пациентов, подходящих для определения ответа, с момента первого наблюдения ответа до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень примерно через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prelude Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT2527-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться