Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRT2527-tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prelude Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja vahvistustutkimus PRT2527:stä osallistujille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksen nosto- ja vahvistustutkimus PRT2527:stä, sykliinistä riippuvaisella kinaasi 9:n (CDK9) estäjällä, osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusaikataulu ja maksimaalinen siedetty annos käytettäväksi PRT2527:n myöhemmässä kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja vahvistusvaiheen 1 tutkimus PRT2527:stä, CDK9-estäjistä. Tutkimuksessa arvioidaan osallistujia, joilla on valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia sarkoomia, joilla on dokumentoitu geenifuusio, kastraattiresistentti eturauhassyöpä, hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rinta. syöpä, pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kiinteät kasvaimet, joissa on MYC-monistumista. Tutkimussuunnitelmassa odotetaan arvioitavan noin kuusi annostasoa, joissa on noin 1-6 osallistujaa annostasoa kohden; lisä- ja/tai väliannostasoja voidaan kuitenkin tutkia. Kun otetaan huomioon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot edellisiltä annostasoilta, annosta voidaan nostaa, kunnes annosta rajoittava toksisuus havaitaan. Kokonaisnäytteen koko on noin 30 potilasta MTD- ja RP2D-määritykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat kasvaintyypit

    1. Valitut sarkoomit, joissa on dokumentoitu geenifuusio
    2. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
    3. Hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
    4. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    5. MYC vahvisti kiinteitä kasvaimia
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan; osallistujilla, joilla on CRPC tai sarkooma, voi olla ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • On toimitettava kasvainkudosnäyte keskuslaboratorioon biomarkkerianalyysiä varten
  • Osallistujien on täytynyt toipua aiemman syöpään liittyvän hoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista ≤ asteeseen 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston primaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien uhkaava selkäytimen kompressio
  • joiden QT-aika on korjattu > 480 ms aiemmasta tai lähtötasosta
  • joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla
  • Aiempi altistuminen CDK9-estäjälle

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia paitsi:

    1. Parantuvasti hoidettu pahanlaatuisuus ilman tunnettua aktiivista sairautta
    2. Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta
    3. Parantavasti hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen viikkoa 1 päivää 1
  • ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, laajennettua sädehoitoa tai tutkimusaineita 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista viikolla 1 päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT2527
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: PRT2527
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT2527:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 asti
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan 21 päivän tarkkailujakson aikana
Lähtötilanne päivään 21 asti
PRT2527:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoden ajan
MTD perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Perustaso noin 1 vuoden ajan
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja PRT2527:n aikataulu
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoden ajan
RP2D perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Perustaso noin 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT2527:n turvallisuus ja siedettävyys: AE-, SAE-, CTCAE-arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT2527:n farmakokineettinen profiili: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 vuoden ajan
PRT2527:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus
Perustaso noin 1 vuoden ajan
PRT2527:n kasvainten vastainen aktiivisuus: objektiivisten vasteiden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT2527:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu objektiivisten vasteiden mittaamiseen PRT2527:lle sairauskohtaisten vastekriteerien mukaisesti potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT2527:n vastauksen kesto: Objektiiviset vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Vasteen kesto lasketaan kaikille potilaille, jotka ovat kelvollisia vasteen määrittämiseen ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta aina etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Perustaso noin 2 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prelude Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT2527-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa