2型糖尿病におけるメトホルミンの追加療法としてのダパグリフロジンと比較したTHR-1442の安全性と有効性
2021年12月3日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.
T2DMにおけるメトホルミンとTHR-1442またはダパグリフロジンの併用に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照第III相試験
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下におけるメトホルミンへの追加療法としての THR-1442 の効果をダパグリフロジンと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンによる治療が不十分なT2DM患者約390名が中国から募集されることになった。
被験者は、THR-1442 錠剤 20 mg またはダパグリフロジン タブレット 10 mg を 1:1 の比率で 1 日 1 回、24 週間投与する群にランダムに割り当てられました。
被験者は研究期間中メトホルミンの摂取を継続することになった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong province qianfoshan hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合、被験者は妊娠検査で陰性であり、治験薬の中止後30日までの全研究期間中、性交を控えるか、効果的な避妊手段を使用しなければならない。
- -スクリーニング時のHbA1cレベルが7.5〜11%（両端を含む）、登録時に7.0〜10.5%（両端を含む）であるT2DMと診断された対象
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、食事および運動カウンセリングとともに、1500 mg/日以上の安定用量のメトホルミン単独療法で治療を受けている被験者
- スクリーニング時のBMIが19～35kg/m2（両端を含む）の被験者
- 該当する場合、スクリーニング前の 30 日間、脂質異常症および/または高血圧の治療薬を安定した用量で服用している。 研究者の判断により脂質異常症や高血圧症の治療が必要ない被験者も研究の対象となります。
除外基準:
- 尿崩症の病歴
- 1型糖尿病、若年性成熟型糖尿病（MODY）、または続発性糖尿病の確定診断
- 糖尿病の症状のコントロールが不十分であり、スクリーニング来院前3か月以内の著しい多尿および多飲、および10％を超える体重減少を含むがこれらに限定されない、この試験に参加できない。
- -スクリーニング前6か月以内の尿路または生殖器感染症の病歴、またはスクリーニング前6か月以内に治療が必要な尿路または生殖器感染症の3回以上の病歴
- 無作為化（導入期間）前の2回以上の連続したSMBG測定値が250 mg/dL（13.9 mmol/L）以上で、無作為化前の高血糖の臨床徴候または症状（体重減少、かすみ目、口渇の増加、排尿量の増加など）を伴う、または疲労
- -スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴
- 骨粗鬆症に続発する重度の骨折の病歴
- コントロール不良の高血圧：収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg
- -体重が不安定になる手術歴、または研究期間中にそのような手術が予定されている
- 研究者によって評価された不安定な内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患
- 有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある研究者の判断に基づく、脱水症または体液枯渇のリスクの可能性
- 現在アルコールまたは薬物乱用を行っている、または過去6か月以内にアルコール乱用または薬物乱用の経歴があった
- スクリーニング前の6か月以内に以下の心血管/血管障害の存在:
- 不安定または急速に進行する腎障害
- 先天性腎性糖尿
- 慢性活動性肝炎および/または重大な肝機能異常を含むがこれらに限定されない主要な肝疾患（ALTおよび/またはAST≧3×正常上限（ULN）および/または総ビリルビン≧2×ULNを含む）または重度の肝胆道疾患の病歴;または薬物関連の肝毒性の病歴;
- B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体に対する既知の陽性を含む、感染性肝炎に関する現在の陽性血清学的検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THR-1442 20mg
各被験者は、研究期間中、1日1回、THR-1442 20 mgおよびダパグリフロジンプラセボを投与されます。
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THR-1442 錠 20mg およびダパグリフロジン錠プラセボ
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
各被験者は、研究期間中、1日1回、ダパグリフロジン10mgおよびTHR-1442プラセボを投与される。
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ダパグリフロジン錠 10mg および THR-1442 錠プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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HbA1c はベースラインと 24 週目に取得されました
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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FPG はベースラインと 24 週目に取得されました
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ベースライン、最大 24 週間
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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体重はベースラインと24週目に測定されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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ベースラインから24週目までの血圧の変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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血圧はベースラインと24週目に測定されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THR-1442-C-606
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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