Безопасность и эффективность THR-1442 по сравнению с дапаглифлозином в качестве дополнительной терапии к метформину при СД2

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
2. Если субъекты являются женщинами детородного возраста, субъекты должны иметь отрицательный результат теста на беременность и воздерживаться от полового акта или использовать эффективные меры контрацепции в течение всего исследования до 30 дней после прекращения приема исследуемого продукта.
3. Субъекты с диагнозом СД2 с уровнем HbA1c 7,5-11% (включительно) при скрининге и 7,0-10,5% (включительно) при зачислении
4. Субъекты, получающие монотерапию метформином в стабильной дозе ≥ 1500 мг/сут вместе с консультированием по вопросам диеты и физических упражнений в течение как минимум 8 недель до скрининга
5. Субъекты с ИМТ 19-35 кг/м2 (включительно) на скрининге
6. Если применимо, прием стабильных доз препарата для лечения дислипидемии и/или артериальной гипертензии в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, которым не требуется лечение дислипидемии или гипертонии по решению исследователя, также имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История несахарного диабета
2. Окончательный диагноз сахарного диабета 1 типа, диабета зрелого возраста у молодых (MODY) или вторичного сахарного диабета
3. Симптомы неадекватного контроля сахарного диабета, приводящие к невозможности участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, значительную полиурию и полидипсию в течение 3 месяцев до визита для скрининга и потерю веса > 10%
4. Инфекции мочевыводящих путей или половых органов в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или ≥ 3 случаев инфекций мочевыводящих путей или половых органов в течение 6 месяцев до скрининга, которые требуют лечения
5. Два или более последовательных измерения SMBG ≥ 250 мг/дл (13,9 ммоль/л) до рандомизации (вводный период), сопровождающиеся клиническими признаками или симптомами гипергликемии до рандомизации, включая потерю веса, нечеткость зрения, повышенную жажду, учащенное мочеиспускание , или усталость
6. История диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной некетоновой комы в течение 6 месяцев до скрининга
7. Тяжелый перелом в анамнезе на фоне остеопороза
8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
9. Хирургический анамнез, приведший к нестабильному весу или запланированная такая операция в течение периода исследования.
10. Любое нестабильное эндокринное, психиатрическое или ревматоидное заболевание по оценке исследователя.
11. Возможный риск обезвоживания или истощения жидкости организма, основанный на заключении исследователя, который может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
12. В настоящее время имеет или имел историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
13. Наличие следующих сердечно-сосудистых/сосудистых нарушений в течение 6 месяцев до скрининга:
14. Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек
15. Врожденная почечная глюкозурия
16. Серьезное заболевание печени, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или значительное нарушение функции печени, в том числе АЛТ и/или АСТ ≥ 3 × верхняя граница нормы (ВГН) и/или общий билирубин ≥ 2 × ВГН; или история болезни тяжелого гепатобилиарного заболевания; или история любой гепатотоксичности, связанной с наркотиками;
17. Текущий положительный результат серологического теста на инфекционный гепатит, включая известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.