T2DM에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 다파글리플로진과 비교한 THR-1442의 안전성 및 효능
2021년 12월 3일 업데이트: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
T2DM에서 메트포르민과 THR-1442 또는 다파글리플로진을 병용한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬, 능동 제어 제3상 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 데 있어서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 다파글리플로진과 비교하여 THR-1442의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민으로 T2DM이 제대로 조절되지 않는 약 390명의 피험자를 중국에서 모집했습니다.
피험자들은 24주 동안 1일 1회 1:1의 비율로 THR-1442 정제 20mg 또는 Dapagliflozin 정제 10mg을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
피험자는 연구 기간 동안 메트포르민을 계속 복용해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong province qianfoshan hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 피험자
- 피험자가 가임기 여성인 경우 피험자는 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 제품이 중단된 후 30일까지 전체 연구 기간 동안 성교를 금하거나 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c 수준이 7.5-11%(포함)이고 등록 시 7.0-10.5%(포함)인 T2DM 진단 대상자
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법 및 운동 상담과 함께 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량의 메트포르민 단일요법으로 치료받은 피험자
- 스크리닝 시 BMI가 19-35kg/m2(포함)인 피험자
- 해당되는 경우, 스크리닝 전 30일 동안 이상지질혈증 및/또는 고혈압 치료제를 안정적으로 복용합니다. 연구자의 판단에 따라 이상지질혈증 또는 고혈압 치료가 필요하지 않은 피험자도 연구 대상자
제외 기준:
- 요붕증의 병력
- 제1형 진성 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 또는 속발성 진성 당뇨병의 확정 진단
- 선별검사 방문 전 3개월 이내에 유의한 다뇨증 및 다갈증을 포함하되 이에 국한되지 않고 체중 감소 > 10%를 포함하여 이 임상시험에 참여할 수 없는 당뇨병의 부적절한 조절 증상
- 스크리닝 전 6개월 이내에 요로 또는 생식기 감염의 병력이 있거나 치료가 필요한 스크리닝 전 6개월 이내에 요로 또는 생식기 감염이 3회 이상
- 체중 감소, 시력 저하, 갈증 증가, 배뇨 증가를 포함하여 무작위 배정 전 고혈당증의 임상 징후 또는 증상을 동반한 무작위 배정(준비 기간) 전 2회 이상의 연속 SMBG 측정치 ≥ 250 mg/dL(13.9 mmol/L) , 또는 피로
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
- 골다공증에 이차적인 심한 골절의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
- 불안정한 체중을 초래하거나 연구 기간 동안 그러한 수술이 예정된 수술 이력
- 연구자가 평가한 모든 불안정한 내분비, 정신과 또는 류마티스 질환
- 유효성 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 판단에 따른 탈수 또는 체액 고갈의 위험 가능성
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관/혈관 장애의 존재:
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 장애
- 선천성 신당뇨
- ALT 및/또는 AST ≥ 3 × 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN을 포함하는 만성 활동성 간염 및/또는 유의미한 간 기능 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 주요 간 질환; 또는 중증 간담도 질환의 병력; 또는 약물 관련 간독성의 병력;
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대한 알려진 양성을 포함하여 감염성 간염에 대한 현재 양성 혈청학적 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THR-1442 20mg
각 피험자는 연구 기간 동안 매일 1회 THR-1442 20mg과 다파글리플로진 위약을 투여받습니다.
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THR-1442 정제 20mg 및 Dapagliflozin 정제 위약
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활성 비교기: 다파글리플로진10mg
각 피험자는 연구 기간 동안 매일 1회 Dapagliflozin 10mg과 THR-1442 위약을 투여받습니다.
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Dapagliflozin 정제 10mg 및 THR-1442 정제 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 24주까지의 기준선
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HbA1c는 베이스라인과 24주차에 획득되었습니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 24주
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FPG는 기준선과 24주차에 획득했습니다.
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기준선, 최대 24주
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 최대 24주
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기준선과 24주차에 체중을 구했습니다.
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기준선, 최대 24주
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기준선에서 24주까지의 혈압 변화
기간: 기준선, 최대 24주
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기준선과 24주차에 혈압을 측정했습니다.
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기준선, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-1442-C-606
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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