Veiligheid en werkzaamheid van THR-1442 in vergelijking met dapagliflozine als aanvullende therapie bij metformine bij T2DM

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar
2. Als proefpersonen vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten proefpersonen negatief zijn op de zwangerschapstest en zich onthouden van coïtus of effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken gedurende het hele onderzoek tot 30 dagen nadat het onderzoeksproduct is stopgezet
3. Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM, met een HbA1c-waarde van 7,5-11% (inclusief) bij screening en 7,0-10,5% (inclusief) bij inschrijving
4. Proefpersonen die worden behandeld met een stabiele dosis van ≥ 1500 mg/dag metformine als monotherapie samen met dieet- en bewegingsadvisering gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
5. Proefpersonen met een BMI van 19-35 kg/m2 (inclusief) bij screening
6. Indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiele doseringen van de behandeling voor dyslipidemie en/of hypertensie innemen. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet hoeven te worden behandeld met dyslipidemie of hypertensie, komen ook in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van diabetes insipidus
2. Definitieve diagnose van diabetes mellitus type 1, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY) of secundaire diabetes mellitus
3. Symptomen van diabetes mellitus onvoldoende controle, resulterend in het onvermogen om deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot significante polyurie en polydipsie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gewichtsverlies > 10%
4. Voorgeschiedenis van urineweg- of genitale infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of ≥ 3 keer van urineweg- of genitale infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening waarvoor behandelingen nodig zijn
5. Twee of meer opeenvolgende SMBG-metingen ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) voorafgaand aan randomisatie (inloopperiode) vergezeld van klinische tekenen of symptomen van hyperglykemie voorafgaand aan randomisatie, waaronder gewichtsverlies, wazig zien, meer dorst, vaker plassen , of vermoeidheid
6. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketonisch coma binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
7. Geschiedenis van ernstige fracturen secundair aan osteoporose
8. Slecht gecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
9. Chirurgische geschiedenis resulterend in onstabiel gewicht of gepland voor een dergelijke operatie tijdens de onderzoeksperiode
10. Elke onstabiele endocriene, psychiatrische of reumatoïde ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Mogelijk risico op uitdroging of uitputting van lichaamsvocht op basis van het oordeel van de onderzoeker dat de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden
12. Momenteel een verleden van alcohol- of drugsmisbruik heeft of heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
13. Aanwezigheid van de volgende cardiovasculaire/vasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening:
14. Onstabiele of snel progressieve nieraandoening
15. Congenitale nierglucosurie
16. Ernstige leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, chronisch actieve en/of significant abnormale leverfunctie, waaronder ALAT en/of ASAT ≥ 3 × bovengrens van normaal (ULN) en/of totaal bilirubine ≥ 2 × ULN; of medische voorgeschiedenis van ernstige lever- en galziekte; of geschiedenis van enige geneesmiddelgerelateerde hepatotoxiciteit;
17. Huidig ​​positief serologisch testresultaat voor infectieuze hepatitis, inclusief bekende positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam