THR-1442:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna dapagliflotsiiniin metformiinin lisähoitona T2DM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset aikuiset ≥ 18-vuotiaat
2. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilön on oltava negatiivinen raskaustestissä ja pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan 30 päivään sen jälkeen, kun tutkimusvalmisteen käyttö on lopetettu.
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM, HbA1c-taso 7,5-11 % (mukaan lukien) seulonnassa ja 7,0-10,5 % (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä
4. Potilaat, joita hoidetaan vakaalla annoksella ≥ 1500 mg/vrk metformiinimonoterapia sekä ruokavalio- ja liikuntaneuvonta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
5. Koehenkilöt, joiden BMI on seulonnassa 19-35 kg/m2 (mukaan lukien).
6. Tarvittaessa otetaan vakaat annokset dyslipidemian ja/tai verenpainetaudin hoitoa 30 päivän ajan ennen seulontaa. Koehenkilöt, joita ei tutkijan harkinnan mukaan tarvitse hoitaa dyslipidemian tai verenpainetaudin kanssa, ovat myös kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Diabetes insipiduksen historia
2. Lopullinen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta, nuorten kypsyysasteesta (MODY) tai sekundaarisesta diabetes melliuksesta
3. Diabetes mellituksen oireet riittämätön hallinta, mikä johtaa kyvyttömyyteen osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen merkittävä polyuria ja polydipsia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja painonpudotus > 10 %
4. Virtsatie- tai sukupuolielinten infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ≥ 3 kertaa hoitoa vaativia virtsatie- tai sukupuolielinten infektioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
5. Kaksi tai useampia peräkkäisiä SMBG-mittauksia ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/L) ennen satunnaistamista (syötön aika), johon liittyy hyperglykemian kliinisiä merkkejä tai oireita ennen satunnaistamista, mukaan lukien painonpudotus, näön hämärtyminen, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen tai väsymys
6. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen kooma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
7. Osteoporoosin aiheuttama vakava murtuma historiassa
8. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
9. Leikkaushistoria, joka on johtanut epävakaaseen painoon tai suunniteltu sellaiseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana
10. Mikä tahansa epästabiili endokriininen, psykiatrinen tai nivelreuma, jonka tutkija on arvioinut
11. Mahdollinen nestehukka tai kehon nesteiden uupumisen riski tutkijan harkinnan perusteella, mikä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan
12. Tällä hetkellä tai on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
13. Seuraavien sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:
14. Epästabiili tai nopeasti etenevä munuaishäiriö
15. Synnynnäinen munuaisten glykosuria
16. Vakava maksasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai merkittävä maksan toiminnan epänormaali, mukaan lukien ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN; tai vakavan hepatobiliaarisen sairauden sairaushistoria; tai aiempi lääkkeeseen liittyvä hepatotoksisuus;
17. Nykyinen positiivinen serologinen testitulos tarttuvan hepatiitin varalta, mukaan lukien tunnettu positiivisuus hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle