Sikkerhet og effekt av THR-1442 sammenlignet med Dapagliflozin som tilleggsterapi til Metformin ved T2DM

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne personer ≥ 18 år
2. Hvis forsøkspersonene er kvinner i fertil alder, må forsøkspersonene være negative på graviditetstesten og avstå fra samleie eller bruke effektive prevensjonstiltak under hele studien inntil 30 dager etter at undersøkelsesproduktet er seponert
3. Personer diagnostisert med T2DM, med et HbA1c-nivå på 7,5–11 % (inklusive) ved screening og 7,0–10,5 % (inklusive) ved innmelding
4. Personer som behandles med en stabil dose på ≥ 1500 mg/dag metformin monoterapi sammen med kostholds- og treningsveiledning i minst 8 uker før screening
5. Personer med en BMI på 19-35 kg/m2 (inklusive) ved screening
6. Hvis aktuelt, ta stabile doser av behandling for dyslipidemi og/eller hypertensjon i 30 dager før screening. Forsøkspersoner som ikke trenger å bli behandlet med dyslipidemi eller hypertensjon etter etterforskerens vurdering er også kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om diabetes insipidus
2. Definitiv diagnose av type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), eller sekundær diabetes mellitus
3. Symptomer på diabetes mellitus utilstrekkelig kontroll, noe som resulterer i manglende evne til å delta i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig polyuri og polydipsi innen 3 måneder før screeningbesøket og vekttap > 10 %
4. Anamnese med urinveis- eller genitalinfeksjon innen 6 måneder før screening, eller ≥ 3 ganger med urinveis- eller genitalinfeksjoner innen 6 måneder før screening som krever behandling
5. To eller flere påfølgende SMBG-mål ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) før randomisering (innkjøringsperiode) ledsaget av kliniske tegn eller symptomer på hyperglykemi før randomisering, inkludert vekttap, tåkesyn, økt tørste, økt vannlating eller tretthet
6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma innen 6 måneder før screening
7. Anamnese med alvorlig brudd sekundært til osteoporose
8. Dårlig kontrollert hypertensjon: blodtrykk systolisk ≥ 160 mmHg og/eller blodtrykk diastolisk ≥ 100 mmHg
9. Kirurgisk historie som resulterer i ustabil vekt eller planlagt for slik operasjon i løpet av studieperioden
10. Enhver ustabil endokrin, psykiatrisk eller revmatoid sykdom som vurdert av etterforskeren
11. Mulig risiko for dehydrering eller utmattelse av kroppsvæske basert på etterforskerens vurdering som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata
12. Har for tiden eller har hatt en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
13. Tilstedeværelse av følgende kardiovaskulære/vaskulære lidelser innen 6 måneder før screening:
14. Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
15. Medfødt renal glykosuri
16. Alvorlig leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt kronisk aktiv og/eller signifikant unormal leverfunksjon, inkludert ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) og/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eller medisinsk historie med alvorlig hepatobiliær sykdom; eller historie med legemiddelrelatert levertoksisitet;
17. Nåværende positivt serologisk testresultat for infeksiøs hepatitt, inkludert kjent positivitet til hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff