Bezpieczeństwo i skuteczność THR-1442 w porównaniu z dapagliflozyną jako terapia dodatkowa do metforminy w T2DM
3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie fazy III dotyczące metforminy w połączeniu z THR-1442 lub dapagliflozyną w T2DM
Celem tego badania jest zbadanie wpływu THR-1442 w porównaniu z dapagliflozyną jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 390 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie miało być rekrutowanych z Chin.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tabletki THR-1442, 20 mg, lub dapagliflozyny tavlet, 10 mg, w stosunku 1:1 raz dziennie przez 24 tygodnie.
Pacjenci mieli kontynuować przyjmowanie metforminy przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong province qianfoshan hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas całego badania do 30 dni po odstawieniu badanego produktu
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, z poziomem HbA1c 7,5-11% (włącznie) podczas badania przesiewowego i 7,0-10,5% (włącznie) w momencie włączenia
- Osoby leczone stabilną dawką metforminy ≥ 1500 mg/dobę w monoterapii wraz z poradnictwem dotyczącym diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Osoby z BMI 19-35kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Jeśli dotyczy, przyjmowanie stałych dawek leku na dyslipidemię i/lub nadciśnienie przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Do badania kwalifikują się również osoby, które według oceny badacza nie wymagają leczenia dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Historia moczówki prostej
- Ostateczne rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 1 u młodych (MODY) lub cukrzycy wtórnej
- Objawy niedostatecznej kontroli cukrzycy, skutkujące niemożnością udziału w tym badaniu, w tym między innymi znaczny wielomocz i polidypsja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz utrata masy ciała > 10%
- Historia infekcji dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ 3-krotnie zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wymagają leczenia
- Dwa lub więcej kolejnych pomiarów SMBG ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) przed randomizacją (okres wstępny), którym towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperglikemii przed randomizacją, w tym utrata masy ciała, niewyraźne widzenie, zwiększone pragnienie, zwiększone oddawanie moczu lub zmęczenie
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketonicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkich złamań wtórnych do osteoporozy
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
- Historia chirurgiczna skutkująca niestabilną wagą lub zaplanowana na taką operację w okresie badania
- Każda niestabilna choroba endokrynologiczna, psychiatryczna lub reumatoidalna w ocenie badacza
- Możliwe ryzyko odwodnienia lub wyczerpania płynów ustrojowych na podstawie oceny badacza, które może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
- Obecnie ma lub miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność następujących zaburzeń sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
- Wrodzona glikozuria nerkowa
- Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym aktywność AlAT i/lub AspAT ≥ 3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN; lub historia medyczna ciężkiej choroby wątroby i dróg żółciowych; lub historia jakiejkolwiek hepatotoksyczności związanej z lekiem;
- Aktualny pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku zakaźnego zapalenia wątroby, w tym znany dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THR-1442 20 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał THR-1442 20 mg i placebo dapagliflozyny raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
THR-1442 tabletki 20mg i dapagliflozyna tabletki placebo
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo THR-1442 raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Dapagliflozin tabletki 10mg i THR-1442 tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
HbA1c uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w FPG w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
|
FPG uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
|
Linia bazowa, do 24 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
|
Masę ciała uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
|
Linia bazowa, do 24 tygodni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
|
Linia bazowa, do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-1442-C-606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .