THR-1442 与 Dapagliflozin 相比作为二甲双胍附加疗法治疗 T2DM 的安全性和有效性
2021年12月3日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.
二甲双胍联合 THR-1442 或达格列净治疗 T2DM 的多中心、随机、双盲、平行、主动对照 III 期研究
本研究的目的是比较 THR-1442 与达格列净作为二甲双胍的附加疗法在降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平方面的效果。
研究概览
详细说明
从中国招募了大约 390 名二甲双胍控制不佳的 T2DM 受试者。
受试者被随机分配接受 THR-1442 片剂 20 mg 或 Dapagliflozin tavlet 10 mg，比例为 1:1，每天一次，持续 24 周。
受试者将在研究期间继续服用二甲双胍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong province qianfoshan hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性或女性受试者
- 如果受试者是有生育能力的女性，则受试者必须在妊娠试验中呈阴性并且在整个研究过程中避免性交或使用有效的避孕措施，直到研究产品停止后 30 天
- 被诊断患有 T2DM，筛选时 HbA1c 水平为 7.5-11%（含）和入组时为 7.0-10.5%（含）的受试者
- 在筛选前接受稳定剂量≥ 1500 mg/天的二甲双胍单药治疗以及饮食和运动咨询至少 8 周的受试者
- 筛选时BMI为19-35kg/m2（含）的受试者
- 如果适用，在筛选前 30 天服用稳定剂量的血脂异常和/或高血压治疗。 经研究者判断不需要治疗血脂异常或高血压的受试者也符合研究条件
排除标准：
- 尿崩症史
- 1 型糖尿病、青少年成年型糖尿病 (MODY) 或继发性糖尿病的明确诊断
- 糖尿病症状控制不充分，导致无法参加本试验，包括但不限于筛查访视前3个月内出现明显多尿多饮，体重减轻>10%
- 筛查前6个月内有尿路或生殖器感染史，或筛查前6个月内尿路或生殖器感染≥3次需要治疗
- 随机化前（导入期）连续两次或多次 SMBG 测量值≥ 250 mg/dL (13.9 mmol/L) 并伴有随机化前高血糖的临床体征或症状，包括体重减轻、视力模糊、口渴增加、排尿增加, 或疲劳
- 筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
- 继发于骨质疏松症的严重骨折史
- 高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 手术史导致体重不稳定或计划在研究期间进行此类手术
- 研究者评估的任何不稳定的内分泌、精神或类风湿疾病
- 根据研究者的判断可能存在脱水或体液耗尽的风险，可能影响疗效或安全性数据的解释
- 在过去 6 个月内目前有或有酒精或药物滥用史
- 筛选前 6 个月内存在以下心血管/血管疾病：
- 不稳定或快速进展的肾病
- 先天性肾性糖尿
- 重大肝病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或显着肝功能异常，包括ALT和/或AST≥3×正常上限（ULN）和/或总胆红素≥2×ULN；或严重肝胆疾病病史；或任何与药物相关的肝毒性病史；
- 当前传染性肝炎血清学检测结果呈阳性，包括已知的乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THR-1442 20毫克
在研究期间，每位受试者每天一次接受 THR-1442 20 mg 和 Dapagliflozin 安慰剂。
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THR-1442 片剂 20mg 和 Dapagliflozin 片剂安慰剂
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有源比较器：达格列净10mg
在研究期间，每位受试者每天一次接受 Dapagliflozin 10 mg 和 THR-1442 安慰剂。
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Dapagliflozin 片剂 10mg 和 THR-1442 片剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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在基线和第 24 周获得 HbA1c
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 24 周
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FPG 在基线和第 24 周时获得
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基线，最长 24 周
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：基线，最长 24 周
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在基线和第 24 周获得体重
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基线，最长 24 周
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从基线到第 24 周的血压变化
大体时间：基线，最长 24 周
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在基线和第 24 周时获得血压
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基线，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月3日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THR-1442-C-606
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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