Sikkerhed og effektivitet af THR-1442 sammenlignet med Dapagliflozin som tilføjelsesterapi til Metformin ved T2DM

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner ≥ 18 år
2. Hvis forsøgspersonerne er kvinder i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne være negative på graviditetstesten og afholde sig fra coitus eller bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen indtil 30 dage efter, at forsøgsproduktet er seponeret.
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM, med et HbA1c-niveau på 7,5-11 % (inklusive) ved screening og 7,0-10,5 % (inklusive) ved indskrivning
4. Forsøgspersoner, der behandles med en stabil dosis på ≥ 1500 mg/dag metformin monoterapi sammen med kost- og træningsvejledning i mindst 8 uger før screening
5. Forsøgspersoner med et BMI på 19-35 kg/m2 (inklusive) ved screening
6. Hvis det er relevant, tage stabile doser af behandling for dyslipidæmi og/eller hypertension i 30 dage før screening. Forsøgspersoner, der ikke behøver at blive behandlet med dyslipidæmi eller hypertension efter investigatorens vurdering, er også kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om diabetes insipidus
2. Definitiv diagnose af type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller sekundær diabetes mellitus
3. Symptomer på diabetes mellitus utilstrækkelig kontrol, hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i dette forsøg, inklusive, men ikke begrænset til, signifikant polyuri og polydipsi inden for 3 måneder før screeningsbesøget og vægttab > 10 %
4. Anamnese med urinvejs- eller kønsinfektioner inden for 6 måneder før screening eller ≥ 3 gange med urinvejs- eller genitale infektioner inden for 6 måneder før screening, der kræver behandling
5. To eller flere på hinanden følgende SMBG-mål ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) før randomisering (indkøringsperiode) ledsaget af kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi før randomisering, herunder vægttab, sløret syn, øget tørst, øget vandladning eller træthed
6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma inden for 6 måneder før screening
7. Anamnese med alvorlig fraktur sekundær til osteoporose
8. Dårligt kontrolleret hypertension: blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg og/eller blodtryk diastolisk ≥ 100 mmHg
9. Kirurgisk historie, der resulterer i ustabil vægt eller planlagt til en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden
10. Enhver ustabil endokrin, psykiatrisk eller reumatoid sygdom som vurderet af investigator
11. Mulig risiko for dehydrering eller udmattelse af kropsvæske baseret på efterforskerens vurdering, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata
12. I øjeblikket har eller haft en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
13. Tilstedeværelse af følgende kardiovaskulære/vaskulære lidelser inden for 6 måneder før screening:
14. Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
15. Medfødt renal glykosuri
16. Alvorlig leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis kronisk aktiv og/eller signifikant abnorm leverfunktion, herunder ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eller sygehistorie med alvorlig hepatobiliær sygdom; eller historie med lægemiddelrelateret hepatotoksicitet;
17. Aktuelt positivt serologisk testresultat for infektiøs hepatitis, herunder kendt positivitet over for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof