Skuteczność kierowanej i niekierowanej samopomocowej interwencji psychologicznej online
Skuteczność kierowanej i niekierowanej samopomocowej interwencji psychologicznej online w łagodzeniu objawów depresji i lęku: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie zbada skuteczność kierowanej i niekierowanej transdiagnostycznej samopomocowej terapii behawioralno-poznawczej online (CBT) w zmniejszaniu objawów lęku i/lub depresji u mieszkańców Hongkongu. Liczne piśmiennictwo pokazuje skuteczność interwencji samopomocowych online w przypadku depresji i lęku. Niemniej jednak istniejące badania pomijają mechanizm zmiany, potencjalne predyktory wyniku leczenia online oraz wpływ wskazówek terapeuty na oczekiwaną długość leczenia uczestników i jego pośredni wpływ na wynik leczenia, które są niezbędne do optymalizacji skuteczności interwencji.
Zrekrutowanych zostanie 96 mieszkańców Hongkongu w wieku 18-65 lat z łagodnym lub umiarkowanym lękiem i/lub depresją. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z przewodnikiem (Grupa-1), grupy bez przewodnika (Grupa-2) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (Grupa-3) w stosunku 1:1:1. Grupa 1 będzie otrzymywać cotygodniowe instrukcje dotyczące postępów od przeszkolonych badaczy pod nadzorem, po każdym cotygodniowym leczeniu. Grupa 2 nie otrzyma wyżej wymienionej informacji zwrotnej. Grupa 1 i Grupa 2 otrzymają przypomnienia 5, 6 i 7 dnia, jeśli cotygodniowe leczenie nie zostanie zakończone. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę przed leczeniem, sześć cotygodniowych zabiegów (z wyjątkiem grupy 3), ocenę po leczeniu natychmiast i cztery tygodnie po leczeniu. Losowo wybrani uczestnicy przeprowadzą indywidualną rozmowę po zakończeniu leczenia. Informacje zwrotne zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej w celu ulepszenia interwencji w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie pilotażową randomizowaną próbą kontrolną, która bada skuteczność kierowanej i niekierowanej transdiagnostycznej, samopomocowej, behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej online w celu zmniejszenia objawów lęku i depresji w populacji dorosłych mieszkańców Hongkongu. Mimo że samopomocowa interwencja online została powszechnie uznana ze względu na jej skuteczność w łagodzeniu objawów depresji i lęku, istniejąca literatura pomija mechanizm zmiany i potencjalne predyktory wyniku leczenia online, a także wpływ wskazówek terapeuty na oczekiwaną długość leczenia uczestników i jego pośredni wpływ na wynik leczenia. Wspomniane luki badawcze są jednak istotne dla optymalizacji skuteczności interwencji samopomocowych online.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda online ze wsparciem telefonicznym. Około 96 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej kierowanej, grupy interwencyjnej niekierowanej lub grupy kontrolnej listy oczekujących w stosunku 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb. Żadne oszustwo nie jest konieczne.
Uczestnicy grupy interwencyjnej kierowanej otrzymają telefon zwrotny (około 15 minut) na temat postępów uczestników po każdej sesji interwencyjnej samopomocy online. Odprawa obejmuje wyjaśnienie koncepcji leczenia, sprawdzenie pracy domowej i rozwiązanie problemów technicznych. Zameldowania będą prowadzone przez stażystę psychologii klinicznej lub studenta psychologii przeszkolonego na studiach licencjackich pod nadzorem profesora psychologii klinicznej. Uczestnicy niekierowanej grupy interwencyjnej nie otrzymają w/w meldunków. Uczestnicy zarówno kierowanych, jak i niekierowanych grup interwencyjnych otrzymają wiadomość e-mail z przypomnieniem i wiadomość tekstową, jeśli uczestnicy nie ukończą wymaganej sesji danego tygodnia w piątym, szóstym i siódmym dniu tego samego tygodnia. Oba rodzaje wsparcia technicznego są dostępne dla obu grup. Niekierowana grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji samopomocy online. Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw podstawowych ocen przed pierwszą sesją, ocenę po leczeniu bezpośrednio po leczeniu i ocenę po leczeniu cztery tygodnie po zabiegu. Oprócz grupy kontrolnej z listy oczekujących, zarówno kierowane, jak i niekierowane grupy interwencyjne otrzymają łącznie sześć tygodniowych zabiegów online. Losowo wybrani uczestnicy przeprowadzą indywidualną rozmowę po zakończeniu leczenia. Informacje zwrotne zostaną zebrane za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub formularza opinii online w celu ulepszenia interwencji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz objawy lęku i/lub depresji, które uzyskały 10 punktów lub więcej, zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7);
- mieszkańcy Hongkongu w wieku 18-65 lat;
- Mieć dostęp do Internetu i ważny adres e-mail do komunikacji;
- Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku; I
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał psychoterapię z powodu depresji i/lub lęku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zgłosili diagnozę poważnych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń medycznych lub neurokognitywnych lub doświadczyli objawów dysocjacyjnych, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu cyfrowej interwencji samopomocy;
- Będzie uczestniczyć w innym podobnym badaniu/innych podobnych badaniach jednocześnie;
- Wszelkie myśli samobójcze (powyżej 2 punktów w pozycji 9 w PHQ-9)
- Zgłoszono historię nadużywania substancji lub uzależnienia;
- Miał zmiany w lekach psychotropowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową; I
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kierowana grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej z przewodnikiem otrzymają telefon zwrotny (około 15 minut) na temat postępów uczestników od stażysty psychologii klinicznej lub studenta psychologii przeszkolonego na poziomie licencjackim pod nadzorem profesora psychologii klinicznej, po każdej sesji samopomocowej interwencji online.
Uczestnicy grupy interwencyjnej z przewodnikiem otrzymają również przypomnienie e-mailem i wiadomość tekstową, jeśli nie ukończą wymaganej sesji w tym tygodniu 5, 6 i 7 tego samego tygodnia.
Wsparcie techniczne jest dostępne.
|
Internetowa transdiagnostyczna interwencja samopomocy realizowana za pośrednictwem internetowej platformy zdrowia psychicznego. Przypomnienie e-mail i wiadomość tekstowa zostaną wysłane, aby przypomnieć uczestnikowi o ukończeniu modułu
Połączenia zwrotne (około 15 minut) na temat postępów uczestników od stażysty psychologii klinicznej lub studenta psychologii przeszkolonego na studiach licencjackich pod nadzorem profesora psychologii klinicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niekierowana Grupa Interwencyjna
Uczestnicy niekierowanej grupy interwencyjnej nie otrzymają wspomnianych wezwań zwrotnych.
Uczestnicy niekierowanej grupy interwencyjnej otrzymają przypomnienie e-mail i wiadomość tekstową tylko wtedy, gdy uczestnicy nie ukończą wymaganej sesji w tym tygodniu 5, 6 i 7 tego samego tygodnia.
Wsparcie techniczne jest dostępne.
|
Internetowa transdiagnostyczna interwencja samopomocy realizowana za pośrednictwem internetowej platformy zdrowia psychicznego. Przypomnienie e-mail i wiadomość tekstowa zostaną wysłane, aby przypomnieć uczestnikowi o ukończeniu modułu |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji samopomocy online.
Niekierowana interwencja zostanie zapewniona grupie kontrolnej z listy oczekujących po zakończeniu obu faz oceny po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach depresyjnych - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to samoocena, która składa się z 4-punktowych pytań w skali Likerta, które oceniają nasilenie objawów depresyjnych.
Miara ta odzwierciedla kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV.
Wyższy wynik oznacza, że respondent ma więcej objawów depresyjnych.
Kategorie punktacji całkowitej: 0-4 oznacza brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych, 5-9 oznacza łagodne objawy depresyjne, 10-14 oznacza umiarkowane objawy depresyjne, 15-19 oznacza umiarkowanie nasilone objawy depresyjne, 20-27 oznacza skrajnie nasilone objawy depresyjne.
Miara ta wykazuje również dobrą trafność zbieżną z innymi miarami i jest szeroko stosowana w badaniach nad zdrowiem psychicznym (Beard i in., 2016; Kroenke i in., 2010)
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lękowych – ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest miarą samoopisową służącą do oceny nasilenia objawów lękowych.
Miara ta odzwierciedla diagnostyczne kryteria lęku DSM-IV.
Kategorie punktacji całkowitej: 0-4 oznacza brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych, 5-9 oznacza łagodne objawy depresyjne, 10-14 oznacza umiarkowane objawy depresyjne, 15-19 oznacza umiarkowanie nasilone objawy depresyjne, 20-27 oznacza skrajnie nasilone objawy depresyjne.
Miara ta wykazuje również dobrą trafność zbieżną z innymi miarami i jest szeroko stosowana w badaniach nad zdrowiem psychicznym (Beard i in., 2016; Kroenke i in., 2010)
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby lat życia skorygowanych o jakość — skrócona forma sześciowymiarowa (SF-6D)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Sześciowymiarowy kwestionariusz Short Form Six-Dimension (SF-6D) to samoocena, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Instrument ten został zwalidowany w populacji chińskiej i szeroko stosowany we wcześniejszych badaniach nad zdrowiem psychicznym.
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Całkowite kategorie punktacji: 0-7 to brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 to bezsenność podprogowa, 15-21 to bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a 22-28 to bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
PSS mierzy postrzeganą ilość stresu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca.
Suma punktów wahała się od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza, że respondent ma wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana strategii regulacji emocji – Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 10 pytań, aby ocenić, jak często uczestnicy stosują ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji jako strategie regulacji emocji.
Łączny wynik wahał się od 10 do 70.
Wyższy wynik wskazuje, że respondenci częściej stosują przewartościowanie poznawcze i tłumienie ekspresji jako strategie regulacji emocji.
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana częstotliwości stosowania umiejętności opartych na CBT – Skala Częstotliwości Działań i Myśli (FATS)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Skala częstotliwości działań i myśli (FATS) to skala samoopisowa, która ocenia, jak często uczestnicy stosują umiejętności oparte na CBT, których się nauczyli.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 48.
Wyższy wynik oznacza, że respondent częściej stosuje nabyte umiejętności oparte na CBT.
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
|
Zmiana Pozytywnych Przekonań na temat Skali Przeżuwania – Wersja Dostosowana (PBRS-A)
Ramy czasowe: Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Skala Pozytywnych Przekonań na temat Przeżuwania (PBRS-A) to 9-punktowy instrument, który mierzy pozytywne przekonania na temat przeżuwania.
Łączny wynik wahał się od 9 do 36.
Wyższy wynik oznacza, że respondent ma więcej pozytywnych przekonań na temat ruminacji.
|
Zwrot oceny wyjściowej, Zwrot oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu), Zwrot oceny po leczeniu (cztery tygodnie po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .