Účinnost řízené a neřízené online svépomocné psychologické intervence
Účinnost řízené a neřízené online svépomocné psychologické intervence pro zlepšení symptomů deprese a úzkosti: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinnost řízené a neřízené online transdiagnostické svépomocné kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro snížení příznaků úzkosti a/nebo deprese u obyvatel Hongkongu. Četná literatura demonstruje účinnost svépomocných intervencí online na depresi a úzkost. Stávající výzkum však přehlíží mechanismus změny, potenciální prediktory výsledků online léčby a vliv terapeutových pokynů na očekávanou délku léčby účastníků a její zprostředkující účinek na výsledek léčby, které jsou zásadní pro optimalizaci účinnosti intervence.
Bude přijato 96 obyvatel Hongkongu ve věku 18-65 let s mírnou až střední úzkostí a/nebo depresí. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do řízené skupiny (Skupina-1) nebo neřízené skupiny (Skupina-2) nebo kontrolní skupiny na pořadníku (Skupina-3) v poměru 1:1:1. Skupina-1 bude dostávat týdenní manuální zpětnou vazbu o pokroku od vyškolených výzkumníků pod dohledem po každém týdenním ošetření. Skupina-2 nedostane výše uvedenou zpětnou vazbu. Skupina-1 a Skupina-2 obdrží upomínky 5., 6. a 7. den, pokud není týdenní léčba dokončena. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení před léčbou, šest týdnů léčby (kromě skupiny 3), hodnocení po léčbě ihned a čtyři týdny po léčbě. Náhodně vybraní účastníci absolvují po ošetření individuální pohovor. Zpětná vazba bude shromážděna prostřednictvím telefonického hovoru za účelem zlepšení intervence v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolní studií, která zkoumá účinnost řízené a neřízené transdiagnostické online svépomocné kognitivně behaviorální terapie pro snížení příznaků úzkosti a deprese u dospělých obyvatel Hong Kongu. Navzdory tomu, že online svépomocná intervence byla široce uznávána svou účinností při zlepšování symptomů deprese a úzkosti, existující literatura přehlíží mechanismus změny a potenciální prediktory výsledku online léčby, stejně jako vliv terapeutových pokynů na očekávanou délku léčby účastníků. a jeho zprostředkující účinek na výsledek léčby. Výše uvedené mezery ve výzkumu jsou však zásadní pro optimalizaci účinnosti online svépomocných intervencí.
Před všemi studijními postupy bude od potenciálních účastníků získán online informovaný souhlas s telefonickou podporou. Přibližně 96 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do řízené intervenční skupiny nebo neřízené intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Žádný podvod není nutný.
Účastníci v řízené intervenční skupině obdrží zpětnou vazbu (přibližně 15 minut) o pokroku účastníků po každé online svépomocné intervenci. Přihlášení zahrnuje vyjasnění konceptů léčby, kontrolu domácích úkolů a řešení technických problémů. Přihlášky provede praktikant klinické psychologie nebo vysokoškolsky vzdělaný student psychologie pod dohledem profesora klinické psychologie. Účastníci neřízené zásahové skupiny nebudou dostávat zmíněné odbavení. Účastníci v řízených i neřízených intervenčních skupinách obdrží e-mailovou připomínku a textovou zprávu, pokud účastníci neabsolvovali požadované sezení daného týdne 5., 6. a 7. dne téhož týdne. Obě technické podpory jsou k dispozici pro obě skupiny. Neřízená kontrolní skupina na pořadníku neobdrží žádný online svépomocný zásah. Všichni účastníci dokončí sadu základních hodnocení před prvním sezením, hodnocení po léčbě bezprostředně po léčbě a hodnocení po léčbě čtyři týdny po léčbě. Kromě kontrolní skupiny na pořadníku obdrží řízené i neřízené intervenční skupiny celkem šest týdenních online ošetření. Náhodně vybraní účastníci absolvují po ošetření individuální pohovor. Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím telefonního hovoru nebo online formuláře zpětné vazby, aby se v budoucnu zlepšila intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít příznaky úzkosti a/nebo deprese, skóre 10 nebo více, v souladu s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo obecnou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7);
- obyvatelé Hongkongu ve věku 18–65 let;
- Mít přístup k internetu a mít platnou e-mailovou adresu pro komunikaci;
- Umět číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval psychoterapii deprese a/nebo úzkosti v posledních 6 měsících;
- Nahlásili diagnózu závažné psychiatrické, bipolární poruchy, lékařských nebo neurokognitivních poruch nebo zažili disociativní příznaky, které znemožňují účast nebo narušují dodržování digitální svépomocné intervence;
- Zúčastní se další podobné studie/dalších podobných studií souběžně;
- Jakékoli sebevražedné myšlenky (skóre nad 2 v položce 9 v PHQ-9)
- hlásili zneužívání návykových látek nebo závislost v anamnéze;
- měl změny psychofarmak během 2 týdnů před výchozím hodnocením; a
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízená intervenční skupina
Účastníci řízené intervenční skupiny obdrží zpětnou vazbu (přibližně 15 minut) o pokroku účastníků od praktikanta klinické psychologie nebo vysokoškolsky vyškoleného studenta psychologie pod dohledem profesora klinické psychologie po každé online svépomocné intervenci.
Účastníci řízené intervenční skupiny také obdrží e-mailovou upomínku a textovou zprávu, pokud účastníci nedokončili požadované sezení daného týdne 5., 6. a 7. dne téhož týdne.
Technická podpora je k dispozici.
|
Online transdiagnostická svépomocná intervence, která je poskytována prostřednictvím online platformy duševního zdraví. Účastníkovi bude zasláno připomenutí e-mailem a textová zpráva, aby modul dokončil
Zpětná vazba (přibližně 15 minut) o pokroku účastníků od praktikanta klinické psychologie nebo vysokoškolsky vzdělaného studenta psychologie pod dohledem profesora klinické psychologie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neřízená intervenční skupina
Účastníci neřízené intervenční skupiny nebudou dostávat zmíněná zpětná volání.
Účastníci neřízené intervenční skupiny obdrží upomínku e-mailem a textovou zprávu pouze v případě, že účastníci nedokončili požadované sezení daného týdne 5., 6. a 7. dne téhož týdne.
Technická podpora je k dispozici.
|
Online transdiagnostická svépomocná intervence, která je poskytována prostřednictvím online platformy duševního zdraví. Účastníkovi bude zasláno připomenutí e-mailem a textová zpráva, aby modul dokončil |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů neobdrží žádný online svépomocný zásah.
Neřízená intervence bude poskytnuta kontrolní skupině na čekací listině poté, co budou dokončeny obě fáze hodnocení po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese – The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je self-report měření, které se skládá ze 4-bodových otázek Likertovy škály, které hodnotí závažnost symptomů deprese.
Toto opatření odráží diagnostická kritéria DSM-IV deprese.
Vyšší skóre znamená, že respondent má více depresivních symptomů.
Kategorie celkového skóre: 0-4 znamená žádné klinicky významné příznaky deprese, 5-9 znamená mírný příznak deprese, 10-14 znamená středně těžké příznaky deprese, 15-19 znamená středně těžké příznaky deprese, 20-27 znamená extrémně těžký příznak deprese.
Toto měřítko také vykazuje dobrou konvergentní validitu s jinými měřítky a je široce používáno ve výzkumu duševního zdraví (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna symptomů úzkosti – Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sebehodnotící opatření k vyhodnocení závažnosti symptomů úzkosti.
Toto měřítko odráží diagnostická kritéria úzkosti DSM-IV.
Kategorie celkového skóre: 0-4 znamená žádné klinicky významné příznaky deprese, 5-9 znamená mírný příznak deprese, 10-14 znamená středně těžké příznaky deprese, 15-19 znamená středně těžké příznaky deprese, 20-27 znamená extrémně těžký příznak deprese.
Toto měřítko také vykazuje dobrou konvergentní validitu s jinými měřítky a je široce používáno ve výzkumu duševního zdraví (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby života přizpůsobené kvalitě – The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Short Form Six-Dimension (SF-6D) je self-report míra, která hodnotí kvalitu života související se zdravím za účelem odhadu počtu let života účastníků podle kvality (QALY).
Tento nástroj byl ověřen v čínské populaci a široce používán v předchozích výzkumech duševního zdraví.
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
7-položková škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Kategorie celkového skóre: 0-7 je žádná klinicky významná nespavost, 8-14 je podprahová nespavost, 15-21 je klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 je klinická nespavost (těžká)
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
PSS měří vnímanou míru stresu za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-40.
Vyšší skóre znamená, že respondent má vyšší míru vnímaného stresu.
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna ve strategiích emoční regulace - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) je dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 10 otázek k posouzení, jak často účastníci používají kognitivní přehodnocení a potlačování exprese jako strategie emoční regulace.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 10-70.
Vyšší skóre ukazuje, že respondent častěji používá kognitivní přehodnocení a potlačování exprese jako strategie emoční regulace.
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna frekvence používání dovedností založených na CBT - Frekvence akcí a myšlenek (FATS)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Škála frekvence akcí a myšlenek (FATS) je škála, která hodnotí, jak často účastníci aplikují dovednosti založené na CBT, které se naučili.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-48.
Vyšší skóre znamená, že respondent častěji používá dovednosti založené na CBT, které se naučil.
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
|
Změna v pozitivních názorech na stupnici přežvykování – upravená verze (PBRS-A)
Časové okno: Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) je 9-položkový nástroj, který měří pozitivní přesvědčení o jejich ruminaci.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 9-36.
Vyšší skóre znamená, že respondent má pozitivnější přesvědčení o ruminaci.
|
Základní hodnotící fráze, hodnotící fráze po léčbě (bezprostředně po léčbě), hodnotící fráze po léčbě (čtyři týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .