Эффективность управляемого и неуправляемого онлайн психологического вмешательства самопомощи
Эффективность управляемого и неуправляемого онлайн психологического вмешательства самопомощи для улучшения симптомов депрессии и тревоги: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучена эффективность управляемой и неуправляемой онлайн-трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии самопомощи (КПТ) для уменьшения симптомов тревоги и / или депрессии у жителей Гонконга. Многочисленная литература демонстрирует эффективность онлайн-вмешательств самопомощи при депрессии и тревоге. Тем не менее, существующие исследования упускают из виду механизм изменений, потенциальные предикторы результатов онлайн-лечения, а также влияние рекомендаций терапевта на ожидаемое лечение участников и его опосредующее влияние на результаты лечения, которые необходимы для оптимизации эффективности вмешательства.
Будут набраны 96 жителей Гонконга в возрасте от 18 до 65 лет с легкой и умеренной тревогой и/или депрессией. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу с гидом (Группа-1), либо в группу без сопровождения (Группа-2), либо в контрольную группу списка ожидания (Группа-3) в соотношении 1:1:1. Группа 1 будет получать еженедельную отчетную информацию о прогрессе от обученных исследователей под наблюдением после каждого еженедельного лечения. Группа-2 не получит вышеупомянутую обратную связь. Группа-1 и группа-2 получат напоминания на 5-й, 6-й и 7-й день, если еженедельное лечение не будет завершено. Все участники будут проходить базовые оценки перед лечением, шесть недель лечения (кроме группы 3), оценку после лечения сразу и через четыре недели после лечения. Случайно выбранные участники пройдут индивидуальное собеседование после лечения. Обратная связь будет собрана по телефону, чтобы улучшить вмешательство в будущем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием, в котором изучается эффективность направленной и неуправляемой трансдиагностической онлайн-когнитивно-поведенческой терапии самопомощи для уменьшения симптомов тревоги и депрессии у взрослого населения Гонконга. Несмотря на то, что интервенция самопомощи в режиме онлайн получила широкое признание благодаря своей эффективности в улучшении симптомов депрессии и тревоги, в существующей литературе упускается из виду механизм изменений и потенциальные предикторы результатов онлайн-лечения, а также влияние рекомендаций терапевта на продолжительность лечения участников. и его опосредующее влияние на исход лечения. Тем не менее, вышеупомянутые пробелы в исследованиях необходимы для оптимизации эффективности онлайн-вмешательств самопомощи.
Перед всеми процедурами исследования у потенциальных участников будет получено информированное онлайн-согласие с поддержкой по телефону. Около 96 подходящих участников будут случайным образом распределены либо в группу управляемого вмешательства, либо в группу неуправляемого вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания в соотношении 1:1:1. Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел. Обман не нужен.
Участники группы управляемого вмешательства будут получать звонки с обратной связью (примерно 15 минут) о прогрессе участников после каждого онлайн-сеанса самопомощи. Регистрация включает разъяснение концепций лечения, проверку домашних заданий и решение технических вопросов. Проверка проводится стажером клинической психологии или студентом бакалавриата по психологии под руководством профессора клинической психологии. Участники группы неуправляемого вмешательства не получат вышеупомянутые проверки. Участники как управляемых, так и неуправляемых групп вмешательства получат напоминание по электронной почте и текстовое сообщение, если участники не завершили требуемый сеанс этой недели 5, 6 и 7 числа той же недели. Обе службы технической поддержки доступны для обеих групп. Неуправляемая контрольная группа из списка ожидания не будет получать никаких интерактивных вмешательств по самопомощи. Все участники пройдут набор исходных оценок перед первым сеансом, оценку после лечения сразу после лечения и оценку после лечения через четыре недели после лечения. Помимо контрольной группы из списка ожидания, как управляемые, так и неуправляемые группы вмешательства будут получать в общей сложности шесть еженедельных онлайн-лечений. Случайно выбранные участники пройдут индивидуальное собеседование после лечения. Отзывы будут собираться по телефону или через онлайн-форму обратной связи, чтобы улучшить вмешательство в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь симптомы тревоги и/или депрессии, набравшие 10 баллов или выше в соответствии с Опросником здоровья пациента (PHQ-9) или общим тревожным расстройством-7 (GAD-7);
- жители Гонконга в возрасте от 18 до 65 лет;
- Иметь доступ к Интернету и иметь действующий адрес электронной почты для связи;
- Способен читать по-китайски и печатать на китайском или английском языке; и
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал психотерапию по поводу депрессии и/или тревоги в течение последних 6 месяцев;
- Сообщили о диагнозе серьезного психического, биполярного расстройства, медицинского или нейрокогнитивного расстройства или испытали диссоциативные симптомы, которые делают участие невозможным или мешают приверженности цифровому вмешательству самопомощи;
- Будет участвовать в другом подобном исследовании/других подобных исследованиях одновременно;
- Любые суицидальные мысли (оценка выше 2 по пункту 9 в PHQ-9)
- Сообщили о злоупотреблении психоактивными веществами или истории зависимости;
- Меняли психотропные препараты в течение 2 недель до исходной оценки; и
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управляемого вмешательства
Участники группы управляемого вмешательства будут получать звонки с обратной связью (примерно 15 минут) о прогрессе участников от стажера клинической психологии или студента бакалавриата психологии под наблюдением профессора клинической психологии после каждого онлайн-сеанса самопомощи.
Участники группы управляемого вмешательства также получат напоминание по электронной почте и текстовое сообщение, если участники не завершили требуемый сеанс этой недели 5, 6 и 7 числа той же недели.
Доступна техническая поддержка.
|
Онлайн-трансдиагностическое вмешательство самопомощи, которое проводится через онлайн-платформу психического здоровья. Напоминание по электронной почте и текстовое сообщение будут отправлены, чтобы напомнить участнику о завершении модуля.
Звонки с обратной связью (приблизительно 15 минут) о прогрессе участников от стажера клинической психологии или студента бакалавриата по психологии под наблюдением профессора клинической психологии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа неуправляемого вмешательства
Участники группы неуправляемого вмешательства не получат вышеупомянутые звонки обратной связи.
Участники группы неуправляемого вмешательства получат напоминание по электронной почте и текстовое сообщение только в том случае, если участники не завершили требуемый сеанс этой недели 5, 6 и 7 числа той же недели.
Доступна техническая поддержка.
|
Онлайн-трансдиагностическое вмешательство самопомощи, которое проводится через онлайн-платформу психического здоровья. Напоминание по электронной почте и текстовое сообщение будут отправлены, чтобы напомнить участнику о завершении модуля. |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не будет получать никаких интерактивных вмешательств по самопомощи.
Неуправляемое вмешательство будет предоставлено контрольной группе списка ожидания после того, как обе фразы оценки после лечения будут завершены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов - Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой средство самоотчета, состоящее из 4-балльных вопросов по шкале Лайкерта, которые оценивают тяжесть симптомов депрессии.
Этот показатель отражает диагностические критерии депрессии DSM-IV.
Более высокий балл означает, что у респондента больше депрессивных симптомов.
Сумма баллов: 0-4 - отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов, 5-9 - легкие депрессивные симптомы, 10-14 - умеренные депрессивные симптомы, 15-19 - умеренно тяжелые депрессивные симптомы, 20-27 - крайне тяжелые депрессивные симптомы.
Этот показатель также демонстрирует хорошую конвергентную достоверность с другими показателями и широко используется в исследованиях психического здоровья (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение тревожных симптомов — общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это самоотчет для оценки тяжести симптомов тревоги.
Эта мера отражает диагностические критерии тревоги DSM-IV.
Сумма баллов: 0-4 - отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов, 5-9 - легкие депрессивные симптомы, 10-14 - умеренные депрессивные симптомы, 15-19 - умеренно тяжелые депрессивные симптомы, 20-27 - крайне тяжелые депрессивные симптомы.
Этот показатель также демонстрирует хорошую конвергентную достоверность с другими показателями и широко используется в исследованиях психического здоровья (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лет жизни с поправкой на качество — краткая шестимерная форма (SF-6D)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Краткая шестимерная форма (SF-6D) представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, для оценки количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) участника.
Этот инструмент был проверен на китайском населении и широко применялся в предыдущих исследованиях психического здоровья.
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Категории суммарных баллов: 0–7 — клинически значимая бессонница отсутствует, 8–14 — подпороговая бессонница, 15–21 — клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 — клиническая бессонница (тяжелая).
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
PSS измеряет воспринимаемое количество стресса, испытанного за последний месяц.
Общий балл варьировался от 0 до 40.
Более высокий балл означает, что у респондента более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение стратегий эмоциональной регуляции - Опросник регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 вопросов для оценки того, как часто участники используют когнитивную переоценку и экспрессивное подавление в качестве стратегий эмоциональной регуляции.
Общий балл колебался от 10 до 70.
Более высокий балл указывает на то, что респондент чаще использует когнитивную переоценку и экспрессивное подавление в качестве стратегий эмоциональной регуляции.
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение частоты применения навыков на основе КПТ - Шкала частоты действий и мыслей (FATS)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Шкала частоты действий и мыслей (FATS) — это шкала самоотчетов, которая оценивает, насколько часто участники применяют навыки, полученные на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Общий балл варьировался от 0 до 48.
Более высокий балл означает, что респондент чаще применяет навыки, полученные на основе когнитивно-поведенческой терапии.
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
|
Изменение положительных убеждений о шкале размышлений - адаптированная версия (PBRS-A)
Временное ограничение: Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Шкала положительных убеждений о размышлениях (PBRS-A) представляет собой инструмент из 9 пунктов, который измеряет положительные убеждения об их размышлениях.
Сумма баллов колебалась от 9 до 36.
Более высокий балл означает, что у респондента более позитивные представления о размышлениях.
|
Фраза исходной оценки, фраза оценки после лечения (сразу после лечения), фраза оценки после лечения (через четыре недели после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .