Wirksamkeit geführter und ungeführter psychologischer Online-Selbsthilfeinterventionen
Wirksamkeit von geführten und ungeführten psychologischen Online-Selbsthilfeinterventionen zur Verbesserung von depressiven und Angstsymptomen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie wird die Wirksamkeit von geführter und ungeführter transdiagnostischer Online-Selbsthilfekognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung von Angst- und/oder Depressionssymptomen bei Einwohnern Hongkongs untersuchen. Zahlreiche Literatur zeigt die Wirksamkeit von Online-Selbsthilfeinterventionen bei Depressionen und Angstzuständen. Nichtsdestotrotz übersieht die bestehende Forschung den Mechanismus der Veränderung, die potenziellen Prädiktoren des Online-Behandlungsergebnisses und die Wirkung der Anleitung des Therapeuten auf die Behandlungserwartung der Teilnehmer und ihre vermittelnde Wirkung auf das Behandlungsergebnis, die für die Optimierung der Wirksamkeit der Intervention unerlässlich sind.
96 Einwohner Hongkongs im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichten bis mittelschweren Angstzuständen und/oder Depressionen werden rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der geführten Gruppe (Gruppe-1) oder der nicht geführten Gruppe (Gruppe-2) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (Gruppe-3) im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Gruppe-1 erhält nach jeder wöchentlichen Behandlung ein wöchentliches manuelles Fortschrittsfeedback von geschulten Forschern unter Aufsicht. Gruppe-2 erhält das oben genannte Feedback nicht. Gruppe-1 und Gruppe-2 erhalten am 5., 6. und 7. Tag Erinnerungen, wenn die wöchentliche Behandlung nicht abgeschlossen ist. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung, sechs wöchentlichen Behandlungen (außer Gruppe-3), einer Nachbehandlungsbewertung unmittelbar und vier Wochen nach der Behandlung eine Ausgangsbewertung durchführen. Nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Teilnehmer führen nach der Behandlung ein individuelles Interview durch. Durch einen Telefonanruf wird Feedback eingeholt, um die Intervention in Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit einer geführten und ungeführten transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie zur Online-Selbsthilfe zur Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen bei der erwachsenen Wohnbevölkerung in Hongkong untersucht. Obwohl die Online-Selbsthilfeintervention weithin für ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen anerkannt ist, übersieht die vorhandene Literatur den Mechanismus der Veränderung und die potenziellen Prädiktoren für das Ergebnis der Online-Behandlung sowie die Wirkung der Anleitung des Therapeuten auf die Behandlungserwartung der Teilnehmer und seine vermittelnde Wirkung auf das Behandlungsergebnis. Die oben genannten Forschungslücken sind jedoch wesentlich, um die Wirksamkeit von Online-Selbsthilfeinterventionen zu optimieren.
Vor allen Studienverfahren wird von potenziellen Teilnehmern eine Online-Einverständniserklärung mit telefonischer Unterstützung eingeholt. Etwa 96 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der geführten Interventionsgruppe oder der ungeführten Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Nummernliste durchgeführt. Es ist keine Täuschung notwendig.
Die Teilnehmer der geführten Interventionsgruppe erhalten nach jeder Online-Selbsthilfe-Interventionssitzung Feedback-Anrufe (ca. 15 Minuten) zum Fortschritt der Teilnehmer. Der Check-in umfasst die Klärung von Behandlungskonzepten, die Kontrolle der Hausaufgaben und die Lösung technischer Probleme. Die Check-ins werden von einem Auszubildenden der klinischen Psychologie oder einem Psychologiestudenten im Grundstudium unter der Aufsicht eines Professors für klinische Psychologie durchgeführt. Die Teilnehmer der ungeführten Interventionsgruppe erhalten die oben genannten Check-Ins nicht. Die Teilnehmer sowohl der geführten als auch der ungeführten Interventionsgruppen erhalten eine E-Mail-Erinnerung und eine Textnachricht, wenn die Teilnehmer die erforderliche Sitzung dieser Woche am 5., 6. und 7. derselben Woche nicht abgeschlossen haben. Beide technischen Supports sind für beide Gruppen verfügbar. Die ungeführte Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Online-Selbsthilfeintervention. Alle Teilnehmer absolvieren vor der ersten Sitzung eine Reihe von Basisbewertungen, eine Nachbehandlungsbewertung unmittelbar nach der Behandlung und eine Nachbehandlungsbewertung vier Wochen nach der Behandlung. Abgesehen von der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten sowohl geführte als auch ungeführte Interventionsgruppen insgesamt sechs wöchentliche Online-Behandlungen. Nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Teilnehmer führen nach der Behandlung ein individuelles Interview durch. Feedback wird per Telefonanruf oder Online-Feedback-Formular eingeholt, um die Intervention in Zukunft zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angst- und/oder Depressionssymptome haben, die gemäß dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) oder der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) mit 10 oder höher bewertet wurden;
- Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 65;
- Zugang zum Internet und eine gültige E-Mail-Adresse für die Kommunikation haben;
- Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch tippen; Und
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie wegen Depressionen und/oder Angstzuständen erhalten;
- die Diagnose einer schweren psychiatrischen, bipolaren Störung, medizinischen oder neurokognitiven Störung gemeldet haben oder dissoziative Symptome erfahren haben, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der digitalen Selbsthilfeintervention beeinträchtigen;
- Wird gleichzeitig an einer anderen ähnlichen Studie/anderen ähnlichen Studien teilnehmen;
- Jegliche Selbstmordgedanken (Wertung über 2 in Punkt 9 in PHQ-9)
- Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsgeschichte gemeldet haben;
- Hatte Änderungen bei Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung; Und
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Geführte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der geführten Interventionsgruppe erhalten nach jeder Online-Selbsthilfe-Interventionssitzung Feedback-Anrufe (ca. 15 Minuten) zum Fortschritt der Teilnehmer von einem Auszubildenden der klinischen Psychologie oder einem Psychologiestudenten im Grundstudium unter der Aufsicht eines Professors der klinischen Psychologie.
Die Teilnehmer der geführten Interventionsgruppe erhalten außerdem eine E-Mail-Erinnerung und eine Textnachricht, wenn die Teilnehmer die erforderliche Sitzung dieser Woche am 5., 6. und 7. derselben Woche nicht abgeschlossen haben.
Technische Unterstützung ist verfügbar.
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Eine transdiagnostische Online-Selbsthilfeintervention, die über eine Online-Plattform für psychische Gesundheit bereitgestellt wird. E-Mail-Erinnerung und Textnachricht werden gesendet, um den Teilnehmer daran zu erinnern, das Modul abzuschließen
Feedback-Anrufe (ca. 15 Minuten) zu den Fortschritten der Teilnehmer von einem Auszubildenden in klinischer Psychologie oder einem Psychologiestudenten im Grundstudium unter der Aufsicht eines Professors für klinische Psychologie
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EXPERIMENTAL: Ungeführte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der ungeführten Interventionsgruppe erhalten die oben genannten Feedback-Anrufe nicht.
Die Teilnehmer der ungeführten Interventionsgruppe erhalten nur dann eine E-Mail-Erinnerung und eine SMS, wenn die Teilnehmer die erforderliche Sitzung dieser Woche am 5., 6. und 7. derselben Woche nicht abgeschlossen haben.
Technische Unterstützung ist verfügbar.
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Eine transdiagnostische Online-Selbsthilfeintervention, die über eine Online-Plattform für psychische Gesundheit bereitgestellt wird. E-Mail-Erinnerung und Textnachricht werden gesendet, um den Teilnehmer daran zu erinnern, das Modul abzuschließen |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Online-Selbsthilfemaßnahmen.
Ungeführte Interventionen werden der Kontrollgruppe auf der Warteliste zur Verfügung gestellt, nachdem beide Sätze zur Bewertung nach der Behandlung abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome – Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen besteht, die den Schweregrad depressiver Symptome bewerten.
Dieses Maß spiegelt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen wider.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Befragte mehr depressive Symptome hat.
Gesamtbewertungskategorien: 0-4 bedeutet keine klinisch signifikanten depressiven Symptome, 5-9 zeigt leichte depressive Symptome an, 10-14 zeigt mäßige depressive Symptome an, 15-19 zeigt mittelschwere depressive Symptome an, 20-27 zeigt extrem schwere depressive Symptome an.
Dieses Maß zeigt auch eine gute Konvergenzvalidität mit anderen Maßen und wird häufig in der psychischen Gesundheitsforschung verwendet (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung der Angstsymptome – Die allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen.
Dieses Maß spiegelt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Angst wider.
Gesamtbewertungskategorien: 0-4 bedeutet keine klinisch signifikanten depressiven Symptome, 5-9 zeigt leichte depressive Symptome an, 10-14 zeigt mäßige depressive Symptome an, 15-19 zeigt mittelschwere depressive Symptome an, 20-27 zeigt extrem schwere depressive Symptome an.
Dieses Maß zeigt auch eine gute Konvergenzvalidität mit anderen Maßen und wird häufig in der psychischen Gesundheitsforschung verwendet (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre - Die Kurzform der Sechs-Dimension (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Die Short Form Six-Dimension (SF-6D) ist ein Selbstberichtsmaß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet, um die qualitätsangepassten Lebensjahre (QALYs) der Teilnehmer zu schätzen.
Dieses Instrument wurde in der chinesischen Bevölkerung validiert und in der bisherigen Forschung zur psychischen Gesundheit weit verbreitet.
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Gesamtbewertungskategorien: 0-7 ist keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 ist unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 ist klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22-28 ist klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Der PSS misst die wahrgenommene Menge an Stress, die im letzten Monat erfahren wurde.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-40.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Befragte ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hat.
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung emotionaler Regulationsstrategien - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Der Emotionsregulationsfragebogen (ERQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 10 Fragen besteht, um zu beurteilen, wie oft die Teilnehmer kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung als emotionale Regulationsstrategien verwenden.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 10 und 70.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass der Befragte kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung häufiger als emotionale Regulationsstrategien einsetzt.
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Änderung der Häufigkeit der Anwendung von CBT-basierten Fähigkeiten - Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Die Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) ist eine Selbstberichtsskala, die bewertet, wie häufig die Teilnehmer die erlernten CBT-basierten Fähigkeiten anwenden.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-48.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Befragte die erlernten CBT-basierten Fähigkeiten häufiger anwendet.
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Änderung der positiven Überzeugungen über die Wiederkauskala - angepasste Version (PBRS-A)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) ist ein 9-Punkte-Instrument, das den positiven Glauben an ihr Grübeln misst.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 9-36.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Befragte positivere Überzeugungen über das Grübeln hat.
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Ausgangsbeurteilungssatz, Beurteilungssatz nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung), Beurteilungssatz nach der Behandlung (vier Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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