- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160376
Eficacia de la intervención psicológica de autoayuda en línea guiada y no guiada
Eficacia de la intervención psicológica de autoayuda en línea guiada y no guiada para mejorar los síntomas depresivos y de ansiedad: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) de autoayuda transdiagnóstica en línea guiada y no guiada para reducir los síntomas de ansiedad y/o depresión en los residentes de Hong Kong. Numerosa literatura demuestra la eficacia de las intervenciones de autoayuda en línea sobre la depresión y la ansiedad. No obstante, la investigación existente pasa por alto el mecanismo de cambio, los predictores potenciales del resultado del tratamiento en línea y el efecto de la orientación del terapeuta en la expectativa de tratamiento de los participantes y su efecto mediador en el resultado del tratamiento, que son esenciales para optimizar la eficacia de la intervención.
Se reclutarán 96 residentes de Hong Kong, de 18 a 65 años de edad, con ansiedad y/o depresión de leve a moderada. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo guiado (Grupo 1) o un grupo no guiado (Grupo 2) o un grupo de control de la lista de espera (Grupo 3) en una proporción de 1:1:1. El Grupo 1 recibirá comentarios de progreso manualizados semanalmente de investigadores capacitados bajo supervisión, después de cada tratamiento semanal. El Grupo 2 no recibirá la retroalimentación antes mencionada. El Grupo 1 y el Grupo 2 recibirán recordatorios los días 5, 6 y 7 si no se completa el tratamiento semanal. Todos los participantes completarán evaluaciones iniciales antes del tratamiento, seis tratamientos semanales (excepto el Grupo 3), una evaluación posterior al tratamiento inmediatamente y cuatro semanas después del tratamiento. Los participantes seleccionados al azar completarán una entrevista individual después del tratamiento. Se recopilarán comentarios a través de una llamada telefónica para mejorar la intervención en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo piloto de control aleatorio que examina la eficacia de la terapia cognitivo-conductual de autoayuda en línea transdiagnóstica guiada y no guiada para reducir los síntomas de ansiedad y depresión en la población adulta residente de Hong Kong. A pesar de que la intervención de autoayuda en línea ha sido ampliamente reconocida por su eficacia para mejorar los síntomas de depresión y ansiedad, la literatura existente pasa por alto el mecanismo de cambio y los posibles predictores del resultado del tratamiento en línea, así como el efecto de la orientación del terapeuta en la expectativa de tratamiento de los participantes. y su efecto mediador en el resultado del tratamiento. Sin embargo, las lagunas de investigación antes mencionadas son esenciales para optimizar la eficacia de las intervenciones de autoayuda en línea.
Antes de todos los procedimientos del estudio, se obtendrá el consentimiento informado en línea con asistencia telefónica de los posibles participantes. Alrededor de 96 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención guiada, a un grupo de intervención no guiada o a un grupo de control en lista de espera en una proporción de 1:1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. No es necesario el engaño.
Los participantes en el grupo de intervención guiada recibirán llamadas de retroalimentación (aproximadamente 15 minutos) sobre el progreso de los participantes después de cada sesión de intervención de autoayuda en línea. El check-in incluye aclaración de conceptos de tratamiento, verificación de tareas y resolución de problemas técnicos. Los chequeos serán realizados por un aprendiz de psicología clínica o un estudiante de psicología capacitado bajo la supervisión de un profesor de psicología clínica. Los participantes del grupo de intervención no guiada no recibirán los check-ins mencionados. Los participantes en los grupos de intervención guiados y no guiados recibirán un recordatorio por correo electrónico y un mensaje de texto si los participantes no han completado la sesión requerida de esa semana los días 5, 6 y 7 de la misma semana. Ambos soportes técnicos están disponibles para ambos grupos. El grupo de control no guiado de la lista de espera no recibirá ninguna intervención de autoayuda en línea. Todos los participantes completarán un conjunto de evaluaciones iniciales antes de la primera sesión, una evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del tratamiento y una evaluación posterior al tratamiento cuatro semanas después del tratamiento. Además del grupo de control de la lista de espera, los grupos de intervención guiados y no guiados recibirán un total de seis tratamientos en línea semanales. Los participantes seleccionados al azar completarán una entrevista individual después del tratamiento. Los comentarios se recopilarán a través de una llamada telefónica o un formulario de comentarios en línea para mejorar la intervención en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas de ansiedad y/o depresión, con una puntuación de 10 o más, de acuerdo con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7);
- residentes de Hong Kong de 18 a 65 años;
- Tener acceso a Internet y tener una dirección de correo electrónico válida para la comunicación;
- Capaz de leer chino y escribir en chino o inglés; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido psicoterapia por depresión y/o ansiedad en los últimos 6 meses;
- Haber informado el diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor, trastorno bipolar, trastornos médicos o neurocognitivos, o haber experimentado síntomas disociativos que hagan inviable la participación o interfieran con la adherencia a la intervención de autoayuda digital;
- Participará en otro estudio similar/otros estudios similares al mismo tiempo;
- Cualquier ideación suicida (puntuación superior a 2 en el ítem 9 del PHQ-9)
- Haber informado antecedentes de abuso o dependencia de sustancias;
- Tuvo cambios en las drogas psicotrópicas dentro de las 2 semanas antes de la evaluación inicial; y
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Guiada
Los participantes en el grupo de intervención guiada recibirán llamadas de retroalimentación (aproximadamente 15 minutos) sobre el progreso de los participantes de un aprendiz de psicología clínica o un estudiante de psicología capacitado bajo la supervisión de un profesor de psicología clínica, después de cada sesión de intervención de autoayuda en línea.
Los participantes en el grupo de intervención guiada también recibirán un recordatorio por correo electrónico y un mensaje de texto si los participantes no han completado la sesión requerida de esa semana los días 5, 6 y 7 de la misma semana.
Los soportes técnicos están disponibles.
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Una intervención de autoayuda transdiagnóstica en línea que se entrega a través de una plataforma de salud mental en línea. Se enviará un recordatorio por correo electrónico y un mensaje de texto para recordar al participante que complete el módulo
Llamadas de retroalimentación (aproximadamente 15 minutos) sobre el progreso de los participantes por parte de un aprendiz de psicología clínica o un estudiante de psicología capacitado bajo la supervisión de un profesor de psicología clínica
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención no guiada
Los participantes en el grupo de intervención no guiada no recibirán las llamadas de retroalimentación antes mencionadas.
Los participantes en el grupo de intervención no guiada solo recibirán un recordatorio por correo electrónico y un mensaje de texto si los participantes no han completado la sesión requerida de esa semana los días 5, 6 y 7 de la misma semana.
Los soportes técnicos están disponibles.
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Una intervención de autoayuda transdiagnóstica en línea que se entrega a través de una plataforma de salud mental en línea. Se enviará un recordatorio por correo electrónico y un mensaje de texto para recordar al participante que complete el módulo |
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención de autoayuda en línea.
Se proporcionará una intervención no guiada al grupo de control de la lista de espera después de que finalicen ambas frases de evaluación posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos: el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme que consta de preguntas de escala Likert de 4 puntos que evalúan la gravedad de los síntomas depresivos.
Esta medida refleja los criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene más síntomas depresivos.
Categorías de puntuación total: 0-4 indica que no hay síntomas depresivos clínicamente significativos, 5-9 indica síntomas depresivos leves, 10-14 indica síntomas depresivos moderados, 15-19 indica síntomas depresivos moderadamente graves, 20-27 indica síntomas depresivos extremadamente graves.
Esta medida también muestra una buena validez convergente con otras medidas y se usa ampliamente en la investigación de salud mental (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad: el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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El Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) es una medida de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Esta medida refleja los criterios diagnósticos de ansiedad del DSM-IV.
Categorías de puntuación total: 0-4 indica que no hay síntomas depresivos clínicamente significativos, 5-9 indica síntomas depresivos leves, 10-14 indica síntomas depresivos moderados, 15-19 indica síntomas depresivos moderadamente graves, 20-27 indica síntomas depresivos extremadamente graves.
Esta medida también muestra una buena validez convergente con otras medidas y se usa ampliamente en la investigación de salud mental (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los años de vida ajustados por calidad: la forma abreviada de seis dimensiones (SF-6D)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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El Short Form Six-Dimension (SF-6D) es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de los participantes.
Este instrumento fue validado en la población china y ampliamente aplicado en investigaciones previas sobre salud mental.
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
Categorías de puntaje total: 0-7 es insomnio clínicamente significativo, 8-14 es insomnio por debajo del umbral, 15-21 es insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 es insomnio clínico (grave)
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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El PSS mide la cantidad percibida de estrés experimentado durante el último mes.
La puntuación total osciló entre 0 y 40.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene un mayor nivel de estrés percibido.
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en las estrategias de regulación emocional - Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 preguntas para evaluar con qué frecuencia los participantes utilizan la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva como estrategias de regulación emocional.
La puntuación total osciló entre 10 y 70.
Una puntuación más alta indica que el encuestado utiliza la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva como estrategias de regulación emocional con mayor frecuencia.
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en la frecuencia de aplicación de habilidades basadas en TCC - Escala de frecuencia de acciones y pensamientos (FATS)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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La Escala de Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS) es una escala de autoinforme que evalúa con qué frecuencia los participantes aplican las habilidades basadas en CBT que aprendieron.
La puntuación total osciló entre 0 y 48.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene una mayor frecuencia de aplicar las habilidades basadas en CBT que aprendió.
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Cambio en la Escala de Creencias Positivas sobre la Rumiación - Versión Adaptada (PBRS-A)
Periodo de tiempo: Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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La Escala de Creencias Positivas sobre Rumiación (PBRS-A) es un instrumento de 9 ítems que mide la creencia positiva sobre su rumiación.
La puntuación total osciló entre 9 y 36.
Una puntuación más alta significa que el encuestado tiene creencias más positivas sobre la rumia.
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Frase de evaluación inicial, Frase de evaluación posterior al tratamiento (Inmediatamente después del tratamiento), Frase de evaluación posterior al tratamiento (Cuatro semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- PSY018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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