Az irányított és nem irányított online önsegítő pszichológiai beavatkozás hatékonysága
Az irányított és nem irányított online önsegítő pszichológiai beavatkozás hatékonysága a depresszív és szorongásos tünetek javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez a tanulmány megvizsgálja az irányított és nem irányított online transzdiagnosztikai önsegítő kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát a hongkongi lakosok szorongásos és/vagy depressziós tüneteinek csökkentésében. Számos szakirodalom bizonyítja az online önsegítő beavatkozások hatékonyságát a depresszió és a szorongás kezelésében. Mindazonáltal a meglévő kutatások figyelmen kívül hagyják a változás mechanizmusát, az online kezelés kimenetelének lehetséges előrejelzőit, valamint a terapeuta útmutatásainak hatását a résztvevők kezelési várható idejére és annak a kezelési eredményre gyakorolt közvetítő hatását, amelyek elengedhetetlenek a beavatkozás hatékonyságának optimalizálásához.
96 18-65 év közötti hongkongi lakost vesznek fel, akik enyhe vagy közepesen súlyos szorongással és/vagy depresszióval küzdenek. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az irányított csoportba (Group-1), vagy a nem irányított csoportba (Group-2), vagy a várólistás kontrollcsoportba (Group-3), 1:1:1 arányban. Az 1. csoport minden heti kezelés után hetente kézi vezérlésű visszajelzést kap az előrehaladásról felügyelet mellett képzett kutatóktól. A 2. csoport nem kapja meg a fent említett visszajelzést. Az 1. és 2. csoport az 5., 6. és 7. napon kap emlékeztetőt, ha a heti kezelés nem fejeződik be. Minden résztvevő elvégzi a kiindulási állapotértékelést a kezelés előtt, hat heti kezelést (kivéve a 3. csoportot), a kezelés utáni értékelést azonnal és négy héttel a kezelés után. A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezelés után egyéni interjút készítenek. A visszajelzéseket telefonon keresztül gyűjtjük a beavatkozás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely az irányított és nem irányított transzdiagnosztikai online önsegítő kognitív viselkedésterápia hatékonyságát vizsgálja a szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésében a hongkongi felnőtt lakosság körében. Annak ellenére, hogy az online önsegítő beavatkozást széles körben elismerték a depresszió és a szorongásos tünetek enyhítésében nyújtott hatékonysága miatt, a meglévő irodalom figyelmen kívül hagyja a változás mechanizmusát és az online kezelés kimenetelének lehetséges előrejelzőit, valamint a terapeuta útmutatásainak hatását a résztvevők kezelési várakozására. és közvetítő hatása a kezelés eredményére. A fent említett kutatási hiányosságok azonban elengedhetetlenek az online önsegítő beavatkozások hatékonyságának optimalizálásához.
Valamennyi vizsgálati eljárás előtt a potenciális résztvevők telefonos támogatással történő online tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik. Körülbelül 96 jogosult résztvevőt véletlenszerűen beosztanak irányított intervenciós csoportba, vagy nem irányított intervenciós csoportba vagy várólistás kontrollcsoportba, 1:1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást egy független értékelő végzi el egy számítógép által generált számlista segítségével. Nem szükséges megtévesztés.
Az irányított intervenciós csoport résztvevői minden online önsegítő beavatkozás után visszajelzést kapnak (kb. 15 perc) a résztvevők előrehaladásáról. A bejelentkezés magában foglalja a kezelési koncepciók tisztázását, a házi feladatok ellenőrzését és a technikai problémák megoldását. A bejelentkezéseket klinikai pszichológia gyakornok vagy egyetemi képzésben részt vevő pszichológia szakos hallgató végzi klinikai pszichológia professzor felügyelete mellett. A nem irányított beavatkozási csoportban résztvevők nem kapják meg a fent említett bejelentkezéseket. Az irányított és nem irányított intervenciós csoportok résztvevői e-mailben emlékeztetőt és szöveges üzenetet kapnak, ha a résztvevők ugyanazon hét 5-én, 6-án és 7-én nem fejezték be az adott hét szükséges foglalkozását. Mindkét technikai támogatás mindkét csoport számára elérhető. A várólistás nem irányított kontrollcsoport nem kap online önsegítő beavatkozást. Minden résztvevő elvégzi az alapállapot értékelését az első ülés előtt, egy kezelés utáni értékelést közvetlenül a kezelés után, és egy kezelés utáni értékelést négy héttel a kezelés után. A várólistás kontrollcsoporton kívül az irányított és nem irányított beavatkozási csoportok összesen hat heti online kezelésben részesülnek. A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a kezelés után egyéni interjút készítenek. A visszajelzéseket telefonon vagy online visszajelzési űrlapon keresztül gyűjtik a beavatkozás javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szorongásos és/vagy depressziós tünetei vannak, amelyek 10-es vagy magasabb pontszámot értek el, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vagy az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint;
- 18-65 éves hongkongi lakosok;
- rendelkeznie kell internet-hozzáféréssel és érvényes e-mail címmel a kommunikációhoz;
- Tud kínaiul olvasni és kínaiul vagy angolul gépelni; és
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban depresszió és/vagy szorongás miatt pszichoterápiában részesült;
- Jelentettek súlyos pszichiátriai, bipoláris zavar, orvosi vagy neurokognitív rendellenességek diagnózisát, vagy olyan disszociatív tüneteket tapasztaltak, amelyek lehetetlenné teszik a részvételt, vagy megzavarják a digitális önsegítő beavatkozáshoz való ragaszkodást;
- Egyidejűleg részt vesz egy másik hasonló vizsgálatban/más hasonló vizsgálatokban;
- Bármilyen öngyilkossági gondolat (2 feletti pontszám a PHQ-9 9. pontjában)
- beszámolt kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről;
- Változások voltak a pszichotróp gyógyszerekben a kiindulási értékelés előtt 2 héten belül; és
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Irányított Intervenciós Csoport
Az irányított intervenciós csoportban résztvevők minden online önsegítő beavatkozás után visszajelzést kapnak (kb. 15 perces) a résztvevők előrehaladásáról egy klinikai pszichológia gyakornok vagy egy egyetemi képzésben részt vevő pszichológus hallgató klinikai pszichológia professzor felügyelete mellett.
Az irányított intervenciós csoport résztvevői e-mailben emlékeztetőt és szöveges üzenetet is kapnak, ha a résztvevők nem fejezték be az adott hét szükséges foglalkozását ugyanazon hét 5-én, 6-án és 7-én.
Műszaki támogatás elérhető.
|
Online transzdiagnosztikai önsegítő beavatkozás, amely egy online mentális egészségügyi platformon keresztül történik. E-mail emlékeztetőt és szöveges üzenetet küldünk, hogy emlékeztesse a résztvevőt a modul befejezésére
Visszajelzés (körülbelül 15 perc) a résztvevők fejlődéséről egy klinikai pszichológia gyakornok vagy egy egyetemi képzésben részt vevő pszichológia hallgatótól klinikai pszichológia professzor felügyelete alatt
|
|
KÍSÉRLETI: Irányítatlan Beavatkozási Csoport
A nem irányított intervenciós csoport résztvevői nem kapják meg a fent említett visszajelzéseket.
A nem irányított intervenciós csoport résztvevői csak akkor kapnak e-mailben emlékeztetőt és SMS-t, ha a résztvevők nem fejezték be az adott hét szükséges foglalkozását ugyanazon hét 5-én, 6-án és 7-én.
Műszaki támogatás elérhető.
|
Online transzdiagnosztikai önsegítő beavatkozás, amely egy online mentális egészségügyi platformon keresztül történik. E-mail emlékeztetőt és szöveges üzenetet küldünk, hogy emlékeztesse a résztvevőt a modul befejezésére |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
A várólistás vezérlőcsoport nem kap online önsegítő beavatkozást.
A nem irányított beavatkozást a várólistás kontrollcsoport megkapja, miután mindkét utókezelési értékelési mondat befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben – A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy önbevallási mérőszám, amely 4 pontos Likert-skála kérdésekből áll, amelyek felmérik a depressziós tünetek súlyosságát.
Ez a mérték a depresszió DSM-IV diagnosztikai kritériumait tükrözi.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadónak több depressziós tünete van.
Összes pontkategóriák: 0-4 nem klinikailag szignifikáns depressziós tünetet, 5-9 enyhe depressziós tünetet, 10-14 közepes depressziós tüneteket, 15-19 közepesen súlyos depressziós tüneteket, 20-27 rendkívül súlyos depressziós tünetet jelez.
Ez a mérőszám jó konvergens érvényességet mutat más mérőszámokkal, és széles körben használják a mentális egészségkutatásban (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
A szorongásos tünetek megváltozása – Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) egy önbeszámoló mérőszám a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére.
Ez a mérték a szorongás DSM-IV diagnosztikai kritériumait tükrözi.
Összes pontkategóriák: 0-4 nem klinikailag szignifikáns depressziós tünetet, 5-9 enyhe depressziós tünetet, 10-14 közepes depressziós tüneteket, 15-19 közepesen súlyos depressziós tüneteket, 20-27 rendkívül súlyos depressziós tünetet jelez.
Ez a mérőszám jó konvergens érvényességet mutat más mérőszámokkal, és széles körben használják a mentális egészségkutatásban (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a minőséghez igazított életévekben – a rövid forma hatdimenziós (SF-6D)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
A Short Form Six-Dimension (SF-6D) egy önbeszámoló mérőszám, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel, hogy megbecsülje a résztvevők minőségileg korrigált életéveit (QALY).
Ezt az eszközt a kínai lakosság körében validálták, és széles körben alkalmazták a korábbi mentális egészségügyi kutatásokban.
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
Egy 7 tételes skála az álmatlanság észlelt súlyosságának értékelésére.
Az 5 fokozatú Likert-skála értékelése az elalvás észlelt súlyosságára, az alvás fenntartására, a kora reggeli ébredési problémákra, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettségre, a napi működés zavarására, az alvásproblémának tulajdonítható észrevehető károsodásra és szintre vonatkozik. az alvásprobléma okozta szorongást.
Összes pontszám kategóriák: 0-7 nem klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 a küszöb alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), és 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos)
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
A PSS az elmúlt hónapban tapasztalt stressz mértékét méri.
Az összpontszám 0-40 között mozgott.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadó magasabb stresszszintet észlel.
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
Változás az érzelmi szabályozási stratégiákban – Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
Az Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) egy önbeszámoló kérdőív, amely 10 kérdésből áll annak felmérésére, hogy a résztvevők milyen gyakran alkalmazzák a kognitív újraértékelést és az expresszív elnyomást érzelmi szabályozási stratégiaként.
Az összpontszám 10-70 között mozgott.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a válaszadó gyakrabban használja a kognitív újraértékelést és az expresszív elnyomást érzelmi szabályozási stratégiáként.
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
Változás a CBT-alapú készségek alkalmazásának gyakoriságában – A cselekvések és gondolatok gyakorisági skála (FATS)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
A Cselekvések és Gondolatok gyakorisága Skála (FATS) egy önértékelési skála, amely felméri, hogy a résztvevők milyen gyakran alkalmazzák a tanult CBT-alapú készségeket.
Az összpontszám 0-48 között mozgott.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadó gyakrabban alkalmazza a tanult CBT-alapú készségeket.
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
|
Változás a kérődzési skálával kapcsolatos pozitív vélekedésekben – adaptált verzió (PBRS-A)
Időkeret: Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
A Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) egy 9 elemből álló eszköz, amely méri a kérődzéssel kapcsolatos pozitív hitet.
Az összpontszám 9-36 között mozgott.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a válaszadó pozitívabban vélekedik a kérődzésről.
|
Kiindulási értékelési mondat, kezelés utáni értékelési mondat (közvetlenül a kezelés után), kezelés utáni értékelési mondat (négy héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .