Effekten af guidet og uvejledt online selvhjælpspsykologisk intervention
Effektiviteten af guidet og uvejledt online selvhjælpspsykologisk intervention til forbedring af depressive og angstsymptomer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af guidet og uvejledt online transdiagnostisk selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at reducere angst- og/eller depressionssymptomer hos indbyggere i Hongkong. Talrige litteratur viser online selvhjælpsinterventioners effektivitet på depression og angst. Ikke desto mindre overser eksisterende forskning forandringsmekanismen, online behandlingsresultatets potentielle prædiktorer og effekten af terapeutens vejledning på deltagernes behandlingsforventning og dens medierende effekt på behandlingsresultatet, som er afgørende for at optimere interventionens effektivitet.
96 indbyggere i Hongkong i alderen 18-65 år med let til moderat angst og/eller depression vil blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten guidet gruppe (Gruppe-1) eller uguidet gruppe (Gruppe-2) eller ventelistekontrolgruppe (Gruppe-3) i forholdet 1:1:1. Gruppe-1 vil modtage ugentlig manualiseret fremskridtsfeedback fra trænede forskere under supervision efter hver ugentlig behandling. Gruppe-2 vil ikke modtage ovennævnte feedback. Gruppe-1 og Gruppe-2 vil modtage påmindelser på 5., 6. og 7. dag, hvis den ugentlige behandling ikke er afsluttet. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger før behandling, seks ugentlige behandlinger (undtagen gruppe-3), en efterbehandlingsvurdering umiddelbart og fire uger efter behandling. Tilfældigt udvalgte deltagere vil gennemføre en individuel samtale efter behandlingen. Feedback vil blive indsamlet via et telefonopkald for at forbedre indsatsen i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der undersøger effektiviteten af guidet og uvejledt transdiagnostisk online selvhjælps kognitiv adfærdsterapi til at reducere symptomer på angst og depression i den voksne befolkning i Hongkong. På trods af at online selvhjælpsintervention er blevet bredt anerkendt af dens effektivitet til at forbedre depression og angstsymptomer, overser den eksisterende litteratur forandringsmekanismen og de potentielle forudsigere for online behandlingsresultater, såvel som effekten af terapeutens vejledning på deltagernes behandlingsforventning. og dets medierende effekt på behandlingsresultatet. Men de førnævnte forskningshuller er afgørende for at optimere effektiviteten af online selvhjælpsinterventioner.
Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet online informeret samtykke med telefonsupport fra potentielle deltagere. Omkring 96 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten guidet interventionsgruppe eller uguidet interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppe i et forhold på 1:1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt.
Deltagerne i den guidede indsatsgruppe vil modtage feedback-opkald (ca. 15 minutter) om deltagernes fremskridt efter hver online selvhjælpsinterventionssession. Check-in omfatter afklaring af behandlingskoncepter, lektietjek og løsning af tekniske problemer. Indtjekningerne vil blive leveret af en klinisk psykologi-elev eller en bachelor-uddannet psykologistuderende under vejledning af en klinisk psykologiprofessor. Deltagerne i den uguidede indsatsgruppe vil ikke modtage førnævnte check-in. Deltagerne i både guidede og uguidede interventionsgrupper vil modtage en e-mail-påmindelse og sms, hvis deltagerne ikke har gennemført den påkrævede session i den pågældende uge den 5., 6. og 7. i samme uge. Begge teknisk support er tilgængelig for begge grupper. Den uguidede kontrolgruppe på venteliste vil ikke modtage nogen online selvhjælpsintervention. Alle deltagere vil gennemføre et sæt baseline-vurderinger før den første session, en efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter behandlingen og en post-behandlingsvurdering fire uger efter behandlingen. Ud over kontrolgruppen på venteliste vil både guidede og uguidede interventionsgrupper modtage i alt seks ugentlige onlinebehandlinger. Tilfældigt udvalgte deltagere vil gennemføre en individuel samtale efter behandlingen. Feedback vil blive indsamlet via et telefonopkald eller online feedbackformular for at forbedre interventionen i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har angst- og/eller depressionssymptomer, score 10 eller derover, i overensstemmelse med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller General Anxiety Disorder-7 (GAD-7);
- indbyggere i Hongkong i alderen 18-65;
- Har adgang til internettet og har en gyldig e-mailadresse til kommunikation;
- Kunne læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk; og
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget psykoterapi for depression og/eller angst inden for de seneste 6 måneder;
- Har rapporteret diagnosen alvorlig psykiatrisk, bipolar lidelse, medicinske eller neurokognitive lidelser, eller har oplevet dissociative symptomer, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelse af den digitale selvhjælpsintervention;
- Vil deltage i en anden lignende undersøgelse/andre lignende undersøgelser samtidigt;
- Enhver selvmordstanker (score over 2 i punkt 9 i PHQ-9)
- Har rapporteret stofmisbrug eller afhængighedshistorie;
- Havde ændringer i psykofarmaka inden for 2 uger før baseline vurdering; og
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Guidet indsatsgruppe
Deltagerne i den guidede interventionsgruppe vil modtage feedback-opkald (ca. 15 minutter) om deltagernes fremskridt fra en klinisk psykologi-elev eller en bachelor-uddannet psykologistuderende under vejledning af en klinisk psykologiprofessor, efter hver online selvhjælpsinterventionssession.
Deltagerne i den guidede interventionsgruppe vil også modtage en e-mail-påmindelse og sms, hvis deltagerne ikke har gennemført den påkrævede session i den pågældende uge den 5., 6. og 7. i samme uge.
Teknisk support er tilgængelig.
|
En online transdiagnostisk selvhjælpsintervention, der leveres gennem en online platform for mental sundhed. E-mail-påmindelse og sms vil blive sendt for at minde deltageren om at fuldføre modulet
Feedback kalder (ca. 15 minutter) på deltagernes fremskridt fra en klinisk psykologipraktikant eller en bacheloruddannet psykologistuderende under vejledning af en klinisk psykologiprofessor
|
|
EKSPERIMENTEL: Uguidet interventionsgruppe
Deltagerne i den uguidede interventionsgruppe vil ikke modtage de førnævnte feedbackopkald.
Deltagerne i den uguidede interventionsgruppe vil kun modtage en e-mail-påmindelse og sms, hvis deltagerne ikke har gennemført den påkrævede session i den pågældende uge den 5., 6. og 7. i samme uge.
Teknisk support er tilgængelig.
|
En online transdiagnostisk selvhjælpsintervention, der leveres gennem en online platform for mental sundhed. E-mail-påmindelse og sms vil blive sendt for at minde deltageren om at fuldføre modulet |
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen online selvhjælpsintervention.
Uvejledt intervention vil blive leveret til ventelistekontrolgruppen, efter at begge sætningerne for vurdering af efterbehandling er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsmål, der består af 4-punkts Likert-skalaspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Dette mål afspejler DSM-IV diagnostiske kriterier for depression.
Højere score betyder, at respondenten har flere depressive symptomer.
Samlet score kategorier: 0-4 er ingen klinisk signifikante depressive symptomer, 5-9 indikerer milde depressive symptomer, 10-14 indikerer moderate depressive symptomer, 15-19 indikerer moderat svære depressive symptomer, 20-27 indikerer ekstremt svære depressive symptomer.
Dette mål viser også god konvergent validitet med andre mål og er meget brugt i mental sundhed forskning (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i angstsymptomer - Den generelle angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en selvrapporteringsmåling til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Dette mål afspejler DSM-IV diagnostiske kriterier for angst.
Samlet score kategorier: 0-4 er ingen klinisk signifikante depressive symptomer, 5-9 indikerer milde depressive symptomer, 10-14 indikerer moderate depressive symptomer, 15-19 indikerer moderat svære depressive symptomer, 20-27 indikerer ekstremt svære depressive symptomer.
Dette mål viser også god konvergent validitet med andre mål og er meget brugt i mental sundhed forskning (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvalitetsjusterede leveår - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Short Form Six-Dimension (SF-6D) er et selvrapporteringsmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere deltagerens kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Dette instrument blev valideret i den kinesiske befolkning og bredt anvendt i tidligere mental sundhed forskning.
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
En 7-punkts skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Samlet score kategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subthreshold søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
PSS måler den oplevede mængde af stress oplevet i løbet af den seneste måned.
Den samlede score lå fra 0-40.
Højere score betyder, at respondenten har højere oplevet stressniveau.
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i følelsesmæssige reguleringsstrategier - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 10 spørgsmål for at vurdere, hvor ofte deltagerne bruger kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse som følelsesmæssige reguleringsstrategier.
Den samlede score varierede fra 10-70.
Højere score indikerer, at respondenten oftere bruger kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse som emotionelle reguleringsstrategier.
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i hyppigheden af at anvende CBT-baserede færdigheder - Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) er en selvrapporteringsskala, der vurderer, hvor hyppigt deltagerne anvender de CBT-baserede færdigheder, de har lært.
Den samlede score lå fra 0-48.
Højere score betyder, at respondenten har højere frekvens for at anvende de CBT-baserede færdigheder, de har lært.
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
|
Ændring i positive overbevisninger om rumineringsskala - tilpasset version (PBRS-A)
Tidsramme: Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) er et 9-element instrument, der måler positiv tro på deres drøvtygning.
Den samlede score lå fra 9-36.
Højere score betyder, at respondenten har mere positive overbevisninger om ruminering.
|
Baseline vurderingssætning, vurderingssætning efter behandling (umiddelbart efter behandling), vurderingssætning efter behandling (fire uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .